STaR Trial: Mnohočetná poranění kolenního vazu

Pozadí:

Mnohočetná poranění kolenního vazu (MLKI) představují spektrum poranění od porušení dvou vazů až po všechny čtyři hlavní vazy kolena. Doprovodná poranění mohou zahrnovat zlomeniny a poranění cév, nervů, šlach, menisků a/nebo kloubních chrupavek. Léčba MLKI jako taková vytváří četné komplexní problémy plné komplikací, jako je špatné hojení ran, artrofibróza, neurovaskulární poranění, přetrvávající bolest a nestabilita a posttraumatická osteoartritida. Po MLKI jsou jednotlivci často omezeni aktivitami s vyšší poptávkou, jako je vojenský výcvik, fyzická práce a sport. Návrat do služby po MLKI souvisejících s bojem byl hlášen jen o 41 % a podstatně nižší než návrat do práce hlášený u civilistů.

Existuje kontroverze týkající se optimálního načasování operace a pooperační rehabilitace pro léčbu MLKI. U MLKI se doporučuje včasná chirurgická intervence, nicméně to může být spojeno se zvýšeným rizikem artrofibrózy. Naopak opožděná operace může být spojena s přetrvávající nestabilitou. Nejlepší důkaz pro načasování rehabilitace je založen na důkazech po rekonstrukci ACL, kde je časná pooperační rehabilitace současným standardem péče. Kvůli četnosti procedur opravy měkkých tkání však pooperační rehabilitace po operaci MLKI typicky zahrnuje období cvičení bez WB a opožděné ROM. Vzhledem k nedostatku důkazů o načasování operace a pooperační rehabilitace je zapotřebí rozsáhlá studie k optimalizaci výsledků pro tato potenciálně devastující zranění. Proto bude tato multicentrická klinická studie zkoumat účinky načasování operace a pooperační rehabilitace s cílem optimalizovat návrat do vojenské služby, práce a sportu pro vojenský personál a civilisty s MLKI.

Cíle, záměry a hypotézy:

Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv načasování operace (brzká vs. opožděná) a načasování pooperační rehabilitace (brzká vs. opožděná) na léčbu MLKI. K dosažení tohoto cíle provedeme dvě paralelní randomizované klinické studie. Související cíle a hypotézy jsou:

Konkrétní cíl 1 a hypotéza: Určit vliv načasování operace a pooperační rehabilitace na čas návratu na úroveň vojenské služby, práce a sportu před zraněním a fyzické funkce uváděné pacientem. Předpokládáme, že časná operace, časná rehabilitace a kombinace časné operace s časnou rehabilitací povedou k časnějšímu a úplnějšímu návratu k vojenské službě, práci a sportu před zraněním ak lepším fyzickým funkcím uváděným pacientem.

Specifický cíl 2 a hypotéza: U těch jedinců, jejichž načasování operace nelze náhodně určit, určit účinky načasování rehabilitace na čas, aby se vrátila úroveň vojenské služby, práce a sportu před zraněním a fyzické funkce uváděné pacientem. Předpokládáme, že včasná rehabilitace povede k časnějšímu a úplnějšímu návratu k vojenské službě před zraněním, pracovní a sportovní aktivitě ak lepším fyzickým funkcím uváděným pacientem.

Přehled výzkumných postupů:

Zúčastnit se budou moci muži a ženy vojenského personálu a civilisté ve věku od 16 do 55 let s MLKI bez předchozí rekonstrukce kolenního vazu, kteří nemají cévní poranění, polytrauma nebo traumatické poranění mozku. Po získání informovaného souhlasu podstoupí subjekty předoperační hodnocení, včetně sběru výchozích demografických údajů, úrovně aktivity a fyzického vyšetření.

K řešení Cíle 1 bude 392 jedinců s MLKI, který se objeví do 6 týdnů od zranění, randomizováno k časné (do 6 týdnů od zranění) nebo opožděné (12 až 16 týdnů po zranění) chirurgickému zákroku a časnému (WB a neomezená cvičení ROM začínající jako první týden po operaci) vs. opožděná (kolenní ortéza uzamčena v extenzi, žádný rozsah pohybu a chůze bez zátěže během prvních 4 týdnů po operaci). Abychom se zaměřili na Cíl 2, 298 jedinců s MLKI, který se projevuje déle než 6 týdnů po poranění, mají zranění, které vylučuje randomizaci k časnému nebo opožděnému chirurgickému zákroku, stejně jako ti, kteří odmítají chirurgickou randomizaci, se bude moci zúčastnit studie, která srovnává pouze časnou vs. opožděná rehabilitace. Randomizace bude stratifikována podle místa studie a vzoru poranění kolenního vazu.

Sbírka výchozích demografických údajů a úrovně aktivity:

Po souhlasu a screeningu budou zaznamenány základní demografické údaje a úroveň vojenské služby, pracovní a sportovní účasti před zraněním. Demografické informace, které se mají zaznamenávat, zahrnují věk, pohlaví, váhu, výšku, index tělesné hmotnosti (BMI), rodinný stav, úroveň vzdělání, vojenskou službu před zraněním, práci a sport, historii kouření a stav pojištění.

Vojenská služba – Pro vojenský personál, abychom změřili vojenskou povinnost před zraněním, zaznamenáme klasifikaci fyzické náročnosti vojenského povolání a položíme tři otázky z průzkumu sledování zranění (schopnost provádět roční test fyzické zdatnosti; nasaditelnost a specifické povinnosti MOS).

Pracovní aktivita – K měření pracovní aktivity před úrazem použijeme Cincinnati Occupational Rating Scale. Kromě toho zaznamenáme pracovní stav jednotlivce před úrazem (pravidelná práce na plný úvazek, pravidelná práce na částečný úvazek atd.) a povolání.

Sportovní aktivita a participace – Použijeme Marxovu stupnici hodnocení aktivity k měření úrovně sportovní aktivity subjektu v roce před zraněním. Pro posouzení sportovní účasti také zaznamenáme typ (velmi namáhavé, namáhavé atd.) a frekvenci (4-7krát týdně, 1-3krát týdně atd.) sportovní účasti a také konkrétní sport(y). jednotlivec se účastnil před zraněním.

Základní klinické vyšetření:

Základní klinické vyšetření standardní péče provede ošetřující ortopedický chirurgický zákrok. Vyšetření bude zahrnovat posouzení bolesti, rozsahu pohybu (ROM), laxity vazů, senzorického a neurovaskulárního stavu (pulzy, funkce senzorických a motorických nervů). Kromě toho budou přezkoumány standardní rentgenové snímky a MRI k identifikaci zlomenin a zdokumentování poranění vazu. Informace ze základního klinického vyšetření budou použity k potvrzení konečné způsobilosti ve studii chirurgické a pooperační rehabilitace nebo pouze ve studii pooperační rehabilitace.

Zásahy:

Cíl 1 – Randomizace k časné vs. opožděné chirurgii a pooperační rehabilitaci – Subjekty zařazené do klinické studie pro Cíl 1 budou randomizovány do jedné ze čtyř skupin: časná operace/časná rehabilitace, časná operace/opožděná rehabilitace, opožděná operace/časná rehabilitace nebo opožděná operace/opožděná rehabilitace.

Ti, kteří byli randomizováni k časné operaci, podstoupí operaci do šesti týdnů po zranění a ti, kteří jsou randomizováni k odložené operaci, podstoupí operaci 12 až 16 týdnů po zranění. Ve všech případech bude operace v souladu s principy anatomické opravy/rekonstrukce poraněných struktur způsobem, který umožní časný rozsah pohybu. Chirurgická rekonstrukce pomocí aloštěpu nebo autoštěpu bude provedena u středně substančních trhlin ACL a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL). Oprava nebo rekonstrukce bude provedena u poranění mediálního kolaterálního ligamenta (MCL) a posterolaterálních rohových (PLC) struktur (fibulární kolaterální ligamentum, popliteus šlacha a popliteofibulární ligamentum). Poranění šlachy bicepsu femoris nebo iliotibiálního pruhu budou řešena podle potřeby. Mediální a laterální trhliny menisku budou opraveny nebo odstraněny v době operace. Neuropraktická poranění nervů nevyžadují včasnou intervenci; pokud je však na MRI objeveno neurotmetické poškození, pak může být oprávněný včasný zásah pro primární opravu, transplantaci nebo benigní zanedbání. Všechny chirurgické nálezy a výkony budou dokumentovány na elektronických formulářích chirurgických kazuistik.

Byly vytvořeny dva protokoly pooperační rehabilitace, které se liší pouze v době začátku zátěže (WB) a ROM cvičení. Po operaci budou všichni jedinci umístěni do sklopné ortézy, která je zajištěna v prodloužení. Jedinci randomizovaní k časné rehabilitaci začnou WB as tolered (WBAT) s ortézou uzamčenou v plné extenzi a neomezenou ROM přibližně 1 týden po operaci v době první pooperační návštěvy. Jednotlivci v této skupině odemknou ortézu pro cvičení ROM, ale ponechávají ortézu uzamčenou kdykoli jindy, dokud nebudou splněna kritéria pro odemknutí ortézy. Zatížení bude postupně progresováno na plnou WB nejdříve 3 týdny po operaci, dokud nebudou splněna kritéria pro to.

Ti, kteří jsou přiděleni na odloženou rehabilitaci, budou umístěni do kolenní ortézy uzamčené v extenzi, bez cvičení v rozsahu pohybu a budou využívat chůzi bez zátěže po dobu prvních 4 týdnů po operaci.

Bezprostředně po operaci obě skupiny začnou izometrické cvičení kvadricepsu s kolenem v plné extenzi (série čtyřhlavých svalů, zvedání rovných nohou) a použije se vysoce intenzivní neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) pro kvadriceps. Použití pooperační ortézy bude přerušeno nejdříve 6 týdnů po operaci, dokud nebudou splněna kritéria k tomu. Ve fázích rehabilitace motorické kontroly a funkční optimalizace bude postup ke stále náročnějším aktivitám založen na čase a kritériích, aby se zajistilo, že jedinec bude bezpečně postupovat, aby se snížilo riziko dalšího zranění.

Cíl 2 – Randomizace pouze na časnou vs. opožděnou rehabilitaci – Subjekty zařazené do studie pro Cíl 2 podstoupí anatomickou chirurgickou opravu/rekonstrukci poraněných struktur, jak je popsáno výše, avšak načasování operace určí chirurg a pacient po zvážení o konkrétních okolnostech jednotlivce souvisejících s povahou a rozsahem MLKI, souvisejících zraněních a načasování prezentace. Po operaci budou jedinci randomizováni, aby podstoupili buď časnou nebo odloženou rehabilitaci, jak je popsáno výše.

Následné klinické návštěvy:

Informace shromážděné během standardních klinických následných návštěv budou prospektivně shromážděny 1 týden a 1, 3, 6 a 9 až 12 měsíců po datu operace. Tyto informace budou zdokumentovány a budou sloužit k poskytnutí dalších výsledků souvisejících s pooperačním zotavením. Informace budou zahrnovat bolest, užívání léků proti bolesti, kloubní výpotek, stav rány a neurovaskulárního stavu, ROM, stav WB, použití pooperační rehabilitační ortézy, objednané a dokončené zobrazovací a/nebo laboratorní testy, komplikace a nežádoucí příhody, další chirurgické postupy a vojenská povinnost, pracovní a sportovní postavení. Laxita kolena bude také hodnocena 3, 6 a 9 až 12 měsíců po operaci.

Následné návštěvy výzkumu:

Subjekty ve všech studiích budou sledovány po dobu 24 měsíců. Primárním výsledkem bude čas vrátit se k vojenské službě, práci a sportu před zraněním. Abychom přesně určili dobu návratu k vojenské službě, práci a sportu, budeme každý měsíc provádět krátký průzkum sledování návratu k aktivitě počínaje 6 měsíci po randomizaci a pokračovat 24měsíčním sledováním. Pacientem hlášená fyzická funkce měřená pomocí dotazníku Activity Limitation Scale of the Multiple Ligament Quality of Life (MLQoL) bude sloužit jako primární výsledek a bude hodnocena 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat další specifická pro kolena a obecná měření fyzické funkce a kvality života související se zdravím hlášená pacientem. Budeme také shromažďovat měření kineziofobie, odolnosti a funkčních komorbidit, protože tyto konstrukty mohou ovlivnit návrat k vojenské službě, práci a sportu.