STAR 試験: 多発性膝靭帯損傷

バックグラウンド：

多発性膝靭帯損傷 (MLK​​I) は、2 つの靭帯の破壊から膝の 4 つの主要な靭帯すべてに及ぶさまざまな損傷を表します。 付随する損傷には、血管、神経、腱、半月板および/または関節軟骨の骨折および損傷が含まれる場合があります。 そのため、MLKI の治療は、創傷治癒不良、関節線維症、神経血管損傷、持続的な痛みと不安定性、外傷後変形性関節症などの合併症を伴う複数の複雑な問題を引き起こします。 MLKI に続いて、個人は軍事訓練、肉体労働、スポーツなどのより要求の高い活動に制限されることがよくあります。 戦闘関連の MLKI 後の職務復帰率は 41% と低く、民間人の職場復帰率よりも大幅に低いと報告されています。

MLKI の治療のための手術と術後リハビリテーションの最適なタイミングに関しては、論争があります。 MLKI に対する早期の外科的介入が提唱されていますが、これは関節線維症のリスク増加と関連している可能性があります。 逆に、手術の遅れは持続的な不安定性に関連している可能性があります。 リハビリテーションのタイミングに関する最良のエビデンスは、ACL 再建後のエビデンスに基づいており、術後早期のリハビリテーションが現在の標準治療となっています。 ただし、軟部組織の修復手順が頻繁に行われるため、MLKI の手術後の術後リハビリテーションには、通常、非 WB および遅延 ROM エクササイズの期間が含まれます。 手術と術後リハビリテーションのタイミングに関する証拠が不足しているため、これらの潜在的に壊滅的な損傷の結果を最適化するには、大規模な試験が必要です。 したがって、この多施設臨床試験では、手術のタイミングと術後リハビリテーションの影響を調査して、軍関係者と MLKI を持つ民間人の兵役、仕事、スポーツへの復帰を最適化します。

目的、目的、および仮説:

このプロジェクトの全体的な目的は、MLKI の治療における手術のタイミング (早期 vs 遅延) と術後リハビリテーションのタイミング (早期 vs 遅延) の影響を調査することです。 この目的を達成するために、2 つの並行無作為化臨床試験を実施します。 関連する目的と仮説は次のとおりです。

特定の目的 1 と仮説: 手術と術後リハビリテーションのタイミングが、兵役、仕事、スポーツ、および患者から報告された身体機能の損傷前のレベルに戻るまでの時間に及ぼす影響を判断します。 早期の手術、早期のリハビリテーション、および早期の手術と早期のリハビリテーションの組み合わせは、負傷前の兵役、仕事、スポーツへの早期かつより完全な復帰、および患者が報告した身体機能の改善につながるという仮説を立てています。

特定の目的 2 と仮説: 手術のタイミングを無作為化できない個人について、負傷前の兵役、仕事、スポーツ、および患者から報告された身体機能のレベルに戻るまでの時間に対するリハビリテーションのタイミングの影響を決定します。 早期のリハビリテーションは、負傷前の兵役、仕事、スポーツ活動、および患者から報告されたより良い身体機能への早期かつより完全な復帰につながると仮定しています。

研究手順の概要：

血管損傷、多発性外傷、外傷性脳損傷のない膝靭帯再建歴のない MLKI を持つ 16 歳から 55 歳までの男女の軍人および民間人が参加資格があります。 インフォームド コンセントを得た後、被験者はベースライン人口統計の収集、活動レベル、および身体検査を含む術前評価を受けます。

目的1に対処するために、損傷から6週間以内に現れるMLKIを持つ392人は、早期（損傷から6週間以内）または遅延（損傷後12〜16週間）手術と早期（WBおよび最初に開始する無制限のROMエクササイズ）に無作為に割り付けられます。手術後 1 週間) vs. 遅れた (手術後最初の 4 週間は膝装具を伸展状態に固定し、可動域の練習をせず、体重を支えない歩行)。 目的 2 に対処するために、傷害後 6 週間以上経過した MLKI を有する 298 人の個人、早期または遅延手術への無作為化を妨げる傷害を有する患者、ならびに外科的無作為化を拒否する患者は、初期のみを比較する試験に参加する資格があります。対リハビリテーションの遅れ。 無作為化は、研究部位および膝靭帯損傷パターンによって層別化されます。

ベースラインの人口統計と活動レベルのコレクション:

同意とスクリーニングに続いて、ベースラインの人口統計と負傷前の兵役、仕事、スポーツへの参加が記録されます。 記録される人口統計情報には、年齢、性別、体重、身長、体格指数 (BMI)、婚姻状況、教育レベル、負傷前の兵役、仕事とスポーツ、喫煙歴、保険の状況が含まれます。

兵役 - 軍人については、負傷する前に軍の任務を測定するために、軍の職業専門身体需要分類を記録し、負傷サーベイランス調査から 3 つの質問をします (年次体力テストを実行する能力、展開可能性および特定の MOS 任務)。

作業活動 - 負傷する前の作業活動を測定するために、シンシナティ職業評価尺度を使用します。 また、受傷前の雇用形態（常勤フルタイム勤務、常勤パートタイム勤務等）と職業を記録します。

スポーツ活動と参加 - マルクス活動評価尺度を使用して、負傷する前の 1 年間の対象者のスポーツ活動レベルを測定します。 スポーツへの参加を評価するために、スポーツへの参加の種類 (非常に激しい、激しいなど) と頻度 (週に 4 ～ 7 回、週に 1 ～ 3 回など)、および特定のスポーツも記録します。個人は負傷する前に参加しました。

ベースラインの臨床検査:

標準的なケアのベースライン臨床検査は、個人の整形外科手術によって実施されます。 検査には、痛み、可動域 (ROM)、靭帯の弛緩、感覚および神経血管の状態 (脈拍、感覚および運動神経機能) の評価が含まれます。 さらに、骨折を特定し、靭帯損傷を記録するために、標準治療のレントゲン写真と MRI を確認します。 ベースラインの臨床検査からの情報は、外科的および術後リハビリテーション試験または術後リハビリテーションのみの試験における最終的な適格性を確認するために使用されます。

介入:

目的1 - 早期手術と遅延手術および術後リハビリテーションへの無作為化 - 目標1の臨床試験に登録された被験者は、4つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 早期手術/早期リハビリテーション、早期手術/遅延リハビリテーション、遅延手術/早期リハビリテーションまたは手術の遅れ/リハビリテーションの遅れ。

早期手術に無作為に割り付けられた患者は損傷から 6 週間以内に手術を受け、遅延手術に無作為に割り付けられた患者は損傷から 12 ～ 16 週間後に手術を受けます。 すべての場合において、手術は解剖学的修復/負傷した構造の再建の原則に従って、初期の可動域を可能にする方法で行われます。 同種移植または自家移植による外科的再建は、ACL および/または後十字靭帯 (PCL) の中間断裂に対して実施されます。 内側側副靭帯 (MCL) および後外側角 (PLC) 構造 (腓骨側副靭帯、膝窩筋腱、膝窩腓靭帯) の損傷に対して修復または再建が行われます。 大腿二頭筋腱または腸脛靭帯の損傷は、必要に応じて対処されます。 内側および外側半月板の断裂は、手術時に修復または創面切除されます。 Neuropraxic 神経損傷は早期介入を必要としません。ただし、神経断裂損傷が MRI で発見された場合は、一次修復、移植、または良性放置のための早期介入が必要になる場合があります。 すべての手術所見と手順は、電子手術症例報告書に記録されます。

2 つの術後リハビリテーション プロトコルが作成されましたが、体重負荷 (WB) と ROM エクササイズを開始する時間のみが異なります。 手術後、すべての個人は、伸展状態で固定されたヒンジ付きブレースに配置されます。 早期リハビリテーションに無作為に割り付けられた個人は、術後の最初の訪問時に、手術の約 1 週間後にブレースを完全に伸展させ、ROM を制限しない状態で WB を許容範囲内 (WBAT) で開始します。 このグループの個人は、ROM エクササイズのために装具のロックを解除しますが、装具のロックを解除する基準が満たされるまで、それ以外のときは常に装具をロックしたままにします。 体重負荷は、手術後 3 週間以内に完全な WB まで徐々に進行し、そうするための基準が達成されるまで続きます。

遅延リハビリテーションに割り当てられた患者は、膝ブレースを伸展に固定し、関節可動域のない運動を行い、手術後の最初の 4 週間は体重を支えない歩行を利用します。

手術直後に、両方のグループが膝を完全に伸ばした状態で等尺性大腿四頭筋のエクササイズを開始し（クワッドセット、ストレートレッグレイズ）、大腿四頭筋の高強度神経筋電気刺激（NMES）が利用されます。 術後装具の使用は、その基準が達成されるまで、手術後 6 週間以内に中止されます。 リハビリテーションの運動制御と機能最適化の段階では、ますます要求の厳しい活動への進行は、時間と基準に基づいて、個人が安全に進行し、さらなる怪我のリスクを軽減することを保証します。

目的2 - 早期リハビリテーションと遅延リハビリテーションのみへの無作為化 - 目的2の試験に登録された被験者は、上記のように損傷した構造の解剖学的外科的修復/再建を受けますが、手術のタイミングは外科医と患者によって検討後に決定されますMLKIの性質と範囲、関連する傷害、および発症のタイミングに関連する個人の特定の状況。 手術後、個人はランダムに割り付けられ、上記の早期リハビリテーションまたは遅延リハビリテーションのいずれかを受けます。

臨床フォローアップ訪問:

標準的なケアの臨床フォローアップ訪問中に収集された情報は、手術日から1週間、1、3、6、および9〜12か月後に前向きに収集されます。 この情報は文書化され、術後の回復に関連する追加の結果を提供するのに役立ちます。 情報には、痛み、鎮痛剤の使用、関節液貯留、創傷および神経血管の状態、ROM、WB の状態、術後リハビリ装具の使用、注文および完了した画像検査および/または臨床検査、合併症および有害事象、追加の外科的処置が含まれます。兵役、仕事、スポーツのステータス。 膝の弛緩も、手術後 3、6、および 9 ～ 12 か月後に評価されます。

調査フォローアップ訪問:

すべての研究の被験者は24か月間追跡されます。 主な結果は、負傷する前の兵役、仕事、スポーツに戻る時間です。 兵役、仕事、スポーツに復帰する時期を正確に判断するために、無作為化の 6 か月後から 24 か月のフォローアップまで、活動再開に関する簡単な調査を月単位で実施します。 多靭帯の生活の質（MLQoL）アンケートの活動制限スケールで測定された患者報告の身体機能は、共同主要結果として機能し、無作為化の6、12、および24か月後に評価されます。 副次評価項目には、身体機能と健康関連の生活の質に関する、膝に特化した一般的な患者報告の追加測定が含まれます。 また、これらの構成要素が兵役、仕事、スポーツへの復帰に影響を与える可能性があるため、運動恐怖症、回復力、および機能的併存症の測定値も収集します。