STaR Trial: Multiple Ligament Knæskader

Baggrund:

Multiple ligament knee injuries (MLKI'er) repræsenterer et spektrum af skader, der spænder fra forstyrrelse af to ledbånd til alle fire store ledbånd i knæet. Samtidige skader kan omfatte frakturer og skader på kar, nerver, sener, menisker og/eller ledbrusk. Som sådan skaber behandlingen af ​​MLKI'er flere komplekse problemer fyldt med komplikationer såsom dårlig sårheling, arthrofibrose, neurovaskulære skader, vedvarende smerter og ustabilitet og posttraumatisk slidgigt. Efter MLKI er individer ofte begrænset med aktiviteter med større efterspørgsel, såsom militærtræning, fysisk arbejde og sport. Tilbage til tjeneste efter kamprelaterede MLKI'er er blevet rapporteret at være så lavt som 41% og væsentligt lavere end tilbagevenden til arbejde rapporteret for civile.

Der er kontrovers relateret til den optimale timing af operation og postoperativ rehabilitering til behandling af MLKI'er. Tidlig kirurgisk indgreb for MLKI'er er blevet anbefalet, men dette kan være forbundet med en øget risiko for arthrofibrose. Omvendt kan forsinket operation være forbundet med vedvarende ustabilitet. Den bedste evidens for timing af rehabilitering er baseret på evidens efter ACL-rekonstruktion, hvor tidlig postoperativ rehabilitering er den nuværende standard for pleje. Men på grund af hyppigheden af ​​bløddelsreparationsprocedurer involverer postoperativ rehabilitering efter operation for en MLKI typisk en periode med ikke-WB og forsinkede ROM-øvelser. På grund af manglen på evidens for tidspunktet for operation og postoperativ rehabilitering, er der behov for et stort forsøg for at optimere resultaterne for disse potentielt ødelæggende skader. Derfor vil dette multicenter kliniske forsøg undersøge virkningerne af timing af operation og post-op rehabilitering for at optimere tilbagevenden til militærtjeneste, arbejde og sport for militært personel og civile med en MLKI.

Mål, mål og hypotese:

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge virkningerne af timing af operation (tidlig vs. forsinket) og timing af post-op rehabilitering (tidlig vs. forsinket) for behandling af MLKI'er. For at nå dette mål vil vi udføre to parallelle randomiserede kliniske forsøg. De relaterede mål og hypoteser er:

Specifikt mål 1 og hypotese: Bestem effekterne af timing af operation og postoperativ rehabilitering på tid til at vende tilbage til før-skade niveau af militærtjeneste, arbejde og sport og patientrapporteret fysisk funktion. Vi antager, at tidlig operation, tidlig genoptræning og kombinationen af ​​tidlig operation med tidlig genoptræning vil føre til en tidligere og mere fuldstændig tilbagevenden til før-skade militærtjeneste, arbejde og sport og bedre patientrapporteret fysisk funktion.

Specifikt mål 2 og hypotese: For de personer, hvis timing af operationen ikke kan randomiseres, skal du bestemme virkningerne af timingen af ​​rehabilitering til tiden for at vende tilbage før skaden af ​​militærtjeneste, arbejde og sport og patientrapporteret fysisk funktion. Vi antager, at tidlig genoptræning vil føre til en tidligere og mere fuldstændig tilbagevenden til før-skade militærtjeneste, arbejde og sportsaktivitet og bedre patientrapporteret fysisk funktion.

Oversigt over forskningsprocedurer:

Mandlige og kvindelige militærpersoner og civile mellem 16 og 55 år med en MLKI uden en historie med tidligere knæligamentrekonstruktion, som ikke har en vaskulær skade, polytraume eller en traumatisk hjerneskade, vil være berettiget til at deltage. Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå en præoperativ evaluering, herunder indsamling af baseline demografi, aktivitetsniveau og en fysisk undersøgelse.

For at imødekomme mål 1 vil 392 personer med en MLKI, der er til stede inden for 6 uger efter skade, blive randomiseret til tidlig (inden for 6 uger efter skade) eller forsinket (12 til 16 uger efter skade) operation og tidlig (WB og ubegrænsede ROM-øvelser, der starter først uge efter operationen) vs. forsinket (knæbøjle låst i forlængelse, ingen bevægelsesøvelser og ikke-vægtbærende gang i de første 4 uger efter operationen). For at imødekomme mål 2 vil 298 personer med en MLKI, der viser sig mere end 6 uger efter skaden, have en skade, der udelukker randomisering til tidlig eller forsinket operation, såvel som dem, der nægter kirurgisk randomisering, være berettiget til at deltage i forsøget, der kun sammenligner tidligt vs. forsinket genoptræning. Randomisering vil blive stratificeret efter undersøgelsessted og knæbåndsskademønster.

Indsamling af baseline demografi og aktivitetsniveau:

Efter samtykke og screening vil baseline demografiske og før-skade niveau af militærtjeneste, arbejde og idrætsdeltagelse blive registreret. De demografiske oplysninger, der skal registreres, omfatter alder, køn, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), civilstand, uddannelsesniveau, militærtjeneste før skaden, arbejde og sport, rygehistorie og forsikringsstatus.

Militærpligt - For militært personel, for at måle militærtjeneste før skade, vil vi registrere den militære erhvervsspeciale fysiske efterspørgselsklassifikation og stille tre spørgsmål fra skadesovervågningsundersøgelsen (evnen til at udføre årlig fysisk konditionstest; deployerbarhed og specifikke MOS-opgaver).

Arbejdsaktivitet - For at måle arbejdsaktivitet før skaden, vil vi bruge Cincinnati Occupational Rating Scale. Derudover vil vi registrere den enkeltes ansættelsesstatus før skaden (arbejde almindeligt arbejde på fuld tid, arbejde almindeligt deltid osv.) og beskæftigelse.

Sportsaktivitet og -deltagelse - Vi vil bruge Marx Activity Rating Scale til at måle forsøgspersonens niveau af sportsaktivitet i året før skaden. For at vurdere idrætsdeltagelsen vil vi også registrere typen (meget anstrengende, anstrengende osv.) og hyppigheden (4-7 gange om ugen, 1-3 gange om ugen osv.) af idrætsdeltagelse samt den eller de specifikke sportsgrene. den enkelte deltog i før skaden.

Baseline klinisk undersøgelse:

En standardbehandling baseline klinisk undersøgelse vil blive udført af den enkeltes deltagende ortopædkirurgi. Undersøgelsen vil omfatte vurdering af smerte, bevægeudslag (ROM), ligamentslapphed, sensorisk og neurovaskulær status (pulser, sensorisk og motorisk nervefunktion). Derudover vil standard-of-care røntgenbilleder og MRI blive gennemgået for at identificere frakturer og dokumentere ledbåndsskaden. Oplysningerne fra den kliniske baseline-undersøgelse vil blive brugt til at bekræfte den endelige egnethed i det kirurgiske og postoperative rehabiliteringsforsøg eller det postoperative rehabiliteringsforsøg.

Interventioner:

Mål 1 - Randomisering til tidlig vs. forsinket kirurgi og postoperativ rehabilitering - Forsøgspersoner indskrevet i det kliniske forsøg for mål 1 vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper: tidlig operation/tidlig genoptræning, tidlig operation/forsinket genoptræning, forsinket operation/tidlig genoptræning eller forsinket operation/forsinket genoptræning.

De, der er randomiseret til tidlig operation, vil blive opereret inden for seks uger efter skaden, og dem, der er randomiseret til forsinket operation, vil blive opereret 12 til 16 uger efter skaden. I alle tilfælde vil operationen være i overensstemmelse med principperne for anatomisk reparation/rekonstruktion af beskadigede strukturer på en måde, der giver mulighed for tidligt bevægelsesområde. Kirurgisk rekonstruktion med allograft eller autograft vil blive udført for mid-substance tårer i ACL og/eller posterior cruciate ligament (PCL). Reparation eller rekonstruktion vil blive udført for beskadigelse af det mediale kollaterale ligament (MCL) og det posterolaterale hjørne (PLC) strukturer (fibulært kollateralt ligament, popliteus sene og popliteofibular ligament). Skader på biceps femoris-senen eller iliotibialbåndet vil blive behandlet efter behov. Mediale og laterale menisker vil blive repareret eller debrideret på operationstidspunktet. Neuropraksiske nerveskader vil ikke nødvendiggøre tidlig intervention; Hvis der imidlertid opdages en neurotmese-skade på MR, kan tidlig intervention til primær reparation, transplantation eller godartet forsømmelse være berettiget. Alle kirurgiske fund og procedurer vil blive dokumenteret på elektroniske kirurgiske case-rapportformularer.

Der er blevet oprettet to postoperative rehabiliteringsprotokoller, som kun adskiller sig med hensyn til tid til at begynde vægtbærende (WB) og ROM-øvelser. Efter operationen vil alle personer blive placeret i en hængslet bøjle, der er låst i forlængelse. Personer randomiseret til tidlig rehabilitering vil begynde WB som tolereret (WBAT) med bøjlen låst i fuld forlængelse og ubegrænset ROM cirka 1 uge efter operationen på tidspunktet for det første postoperative besøg. Personer i denne gruppe vil låse bøjlen op til ROM-øvelser, men vil holde bøjlen låst på alle andre tidspunkter, indtil kriterierne for at låse bøjlen er opfyldt. Vægtbæring vil gradvist blive udviklet til fuld WB tidligst 3 uger efter operationen, indtil kriterierne for at gøre dette er opfyldt.

De, der er allokeret til forsinket genoptræning, vil blive placeret i en knæstøtte, der er låst i forlængelse, uden bevægelsesudveksling og vil bruge en ikke-vægtbærende gang i de første 4 uger efter operationen.

Umiddelbart efter operationen vil begge grupper påbegynde isometriske quadriceps-øvelser med knæet i fuld ekstension (quad-sæt, lige benløft) og højintensitets neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til quadriceps vil blive udnyttet. Brugen af ​​post-operationsbøjlen afbrydes tidligst 6 uger efter operationen, indtil kriterierne for at gøre dette er opfyldt. I rehabiliteringens motoriske kontrol- og funktionsoptimeringsfaser vil progression til stadigt mere krævende aktiviteter være tids- og kriteriebaseret for at sikre, at individet avanceres sikkert for at reducere risikoen for yderligere skade.

Mål 2 - Randomisering til kun tidlig vs. forsinket genoptræning - Forsøgspersoner indskrevet i forsøget for mål 2 vil gennemgå anatomisk kirurgisk reparation/rekonstruktion af de skadede strukturer som beskrevet ovenfor, men tidspunktet for operationen vil blive bestemt af kirurgen og patienten efter overvejelse af individets specifikke forhold relateret til arten og omfanget af MLKI, tilknyttede skader og tidspunktet for præsentationen. Efter operationen vil personer blive randomiseret til at gennemgå enten tidlig eller forsinket rehabilitering som beskrevet ovenfor.

Kliniske opfølgningsbesøg:

Oplysninger indsamlet under kliniske opfølgningsbesøg i standardbehandling vil blive indsamlet prospektivt 1 uge og 1, 3, 6 og 9 til 12 måneder efter operationsdatoen. Disse oplysninger vil blive dokumenteret og vil tjene til at give yderligere resultater relateret til postoperativ bedring. Oplysningerne vil omfatte smerte, brug af smertestillende medicin, ledeffusion, sår- og neurovaskulær status, ROM, WB-status, brug af en post-op rehabiliteringsbøjle, billed- og/eller laboratorietest bestilt og gennemført, komplikationer og uønskede hændelser, yderligere kirurgiske procedurer og militærtjeneste, arbejde og sportsstatus. Knæslapphed vil også blive vurderet 3, 6 og 9 til 12 måneder efter operationen.

Forskningsopfølgningsbesøg:

Forsøgspersoner i alle undersøgelser vil blive fulgt i 24 måneder. Det primære resultat vil være tid til at vende tilbage til militærtjeneste, arbejde og sport før skaden. For præcist at bestemme tidspunktet for at vende tilbage til militærtjeneste, arbejde og sport, vil vi administrere en kort tilbagevenden til aktivitetsovervågning på månedsbasis, startende 6 måneder efter randomisering og fortsætter gennem 24-måneders opfølgning. Patientrapporteret fysisk funktion målt med Activity Limitation Scale of the Multiple Ligament Quality of Life (MLQoL) spørgeskema vil tjene som et co-primært resultat og vil blive vurderet 6, 12 og 24 måneder efter randomisering. Sekundære resultatmål vil omfatte yderligere knæspecifikke og generelle patientrapporterede mål for fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil også indsamle mål for kinesiofobi, modstandsdygtighed og funktionelle komorbiditeter, fordi disse konstruktioner kan påvirke tilbagevenden til militærtjeneste, arbejde og sport.