Veiligheid en haalbaarheid van preoperatieve en intraoperatieve beeldgeleide resectie van gliomen
6 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Utah
Beoordeling van veiligheid en haalbaarheid van preoperatieve en intraoperatieve beeldgeleide resectie van gliomen en tumorregiospecifieke biomarkercorrelatie
Deze studie evalueert het gebruik van gespecialiseerde magnetische resonantie beeldvorming (MRI) technieken, waaronder magnetische resonantie (MR) perfusie en 2-hydroxyglutaraat (2HG) spectroscopie bij de chirurgische behandeling van gliomen.
Deelnemers ondergaan een MR-perfusiescan of 2-HG-spectroscopie voorafgaand aan de operatie en intra-operatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermoedelijk glioom (graad II, III of IV)
- Preoperatieve MR-perfusie (versterking van tumoren)
- Preoperatieve MR 2-HG-spectroscopie (niet-versterkende tumoren) Patiënt geïndiceerd voor chirurgische resectie, standaard bestraling en standaard chemotherapie als standaardzorg
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
- Levensverwachting > 12 weken
- Mogelijkheid om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van intracraniaal glioom
- Andere maligniteit met verwachte behoefte aan systemische therapie binnen 3 jaar
- Onvermogen om 6000 grijze straling naar de hersenen te krijgen
- Noodzaak van dringende palliatieve interventie voor primaire ziekte (bijv. dreigende hernia)
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Geschiedenis van intracerebraal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
- Zwangere vrouwtjes
- Onderwerpen die geen MRI met contrast kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1, groep A (contrastverhogende tumor)
Groep A-patiënten ondergaan standaard preoperatieve beeldvorming van de tumor en MR-perfusiescan voorafgaand aan chirurgische resectie.
Groep A-patiënten ondergaan standaard intraoperatieve beeldvorming samen met MR-perfusiescan tijdens chirurgische resectie.
|
MR perfusion scan before and during surgery.
|
|
Experimenteel: Cohort 1, groep B (niet-aankleurende tumor)
Groep B-patiënten ondergaan standaard preoperatieve beeldvorming van de tumor en 2HG-spectroscopiescan voorafgaand aan chirurgische resectie.
Groep A-patiënten ondergaan standaard intraoperatieve beeldvorming samen met 2HG-spectroscopiescan tijdens chirurgische resectie.
|
2HG spectroscopy scan before and during surgery.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Tijdens de analyse voor cohort 1 vonden we significante verschillen in de pre-MRI-monsters en de post-intra-operatieve MRI-monsters. Cohort 2, met 10 extra patiënten, is gemaakt om deze verschillen te bevestigen. In tegenstelling tot cohort 1 is geavanceerde beeldvorming (2-HG-spectroscopie en MR-perfusie) niet nodig om deze vergelijking te maken. De routinematig gebruikte standaard intraoperatieve MRI-sequenties zullen voldoende zijn voor deze 10 nieuwe monsters. Het specifieke doel van Cohort 2 is: 1. Vergelijk de gebieden van de initiële operatie met die van uitgebreide resectie na intraoperatieve SOC MRI bij 10 andere proefpersonen (cohort 2). |
The standard of care intraoperative MRI sequences used routinely will be sufficient for these 10 new samples.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van intraoperatieve beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit is een haalbaarheidsstudie om te zien of geavanceerde beeldvormingsmodaliteiten intraoperatief kunnen worden gebruikt, zodat de primaire uitkomst een ja/nee is met betrekking tot de voltooiing van de beeldvorming.
|
1 dag
|
|
Incidentie van patiëntcomplicaties na tumorresectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle chirurgische complicaties na de operatie, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy Jensen, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cao Y, Sundgren PC, Tsien CI, Chenevert TT, Junck L. Physiologic and metabolic magnetic resonance imaging in gliomas. J Clin Oncol. 2006 Mar 10;24(8):1228-35. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7233.
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Senft C, Bink A, Franz K, Vatter H, Gasser T, Seifert V. Intraoperative MRI guidance and extent of resection in glioma surgery: a randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):997-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70196-6. Epub 2011 Aug 23.
- Parsons DW, Jones S, Zhang X, Lin JC, Leary RJ, Angenendt P, Mankoo P, Carter H, Siu IM, Gallia GL, Olivi A, McLendon R, Rasheed BA, Keir S, Nikolskaya T, Nikolsky Y, Busam DA, Tekleab H, Diaz LA Jr, Hartigan J, Smith DR, Strausberg RL, Marie SK, Shinjo SM, Yan H, Riggins GJ, Bigner DD, Karchin R, Papadopoulos N, Parmigiani G, Vogelstein B, Velculescu VE, Kinzler KW. An integrated genomic analysis of human glioblastoma multiforme. Science. 2008 Sep 26;321(5897):1807-12. doi: 10.1126/science.1164382. Epub 2008 Sep 4.
- Bloch O, Han SJ, Cha S, Sun MZ, Aghi MK, McDermott MW, Berger MS, Parsa AT. Impact of extent of resection for recurrent glioblastoma on overall survival: clinical article. J Neurosurg. 2012 Dec;117(6):1032-8. doi: 10.3171/2012.9.JNS12504. Epub 2012 Oct 5.
- Fouke SJ, Benzinger T, Gibson D, Ryken TC, Kalkanis SN, Olson JJ. The role of imaging in the management of adults with diffuse low grade glioma: A systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2015 Dec;125(3):457-79. doi: 10.1007/s11060-015-1908-9. Epub 2015 Nov 3.
- Li YM, Suki D, Hess K, Sawaya R. The influence of maximum safe resection of glioblastoma on survival in 1229 patients: Can we do better than gross-total resection? J Neurosurg. 2016 Apr;124(4):977-88. doi: 10.3171/2015.5.JNS142087. Epub 2015 Oct 23.
- Law M, Young RJ, Babb JS, Peccerelli N, Chheang S, Gruber ML, Miller DC, Golfinos JG, Zagzag D, Johnson G. Gliomas: predicting time to progression or survival with cerebral blood volume measurements at dynamic susceptibility-weighted contrast-enhanced perfusion MR imaging. Radiology. 2008 May;247(2):490-8. doi: 10.1148/radiol.2472070898. Epub 2008 Mar 18.
- Lacroix M, Abi-Said D, Fourney DR, Gokaslan ZL, Shi W, DeMonte F, Lang FF, McCutcheon IE, Hassenbusch SJ, Holland E, Hess K, Michael C, Miller D, Sawaya R. A multivariate analysis of 416 patients with glioblastoma multiforme: prognosis, extent of resection, and survival. J Neurosurg. 2001 Aug;95(2):190-8. doi: 10.3171/jns.2001.95.2.0190.
- Sanai N, Berger MS. Glioma extent of resection and its impact on patient outcome. Neurosurgery. 2008 Apr;62(4):753-64; discussion 264-6. doi: 10.1227/01.neu.0000318159.21731.cf.
- Lemee JM, Clavreul A, Menei P. Intratumoral heterogeneity in glioblastoma: don't forget the peritumoral brain zone. Neuro Oncol. 2015 Oct;17(10):1322-32. doi: 10.1093/neuonc/nov119. Epub 2015 Jul 22.
- Jensen RL, Mumert ML, Gillespie DL, Kinney AY, Schabel MC, Salzman KL. Preoperative dynamic contrast-enhanced MRI correlates with molecular markers of hypoxia and vascularity in specific areas of intratumoral microenvironment and is predictive of patient outcome. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(2):280-91. doi: 10.1093/neuonc/not148. Epub 2013 Dec 4.
- Chen R, Ravindra VM, Cohen AL, Jensen RL, Salzman KL, Prescot AP, Colman H. Molecular features assisting in diagnosis, surgery, and treatment decision making in low-grade gliomas. Neurosurg Focus. 2015 Mar;38(3):E2. doi: 10.3171/2015.1.FOCUS14745.
- Karsy M, Neil JA, Guan J, Mahan MA, Colman H, Jensen RL. A practical review of prognostic correlations of molecular biomarkers in glioblastoma. Neurosurg Focus. 2015 Mar;38(3):E4. doi: 10.3171/2015.1.FOCUS14755.
- Huse JT, Holland EC. Targeting brain cancer: advances in the molecular pathology of malignant glioma and medulloblastoma. Nat Rev Cancer. 2010 May;10(5):319-31. doi: 10.1038/nrc2818.
- Karsy M, Huang T, Kleinman G, Karpel-Massler G. Molecular, histopathological, and genomic variants of glioblastoma. Front Biosci (Landmark Ed). 2014 Jun 1;19(7):1065-87. doi: 10.2741/4268.
- Claus EB, Walsh KM, Wiencke JK, Molinaro AM, Wiemels JL, Schildkraut JM, Bondy ML, Berger M, Jenkins R, Wrensch M. Survival and low-grade glioma: the emergence of genetic information. Neurosurg Focus. 2015 Jan;38(1):E6. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS12367.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Role of surgical resection in low- and high-grade gliomas. Curr Treat Options Neurol. 2014 Apr;16(4):284. doi: 10.1007/s11940-014-0284-7.
- Beiko J, Suki D, Hess KR, Fox BD, Cheung V, Cabral M, Shonka N, Gilbert MR, Sawaya R, Prabhu SS, Weinberg J, Lang FF, Aldape KD, Sulman EP, Rao G, McCutcheon IE, Cahill DP. IDH1 mutant malignant astrocytomas are more amenable to surgical resection and have a survival benefit associated with maximal surgical resection. Neuro Oncol. 2014 Jan;16(1):81-91. doi: 10.1093/neuonc/not159. Epub 2013 Dec 4.
- Cohen AL, Holmen SL, Colman H. IDH1 and IDH2 mutations in gliomas. Curr Neurol Neurosci Rep. 2013 May;13(5):345. doi: 10.1007/s11910-013-0345-4.
- Noushmehr H, Weisenberger DJ, Diefes K, Phillips HS, Pujara K, Berman BP, Pan F, Pelloski CE, Sulman EP, Bhat KP, Verhaak RG, Hoadley KA, Hayes DN, Perou CM, Schmidt HK, Ding L, Wilson RK, Van Den Berg D, Shen H, Bengtsson H, Neuvial P, Cope LM, Buckley J, Herman JG, Baylin SB, Laird PW, Aldape K; Cancer Genome Atlas Research Network. Identification of a CpG island methylator phenotype that defines a distinct subgroup of glioma. Cancer Cell. 2010 May 18;17(5):510-22. doi: 10.1016/j.ccr.2010.03.017. Epub 2010 Apr 15.
- Kickingereder P, Sahm F, Radbruch A, Wick W, Heiland S, Deimling Av, Bendszus M, Wiestler B. IDH mutation status is associated with a distinct hypoxia/angiogenesis transcriptome signature which is non-invasively predictable with rCBV imaging in human glioma. Sci Rep. 2015 Nov 5;5:16238. doi: 10.1038/srep16238.
- Lee S, Choi SH, Ryoo I, Yoon TJ, Kim TM, Lee SH, Park CK, Kim JH, Sohn CH, Park SH, Kim IH. Evaluation of the microenvironmental heterogeneity in high-grade gliomas with IDH1/2 gene mutation using histogram analysis of diffusion-weighted imaging and dynamic-susceptibility contrast perfusion imaging. J Neurooncol. 2015 Jan;121(1):141-50. doi: 10.1007/s11060-014-1614-z. Epub 2014 Sep 10.
- Ostrom QT, Gittleman H, Fulop J, Liu M, Blanda R, Kromer C, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2008-2012. Neuro Oncol. 2015 Oct;17 Suppl 4(Suppl 4):iv1-iv62. doi: 10.1093/neuonc/nov189. Epub 2015 Oct 27. No abstract available.
- Ohgaki H, Kleihues P. The definition of primary and secondary glioblastoma. Clin Cancer Res. 2013 Feb 15;19(4):764-72. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3002. Epub 2012 Dec 3.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive genomic characterization defines human glioblastoma genes and core pathways. Nature. 2008 Oct 23;455(7216):1061-8. doi: 10.1038/nature07385. Epub 2008 Sep 4.
- Wen Q, Jalilian L, Lupo JM, Molinaro AM, Chang SM, Clarke J, Prados M, Nelson SJ. Comparison of ADC metrics and their association with outcome for patients with newly diagnosed glioblastoma being treated with radiation therapy, temozolomide, erlotinib and bevacizumab. J Neurooncol. 2015 Jan;121(2):331-9. doi: 10.1007/s11060-014-1636-6. Epub 2014 Oct 29.
- Ellingson BM, Cloughesy TF, Pope WB, Zaw TM, Phillips H, Lalezari S, Nghiemphu PL, Ibrahim H, Naeini KM, Harris RJ, Lai A. Anatomic localization of O6-methylguanine DNA methyltransferase (MGMT) promoter methylated and unmethylated tumors: a radiographic study in 358 de novo human glioblastomas. Neuroimage. 2012 Jan 16;59(2):908-16. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.09.076. Epub 2011 Oct 7.
- Guzman-De-Villoria JA, Mateos-Perez JM, Fernandez-Garcia P, Castro E, Desco M. Added value of advanced over conventional magnetic resonance imaging in grading gliomas and other primary brain tumors. Cancer Imaging. 2014 Dec 12;14(1):35. doi: 10.1186/s40644-014-0035-8.
- Watanabe T, Nobusawa S, Kleihues P, Ohgaki H. IDH1 mutations are early events in the development of astrocytomas and oligodendrogliomas. Am J Pathol. 2009 Apr;174(4):1149-53. doi: 10.2353/ajpath.2009.080958. Epub 2009 Feb 26.
- M. Karsy et al., Meta-analysis of the Effect of Isocitrate Dehydrogenase 1 and 2 Mutation on Glioblastoma Prognosis. Contemporary Neurosurgery 37, 1-5 (2015).
- Labussiere M, Boisselier B, Mokhtari K, Di Stefano AL, Rahimian A, Rossetto M, Ciccarino P, Saulnier O, Paterra R, Marie Y, Finocchiaro G, Sanson M. Combined analysis of TERT, EGFR, and IDH status defines distinct prognostic glioblastoma classes. Neurology. 2014 Sep 23;83(13):1200-6. doi: 10.1212/WNL.0000000000000814. Epub 2014 Aug 22.
- SongTao Q, Lei Y, Si G, YanQing D, HuiXia H, XueLin Z, LanXiao W, Fei Y. IDH mutations predict longer survival and response to temozolomide in secondary glioblastoma. Cancer Sci. 2012 Feb;103(2):269-73. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.02134.x. Epub 2011 Nov 28.
- Stancheva G, Goranova T, Laleva M, Kamenova M, Mitkova A, Velinov N, Poptodorov G, Mitev V, Kaneva R, Gabrovsky N. IDH1/IDH2 but not TP53 mutations predict prognosis in Bulgarian glioblastoma patients. Biomed Res Int. 2014;2014:654727. doi: 10.1155/2014/654727. Epub 2014 Apr 24.
- Choi JS, Baek HM, Kim S, Kim MJ, Youk JH, Moon HJ, Kim EK, Han KH, Kim DH, Kim SI, Koo JS. HR-MAS MR spectroscopy of breast cancer tissue obtained with core needle biopsy: correlation with prognostic factors. PLoS One. 2012;7(12):e51712. doi: 10.1371/journal.pone.0051712. Epub 2012 Dec 14.
- Kubben PL, ter Meulen KJ, Schijns OE, ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Intraoperative MRI-guided resection of glioblastoma multiforme: a systematic review. Lancet Oncol. 2011 Oct;12(11):1062-70. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70130-9. Epub 2011 Aug 23.
- Olubiyi OI, Ozdemir A, Incekara F, Tie Y, Dolati P, Hsu L, Santagata S, Chen Z, Rigolo L, Golby AJ. Intraoperative Magnetic Resonance Imaging in Intracranial Glioma Resection: A Single-Center, Retrospective Blinded Volumetric Study. World Neurosurg. 2015 Aug;84(2):528-36. doi: 10.1016/j.wneu.2015.04.044. Epub 2015 May 1.
- Karsy M, Albert L, Murali R, Jhanwar-Uniyal M. The impact of arsenic trioxide and all-trans retinoic acid on p53 R273H-codon mutant glioblastoma. Tumour Biol. 2014 May;35(5):4567-80. doi: 10.1007/s13277-013-1601-6. Epub 2014 Jan 8.
- Shinoura N, Midorikawa A, Yamada R, Hana T, Saito A, Hiromitsu K, Itoi C, Saito S, Yagi K. Awake craniotomy for brain lesions within and near the primary motor area: A retrospective analysis of factors associated with worsened paresis in 102 consecutive patients. Surg Neurol Int. 2013 Nov 22;4:149. doi: 10.4103/2152-7806.122003. eCollection 2013.
- Chang SM, Parney IF, McDermott M, Barker FG 2nd, Schmidt MH, Huang W, Laws ER Jr, Lillehei KO, Bernstein M, Brem H, Sloan AE, Berger M; Glioma Outcomes Investigators. Perioperative complications and neurological outcomes of first and second craniotomies among patients enrolled in the Glioma Outcome Project. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1175-81. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1175.
- Hervey-Jumper SL, Berger MS. Technical nuances of awake brain tumor surgery and the role of maximum safe resection. J Neurosurg Sci. 2015 Dec;59(4):351-60. Epub 2015 Sep 22.
- Sakurada K, Matsuda K, Funiu H, Kuge A, Takemura S, Sato S, Kayama T. Usefulness of multimodal examination and intraoperative magnetic resonance imaging system in glioma surgery. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(8):553-7. doi: 10.2176/nmc.52.553.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 77238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .