STAR Trial: Kneskader med flere leddbånd

Bakgrunn:

Kneskader med flere leddbånd (MLKI) representerer et spekter av skader som strekker seg fra forstyrrelse av to leddbånd til alle fire store leddbånd i kneet. Samtidige skader kan omfatte brudd og skader på kar, nerver, sener, menisker og/eller leddbrusk. Som sådan skaper behandlingen av MLKI-er flere komplekse problemer fulle av komplikasjoner som dårlig sårheling, artrofibrose, nevrovaskulære skader, vedvarende smerte og ustabilitet og posttraumatisk slitasjegikt. Etter MLKI er individer ofte begrenset med aktiviteter med høyere etterspørsel, for eksempel i militær trening, fysisk arbeid og sport. Tilbake til tjeneste etter kamprelaterte MLKI-er har blitt rapportert å være så lavt som 41 % og vesentlig lavere enn retur til arbeid rapportert for sivile.

Det er uenighet knyttet til optimal tidspunkt for kirurgi og postoperativ rehabilitering for behandling av MLKI-er. Tidlig kirurgisk intervensjon for MLKI-er har blitt anbefalt, men dette kan være assosiert med økt risiko for artrofibrose. Motsatt kan forsinket operasjon være assosiert med vedvarende ustabilitet. Det beste beviset for tidspunkt for rehabilitering er basert på bevis etter ACL-rekonstruksjon, der tidlig postoperativ rehabilitering er gjeldende standard for omsorg. På grunn av hyppigheten av reparasjonsprosedyrer for bløtvev, innebærer postoperativ rehabilitering etter operasjon for en MLKI vanligvis en periode med ikke-WB og forsinkede ROM-øvelser. På grunn av mangel på bevis for tidspunktet for kirurgi og postoperativ rehabilitering, er det nødvendig med en storskala studie for å optimalisere resultatene for disse potensielt ødeleggende skadene. Derfor vil denne multisenter kliniske studien undersøke effekten av timing av kirurgi og postoperativ rehabilitering for å optimalisere retur til militærtjeneste, arbeid og sport for militært personell og sivile med en MLKI.

Mål, mål og hypotese:

Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av timing av kirurgi (tidlig vs. forsinket) og tidspunkt for postoperativ rehabilitering (tidlig vs. forsinket) for behandling av MLKIs. For å nå dette målet vil vi gjennomføre to parallelle randomiserte kliniske studier. De relaterte målene og hypotesene er:

Spesifikt mål 1 og hypotese: Bestem effekten av timing av operasjon og postoperativ rehabilitering på tid for å gå tilbake til før-skade nivå av militær plikt, arbeid og sport og pasientrapportert fysisk funksjon. Vi antar at tidlig kirurgi, tidlig rehabilitering og kombinasjonen av tidlig kirurgi med tidlig rehabilitering vil føre til en tidligere og mer fullstendig tilbakeføring til før-skade militærtjeneste, arbeid og idrett og bedre pasientrapportert fysisk funksjon.

Spesifikt mål 2 og hypotese: For de individene hvis tidspunkt for operasjonen ikke kan randomiseres, må du bestemme effekten av tidspunktet for rehabilitering i tide for å returnere militærplikt, arbeid og sport og pasientrapportert fysisk funksjon før skaden. Vi antar at tidlig rehabilitering vil føre til en tidligere og mer fullstendig tilbakeføring til militærtjeneste før skade, arbeid og idrettsaktivitet og bedre pasientrapportert fysisk funksjon.

Oversikt over forskningsprosedyrer:

Mannlig og kvinnelig militært personell og sivile mellom 16 og 55 år med en MLKI uten tidligere gjenoppbygging av knebånd som ikke har en vaskulær skade, polytraume eller en traumatisk hjerneskade vil være kvalifisert til å delta. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonene gjennomgå en preoperativ evaluering, inkludert innsamling av baseline demografi, aktivitetsnivå og en fysisk undersøkelse.

For å møte mål 1, vil 392 individer med en MLKI som er tilstede innen 6 uker etter skade, randomiseres til tidlig (innen 6 uker etter skade) eller forsinket (12 til 16 uker etter skade) kirurgi og tidlig (WB og ubegrensede ROM-øvelser som starter først uke etter operasjonen) vs. forsinket (knestøtten låst i ekstensjon, ingen bevegelsesøvelser og ikke-vektbærende gange de første 4 ukene etter operasjonen). For å imøtekomme mål 2, vil 298 individer med en MLKI som viser seg mer enn 6 uker etter skade, ha en skade som utelukker randomisering til tidlig eller forsinket kirurgi, samt de som nekter kirurgisk randomisering, være kvalifisert til å delta i studien som kun sammenligner tidlig vs. forsinket rehabilitering. Randomisering vil bli stratifisert etter studiested og knebåndskademønster.

Samling av demografisk grunnlinje og aktivitetsnivå:

Etter samtykke og screening, vil baseline demografiske og pre-skade nivå av militær plikt, arbeid og idrett deltakelse bli registrert. Den demografiske informasjonen som skal registreres inkluderer alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), sivilstatus, utdanningsnivå, militærplikt før skade, arbeid og sport, røykehistorie og forsikringsstatus.

Militær plikt - For militært personell, for å måle militærplikt før skade, vil vi registrere den militære yrkesspesialitetens fysiske etterspørselsklassifiseringen og vil stille tre spørsmål fra skadeovervåkingsundersøkelsen (evne til å utføre årlig fysisk kondisjonstest; deployerbarhet og spesifikke MOS-oppgaver).

Arbeidsaktivitet – For å måle arbeidsaktivitet før skaden, vil vi bruke Cincinnati Occupational Rating Scale. I tillegg vil vi registrere den enkeltes sysselsettingsstatus før skaden (arbeid ordinær tjeneste på heltid, arbeid ordinær deltid osv.) og yrke.

Sportsaktivitet og deltakelse – Vi vil bruke Marx Activity Rating Scale for å måle fagets nivå av idrettsaktivitet året før skaden. For å vurdere idrettsdeltakelse vil vi også registrere typen (svært anstrengende, anstrengende osv.) og hyppigheten (4-7 ganger per uke, 1-3 ganger per uke osv.) for idrettsdeltakelse samt den/de spesifikke sporten(e) personen deltok i før skaden.

Grunnlinje klinisk undersøkelse:

En standard behandlingsbasert klinisk undersøkelse vil bli utført av den enkeltes deltakende ortopedisk kirurgi. Undersøkelsen vil omfatte vurdering av smerte, bevegelsesutslag (ROM), båndløshet, sensorisk og nevrovaskulær status (pulser, sensorisk og motorisk nervefunksjon). I tillegg vil standard røntgenbilder og MR bli gjennomgått for å identifisere frakturer og dokumentere ligamentskaden. Informasjonen fra den kliniske undersøkelsen vil bli brukt for å bekrefte endelig kvalifisering i den kirurgiske og postoperative rehabiliteringsstudien eller den postoperative rehabiliteringsstudien.

Intervensjoner:

Mål 1 - Randomisering til tidlig vs. forsinket kirurgi og postoperativ rehabilitering - Forsøkspersoner som er registrert i den kliniske studien for mål 1 vil bli randomisert til en av fire grupper: tidlig kirurgi/tidlig rehabilitering, tidlig kirurgi/forsinket rehabilitering, forsinket kirurgi/tidlig rehabilitering eller forsinket operasjon/forsinket rehabilitering.

De som er randomisert til tidlig operasjon vil gjennomgå operasjon innen seks uker etter skaden, og de som er randomisert til forsinket operasjon vil gjennomgå operasjon 12 til 16 uker etter skaden. I alle tilfeller vil kirurgi være i samsvar med prinsippene for anatomisk reparasjon/rekonstruksjon av skadede strukturer på en måte som tillater tidlig bevegelsesutslag. Kirurgisk rekonstruksjon med allograft eller autograft vil bli utført for mid-substans rifter i ACL og/eller posterior cruciate ligament (PCL). Reparasjon eller rekonstruksjon vil bli utført for skade på det mediale kollaterale ligamentet (MCL) og det posterolaterale hjørnet (PLC) strukturer (fibulært kollateralt ligament, popliteus sene og popliteofibular ligament). Skader på biceps femoris-senen eller iliotibialbåndet vil bli behandlet etter behov. Mediale og laterale menisker vil bli reparert eller debridert ved operasjonstidspunktet. Nevropraksiske nerveskader vil ikke nødvendiggjøre tidlig intervensjon; Imidlertid, hvis en nevrotmeseskade oppdages på MR, kan tidlig intervensjon for primær reparasjon, grafting eller godartet omsorgssvikt være berettiget. Alle kirurgiske funn og prosedyrer vil bli dokumentert på elektroniske kirurgiske kasuistikker.

To postoperative rehabiliteringsprotokoller har blitt laget, som kun er forskjellige når det gjelder tid for å begynne vektbæring (WB) og ROM-øvelser. Etter operasjonen vil alle individer bli plassert i en hengslet bøyle som er låst i forlengelse. Personer randomisert til tidlig rehabilitering vil begynne WB som tolerert (WBAT) med skinnen låst i full ekstensjon og ubegrenset ROM ca. 1 uke etter operasjonen ved det første postoperative besøket. Individer i denne gruppen vil låse opp bøylen for ROM-øvelser, men vil holde bøylen låst til alle andre tider til kriteriene for å låse opp bøylen er oppfylt. Vektbæring vil gradvis økes til full WB ikke tidligere enn 3 uker etter operasjonen i påvente av oppnåelse av kriteriene for å gjøre dette.

De som tildeles forsinket rehabilitering vil bli plassert i en knestøtte som er låst i forlengelse, uten bevegelsesutøvelse og vil bruke en ikke-vektbærende gangart de første 4 ukene etter operasjonen.

Umiddelbart etter operasjonen vil begge gruppene begynne isometriske quadriceps-øvelser med kneet i full ekstensjon (quad-sett, rett benheving) og høy intensitet nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for quadriceps vil bli utnyttet. Bruk av postoperasjonsbøylen vil ikke bli avbrutt tidligst 6 uker etter operasjonen i påvente av oppnåelse av kriteriene for å gjøre dette. I motorkontroll- og funksjonsoptimaliseringsfasene av rehabilitering vil progresjon til stadig mer krevende aktiviteter være tids- og kriteriebasert for å sikre at individet avanseres trygt for å redusere risikoen for ytterligere skade.

Mål 2 - Randomisering til kun tidlig vs. forsinket rehabilitering - Forsøkspersoner som er registrert i forsøket for mål 2 vil gjennomgå anatomisk kirurgisk reparasjon/rekonstruksjon av de skadede strukturene som beskrevet ovenfor, men tidspunktet for operasjonen vil bli bestemt av kirurgen og pasienten etter vurdering av individets spesifikke omstendigheter knyttet til arten og omfanget av MLKI, tilhørende skader og tidspunkt for presentasjon. Etter operasjonen vil individer bli randomisert til å gjennomgå enten tidlig eller forsinket rehabilitering som beskrevet ovenfor.

Kliniske oppfølgingsbesøk:

Informasjon som samles inn under kliniske oppfølgingsbesøk med standardbehandling vil bli samlet inn prospektivt 1 uke og 1, 3, 6 og 9 til 12 måneder etter operasjonsdatoen. Denne informasjonen vil bli dokumentert og vil tjene til å gi ytterligere utfall relatert til postoperativ utvinning. Informasjonen vil omfatte smerte, bruk av smertestillende medikamenter, felles effusjon, sår- og nevrovaskulær status, ROM, WB-status, bruk av en post-op rehabiliteringsbøyle, bildediagnostikk og/eller laboratorietester bestilt og gjennomført, komplikasjoner og uønskede hendelser, ytterligere kirurgiske prosedyrer og militær plikt, arbeid og idrettsstatus. Kneslapphet vil også bli vurdert 3, 6 og 9 til 12 måneder etter operasjonen.

Forskningsoppfølgingsbesøk:

Emner i alle studier vil bli fulgt i 24 måneder. Det primære resultatet vil være på tide å gå tilbake til militærtjeneste, arbeid og idrett før skaden. For nøyaktig å bestemme tidspunktet for å returnere til militærtjeneste, arbeid og idrett, vil vi administrere en kort tilbakevending til aktivitetsovervåkingsundersøkelse på månedlig basis som starter 6 måneder etter randomisering og fortsetter gjennom 24-måneders oppfølging. Pasientrapportert fysisk funksjon målt med Activity Limitation Scale of the Multiple Ligament Quality of Life (MLQoL) spørreskjema vil tjene som et co-primært resultat og vil bli vurdert 6, 12 og 24 måneder etter randomisering. Sekundære utfallsmål vil inkludere ytterligere knespesifikke og generelle pasientrapporterte mål på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet. Vi vil også samle inn mål på kinesiofobi, motstandskraft og funksjonelle komorbiditeter fordi disse konstruksjonene kan påvirke tilbakeføring til militærtjeneste, arbeid og idrett.