Seguridad y viabilidad de la resección preoperatoria e intraoperatoria de gliomas guiada por imágenes
6 de agosto de 2026 actualizado por: University of Utah
Evaluación de la seguridad y viabilidad de la resección preoperatoria e intraoperatoria de gliomas guiada por imágenes y la correlación de biomarcadores específicos de la región tumoral
Este estudio evalúa el uso de técnicas especializadas de imágenes por resonancia magnética (IRM), incluida la perfusión por resonancia magnética (RM) y la espectroscopia de 2-hidroxiglutarato (2HG) en el tratamiento quirúrgico de los gliomas.
Los participantes se someterán a una exploración de perfusión por RM o una espectroscopia de 2-HG antes de la cirugía y durante la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sospecha de glioma (grado II, III o IV)
- Perfusión de RM preoperatoria (aumento de tumores)
- Espectroscopía de RM 2-HG preoperatoria (tumores sin realce) Paciente indicado para resección quirúrgica, radiación estándar y quimioterapia estándar como estándar de atención
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de glioma intracraneal
- Otras neoplasias malignas con necesidad esperada de tratamiento sistémico dentro de los 3 años
- Incapacidad para tener 6000 grises de radiación al cerebro.
- Necesidad de una intervención paliativa urgente para la enfermedad primaria (p. ej., hernia inminente)
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Antecedentes de absceso intracerebral en los 6 meses anteriores al día 0
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
- Hembras embarazadas
- Sujetos incapaces de someterse a una resonancia magnética con contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1, Grupo A (tumor que realza el contraste)
Los pacientes del grupo A se someterán a imágenes preoperatorias estándar del tumor y exploración de perfusión por RM antes de la resección quirúrgica.
Los pacientes del grupo A se someterán a imágenes intraoperatorias estándar junto con una resonancia magnética de perfusión durante la resección quirúrgica.
|
MR perfusion scan before and during surgery.
|
|
Experimental: Cohorte 1, Grupo B (tumor sin realce)
Los pacientes del grupo B se someterán a imágenes preoperatorias estándar del tumor y espectroscopía 2HG antes de la resección quirúrgica.
Los pacientes del grupo A se someterán a imágenes intraoperatorias estándar junto con una exploración de espectroscopia 2HG durante la resección quirúrgica.
|
2HG spectroscopy scan before and during surgery.
|
|
Experimental: Cohorte 2
Durante el análisis de la cohorte 1, encontramos diferencias significativas en las muestras de resonancia magnética pre y las muestras de resonancia magnética posoperatoria. Se ha creado la cohorte 2, que incluirá 10 pacientes adicionales, para confirmar estas diferencias. A diferencia de la cohorte 1, no se necesitan imágenes avanzadas (espectroscopia de 2-HG y perfusión de RM) para hacer esta comparación. Las secuencias de resonancia magnética intraoperatoria estándar de atención utilizadas de forma rutinaria serán suficientes para estas 10 nuevas muestras. El objetivo específico de la Cohorte 2 es: 1. Comparar las áreas de la cirugía inicial con las de la resección extendida después de la resonancia magnética SOC intraoperatoria en 10 sujetos adicionales (Cohorte 2). |
The standard of care intraoperative MRI sequences used routinely will be sufficient for these 10 new samples.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de imágenes intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
|
Este es un estudio de factibilidad para ver si las modalidades de imágenes avanzadas se pueden usar intraoperatoriamente, de modo que el resultado principal sea un sí o un no con respecto a la finalización de las imágenes.
|
1 día
|
|
Incidencia de complicaciones del paciente después de la resección del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier complicación quirúrgica en el postoperatorio, alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy Jensen, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cao Y, Sundgren PC, Tsien CI, Chenevert TT, Junck L. Physiologic and metabolic magnetic resonance imaging in gliomas. J Clin Oncol. 2006 Mar 10;24(8):1228-35. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7233.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Senft C, Bink A, Franz K, Vatter H, Gasser T, Seifert V. Intraoperative MRI guidance and extent of resection in glioma surgery: a randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):997-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70196-6. Epub 2011 Aug 23.
- Parsons DW, Jones S, Zhang X, Lin JC, Leary RJ, Angenendt P, Mankoo P, Carter H, Siu IM, Gallia GL, Olivi A, McLendon R, Rasheed BA, Keir S, Nikolskaya T, Nikolsky Y, Busam DA, Tekleab H, Diaz LA Jr, Hartigan J, Smith DR, Strausberg RL, Marie SK, Shinjo SM, Yan H, Riggins GJ, Bigner DD, Karchin R, Papadopoulos N, Parmigiani G, Vogelstein B, Velculescu VE, Kinzler KW. An integrated genomic analysis of human glioblastoma multiforme. Science. 2008 Sep 26;321(5897):1807-12. doi: 10.1126/science.1164382. Epub 2008 Sep 4.
- Bloch O, Han SJ, Cha S, Sun MZ, Aghi MK, McDermott MW, Berger MS, Parsa AT. Impact of extent of resection for recurrent glioblastoma on overall survival: clinical article. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1032-8. doi: 10.3171/2012.9.JNS12504. Epub 2012 Oct 5.
- Fouke SJ, Benzinger T, Gibson D, Ryken TC, Kalkanis SN, Olson JJ. The role of imaging in the management of adults with diffuse low grade glioma: A systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2015 Dec;125(3):457-79. doi: 10.1007/s11060-015-1908-9. Epub 2015 Nov 3.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Law M, Young RJ, Babb JS, Peccerelli N, Chheang S, Gruber ML, Miller DC, Golfinos JG, Zagzag D, Johnson G. Gliomas: predicting time to progression or survival with cerebral blood volume measurements at dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MR imaging. Radiology. 2008 May;247(2):490-8. doi: 10.1148/radiol.2472070898. Epub 2008 Mar 18.
- Lacroix M, Abi-Said D, Fourney DR, Gokaslan ZL, Shi W, DeMonte F, Lang FF, McCutcheon IE, Hassenbusch SJ, Holland E, Hess K, Michael C, Miller D, Sawaya R. A multivariate analysis of 416 patients with glioblastoma multiforme: prognosis, extent of resection, and survival. J Neurosurg. 2001 Aug;95(2):190-8. doi: 10.3171/jns.2001.95.2.0190.
- Sanai N, Berger MS. Glioma extent of resection and its impact on patient outcome. Neurosurgery. 2008 Apr;62(4):753-64; discussion 264-6. doi: 10.1227/01.neu.0000318159.21731.cf.
- Lemee JM, Clavreul A, Menei P. Intratumoral heterogeneity in glioblastoma: don't forget the peritumoral brain zone. Neuro Oncol. 2015 Oct;17(10):1322-32. doi: 10.1093/neuonc/nov119. Epub 2015 Jul 22.
- Jensen RL, Mumert ML, Gillespie DL, Kinney AY, Schabel MC, Salzman KL. Preoperative dynamic contrast-enhanced MRI correlates with molecular markers of hypoxia and vascularity in specific areas of intratumoral microenvironment and is predictive of patient outcome. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(2):280-91. doi: 10.1093/neuonc/not148. Epub 2013 Dec 4.
- Chen R, Ravindra VM, Cohen AL, Jensen RL, Salzman KL, Prescot AP, Colman H. Molecular features assisting in diagnosis, surgery, and treatment decision making in low-grade gliomas. Neurosurg Focus. 2015 Mar;38(3):E2. doi: 10.3171/2015.1.FOCUS14745.
- Karsy M, Neil JA, Guan J, Mahan MA, Colman H, Jensen RL. A practical review of prognostic correlations of molecular biomarkers in glioblastoma. Neurosurg Focus. 2015 Mar;38(3):E4. doi: 10.3171/2015.1.FOCUS14755.
- Huse JT, Holland EC. Targeting brain cancer: advances in the molecular pathology of malignant glioma and medulloblastoma. Nat Rev Cancer. 2010 May;10(5):319-31. doi: 10.1038/nrc2818.
- Karsy M, Huang T, Kleinman G, Karpel-Massler G. Molecular, histopathological, and genomic variants of glioblastoma. Front Biosci (Landmark Ed). 2014 Jun 1;19(7):1065-87. doi: 10.2741/4268.
- Claus EB, Walsh KM, Wiencke JK, Molinaro AM, Wiemels JL, Schildkraut JM, Bondy ML, Berger M, Jenkins R, Wrensch M. Survival and low-grade glioma: the emergence of genetic information. Neurosurg Focus. 2015 Jan;38(1):E6. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS12367.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Role of surgical resection in low- and high-grade gliomas. Curr Treat Options Neurol. 2014 Apr;16(4):284. doi: 10.1007/s11940-014-0284-7.
- Beiko J, Suki D, Hess KR, Fox BD, Cheung V, Cabral M, Shonka N, Gilbert MR, Sawaya R, Prabhu SS, Weinberg J, Lang FF, Aldape KD, Sulman EP, Rao G, McCutcheon IE, Cahill DP. IDH1 mutant malignant astrocytomas are more amenable to surgical resection and have a survival benefit associated with maximal surgical resection. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):81-91. doi: 10.1093/neuonc/not159. Epub 2013 Dec 4.
- Cohen AL, Holmen SL, Colman H. IDH1 and IDH2 mutations in gliomas. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 May;13(5):345. doi: 10.1007/s11910-013-0345-4.
- Noushmehr H, Weisenberger DJ, Diefes K, Phillips HS, Pujara K, Berman BP, Pan F, Pelloski CE, Sulman EP, Bhat KP, Verhaak RG, Hoadley KA, Hayes DN, Perou CM, Schmidt HK, Ding L, Wilson RK, Van Den Berg D, Shen H, Bengtsson H, Neuvial P, Cope LM, Buckley J, Herman JG, Baylin SB, Laird PW, Aldape K; Cancer Genome Atlas Research Network. Identification of a CpG island methylator phenotype that defines a distinct subgroup of glioma. Cancer Cell. 2010 May 18;17(5):510-22. doi: 10.1016/j.ccr.2010.03.017. Epub 2010 Apr 15.
- Kickingereder P, Sahm F, Radbruch A, Wick W, Heiland S, Deimling Av, Bendszus M, Wiestler B. IDH mutation status is associated with a distinct hypoxia/angiogenesis transcriptome signature which is non-invasively predictable with rCBV imaging in human glioma. Sci Rep. 2015 Nov 5;5:16238. doi: 10.1038/srep16238.
- Lee S, Choi SH, Ryoo I, Yoon TJ, Kim TM, Lee SH, Park CK, Kim JH, Sohn CH, Park SH, Kim IH. Evaluation of the microenvironmental heterogeneity in high-grade gliomas with IDH1/2 gene mutation using histogram analysis of diffusion-weighted imaging and dynamic-susceptibility contrast perfusion imaging. J Neurooncol. 2015 Jan;121(1):141-50. doi: 10.1007/s11060-014-1614-z. Epub 2014 Sep 10.
- Ostrom QT, Gittleman H, Fulop J, Liu M, Blanda R, Kromer C, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2008-2012. Neuro Oncol. 2015 Oct;17 Suppl 4(Suppl 4):iv1-iv62. doi: 10.1093/neuonc/nov189. Epub 2015 Oct 27. No abstract available.
- Ohgaki H, Kleihues P. The definition of primary and secondary glioblastoma. Clin Cancer Res. 2013 Feb 15;19(4):764-72. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3002. Epub 2012 Dec 3.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization defines human glioblastoma genes and core pathways. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1061-8. doi: 10.1038/nature07385. Epub 2008 Sep 4.
- Wen Q, Jalilian L, Lupo JM, Molinaro AM, Chang SM, Clarke J, Prados M, Nelson SJ. Comparison of ADC metrics and their association with outcome for patients with newly diagnosed glioblastoma being treated with radiation therapy, temozolomide, erlotinib and bevacizumab. J Neurooncol. 2015 Jan;121(2):331-9. doi: 10.1007/s11060-014-1636-6. Epub 2014 Oct 29.
- Ellingson BM, Cloughesy TF, Pope WB, Zaw TM, Phillips H, Lalezari S, Nghiemphu PL, Ibrahim H, Naeini KM, Harris RJ, Lai A. Anatomic localization of O6-methylguanine DNA methyltransferase (MGMT) promoter methylated and unmethylated tumors: a radiographic study in 358 de novo human glioblastomas. Neuroimage. 2012 Jan 16;59(2):908-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.09.076. Epub 2011 Oct 7.
- Guzman-De-Villoria JA, Mateos-Perez JM, Fernandez-Garcia P, Castro E, Desco M. Added value of advanced over conventional magnetic resonance imaging in grading gliomas and other primary brain tumors. Cancer Imaging. 2014 Dec 12;14(1):35. doi: 10.1186/s40644-014-0035-8.
- Watanabe T, Nobusawa S, Kleihues P, Ohgaki H. IDH1 mutations are early events in the development of astrocytomas and oligodendrogliomas. Am J Pathol. 2009 Apr;174(4):1149-53. doi: 10.2353/ajpath.2009.080958. Epub 2009 Feb 26.
- M. Karsy et al., Meta-analysis of the Effect of Isocitrate Dehydrogenase 1 and 2 Mutation on Glioblastoma Prognosis. Contemporary Neurosurgery 37, 1-5 (2015).
- Labussiere M, Boisselier B, Mokhtari K, Di Stefano AL, Rahimian A, Rossetto M, Ciccarino P, Saulnier O, Paterra R, Marie Y, Finocchiaro G, Sanson M. Combined analysis of TERT, EGFR, and IDH status defines distinct prognostic glioblastoma classes. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1200-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000814. Epub 2014 Aug 22.
- SongTao Q, Lei Y, Si G, YanQing D, HuiXia H, XueLin Z, LanXiao W, Fei Y. IDH mutations predict longer survival and response to temozolomide in secondary glioblastoma. Cancer Sci. 2012 Feb;103(2):269-73. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.02134.x. Epub 2011 Nov 28.
- Stancheva G, Goranova T, Laleva M, Kamenova M, Mitkova A, Velinov N, Poptodorov G, Mitev V, Kaneva R, Gabrovsky N. IDH1/IDH2 but not TP53 mutations predict prognosis in Bulgarian glioblastoma patients. Biomed Res Int. 2014;2014:654727. doi: 10.1155/2014/654727. Epub 2014 Apr 24.
- Choi JS, Baek HM, Kim S, Kim MJ, Youk JH, Moon HJ, Kim EK, Han KH, Kim DH, Kim SI, Koo JS. HR-MAS MR spectroscopy of breast cancer tissue obtained with core needle biopsy: correlation with prognostic factors. PLoS One. 2012;7(12):e51712. doi: 10.1371/journal.pone.0051712. Epub 2012 Dec 14.
- Kubben PL, ter Meulen KJ, Schijns OE, ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Intraoperative MRI-guided resection of glioblastoma multiforme: a systematic review. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):1062-70. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70130-9. Epub 2011 Aug 23.
- Olubiyi OI, Ozdemir A, Incekara F, Tie Y, Dolati P, Hsu L, Santagata S, Chen Z, Rigolo L, Golby AJ. Intraoperative Magnetic Resonance Imaging in Intracranial Glioma Resection: A Single-Center, Retrospective Blinded Volumetric Study. World Neurosurg. 2015 Aug;84(2):528-36. doi: 10.1016/j.wneu.2015.04.044. Epub 2015 May 1.
- Karsy M, Albert L, Murali R, Jhanwar-Uniyal M. The impact of arsenic trioxide and all-trans retinoic acid on p53 R273H-codon mutant glioblastoma. Tumour Biol. 2014 May;35(5):4567-80. doi: 10.1007/s13277-013-1601-6. Epub 2014 Jan 8.
- Shinoura N, Midorikawa A, Yamada R, Hana T, Saito A, Hiromitsu K, Itoi C, Saito S, Yagi K. Awake craniotomy for brain lesions within and near the primary motor area: A retrospective analysis of factors associated with worsened paresis in 102 consecutive patients. Surg Neurol Int. 2013 Nov 22;4:149. doi: 10.4103/2152-7806.122003. eCollection 2013.
- Chang SM, Parney IF, McDermott M, Barker FG 2nd, Schmidt MH, Huang W, Laws ER Jr, Lillehei KO, Bernstein M, Brem H, Sloan AE, Berger M; Glioma Outcomes Investigators. Perioperative complications and neurological outcomes of first and second craniotomies among patients enrolled in the Glioma Outcome Project. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1175-81. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1175.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Technical nuances of awake brain tumor surgery and the role of maximum safe resection. J Neurosurg Sci. 2015 Dec;59(4):351-60. Epub 2015 Sep 22.
- Sakurada K, Matsuda K, Funiu H, Kuge A, Takemura S, Sato S, Kayama T. Usefulness of multimodal examination and intraoperative magnetic resonance imaging system in glioma surgery. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(8):553-7. doi: 10.2176/nmc.52.553.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 77238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .