Испытание STaR: множественные травмы связок колена

Задний план:

Множественные травмы связок колена (MLKI) представляют собой спектр травм, начиная от разрыва двух связок и заканчивая разрывом всех четырех основных связок колена. Сопутствующие травмы могут включать переломы и повреждения сосудов, нервов, сухожилий, менисков и/или суставного хряща. Таким образом, лечение MLKI создает множество сложных проблем, чреватых такими осложнениями, как плохое заживление ран, артрофиброз, сосудисто-нервные повреждения, постоянная боль и нестабильность, а также посттравматический остеоартрит. После MLKI люди часто ограничиваются занятиями с более высоким спросом, такими как военная подготовка, физический труд и спорт. Сообщается, что возвращение в строй после MLKI, связанных с боевыми действиями, составляет всего 41%, что значительно ниже, чем возвращение к работе гражданских лиц.

Существуют разногласия, связанные с оптимальными сроками операции и послеоперационной реабилитации для лечения MLKI. Рекомендуется раннее хирургическое вмешательство при MLKI, однако это может быть связано с повышенным риском развития артрофиброза. И наоборот, отсроченная операция может быть связана со стойкой нестабильностью. Наилучшие доказательства сроков реабилитации основаны на данных после реконструкции ПКС, где ранняя послеоперационная реабилитация является текущим стандартом лечения. Однако из-за частоты процедур восстановления мягких тканей послеоперационная реабилитация после операции по поводу MLKI обычно включает период упражнений без ВБ и с отсроченной амплитудой движения. Из-за отсутствия данных о сроках операции и послеоперационной реабилитации необходимы крупномасштабные испытания для оптимизации результатов этих потенциально разрушительных травм. Таким образом, в этом многоцентровом клиническом исследовании будет изучено влияние сроков операции и послеоперационной реабилитации на оптимизацию возвращения к военной службе, работе и занятиям спортом для военнослужащих и гражданских лиц с MLKI.

Задачи, задачи и гипотеза:

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы исследовать влияние сроков операции (ранняя или отсроченная) и сроков послеоперационной реабилитации (ранняя или отсроченная) для лечения MLKI. Для достижения этой цели мы проведем два параллельных рандомизированных клинических испытания. Связанные цели и гипотезы:

Конкретная цель 1 и гипотеза: определить влияние сроков операции и послеоперационной реабилитации на время возвращения к дотравматическому уровню военной службы, работы и спорта и физической функции, о которой сообщает пациент. Мы предполагаем, что раннее хирургическое вмешательство, ранняя реабилитация и сочетание раннего хирургического вмешательства с ранней реабилитацией приведут к более раннему и более полному возвращению к военной службе до травмы, работе и спорту, а также к улучшению физической функции, о которой сообщают пациенты.

Конкретная цель 2 и гипотеза: Для тех лиц, у которых время операции не может быть рандомизировано, определить влияние сроков реабилитации на время, чтобы вернуться к дотравматическому уровню военной службы, работы и спорта и физической функции, о которой сообщают пациенты. Мы предполагаем, что ранняя реабилитация приведет к более раннему и более полному возвращению к военной службе до травмы, работе и спортивной деятельности, а также к улучшению физической функции, о которой сообщают пациенты.

Обзор исследовательских процедур:

К участию допускаются военнослужащие мужского и женского пола, а также гражданские лица в возрасте от 16 до 55 лет с MLKI без предшествующей реконструкции связок коленного сустава, не имеющие повреждения сосудов, политравмы или черепно-мозговой травмы. После получения информированного согласия субъекты пройдут предоперационную оценку, включая сбор исходных демографических данных, уровня активности и медицинский осмотр.

Для достижения цели 1 392 человека с MLKI, которые проявляются в течение 6 недель после травмы, будут рандомизированы для ранней (в течение 6 недель после травмы) или отсроченной (от 12 до 16 недель после травмы) операции и ранней (WB и неограниченные упражнения ROM, начинающиеся первыми). через неделю после операции) по сравнению с отсроченной (фиксация коленного ортеза в разгибании, отсутствие двигательных упражнений и походка без нагрузки в течение первых 4 недель после операции). Для достижения цели 2 298 человек с MLKI, которые проявляются более чем через 6 недель после травмы, имеют травму, которая исключает рандомизацию для ранней или отсроченной операции, а также те, кто отказывается от хирургической рандомизации, будут иметь право участвовать в испытании, которое сравнивает только ранние по сравнению с отсроченной реабилитацией. Рандомизация будет стратифицирована по участку исследования и характеру повреждения связок колена.

Сбор базовых демографических данных и уровня активности:

После согласия и проверки будут зарегистрированы исходные демографические данные и уровень участия в военной службе, работе и спорте до получения травмы. Демографическая информация, которая должна быть записана, включает возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), семейное положение, уровень образования, военную службу до травмы, работу и спорт, историю курения и страховой статус.

Военная обязанность. Для военнослужащих, чтобы измерить воинскую обязанность до получения травмы, мы запишем Классификацию физической потребности военной профессиональной специальности и зададим три вопроса из Опроса по наблюдению за травмами (способность выполнять ежегодный тест физической подготовки; возможность развертывания и конкретные обязанности MOS).

Рабочая активность. Чтобы измерить рабочую активность до травмы, мы будем использовать шкалу профессионального рейтинга Цинциннати. Кроме того, мы будем регистрировать статус занятости человека до травмы (постоянная работа на полный рабочий день, постоянная работа на неполный рабочий день и т. д.) и род занятий.

Спортивная активность и участие. Мы будем использовать рейтинговую шкалу активности Маркса для измерения уровня спортивной активности субъекта в течение года, предшествовавшего травме. Чтобы оценить участие в занятиях спортом, мы также будем записывать тип (очень напряженный, напряженный и т. д.) и частоту (4–7 раз в неделю, 1–3 раза в неделю и т. д.) занятий спортом, а также конкретный вид спорта. человек участвовал до травмы.

Базовое клиническое обследование:

Стандартное базовое клиническое обследование будет проводиться врачом, посещающим ортопедическую хирургию. Обследование будет включать оценку боли, диапазона движений (ROM), слабости связок, сенсорного и сосудисто-нервного статуса (пульс, функция сенсорных и двигательных нервов). Кроме того, будут рассмотрены стандартные рентгенограммы и МРТ для выявления переломов и документирования повреждения связок. Информация исходного клинического обследования будет использоваться для подтверждения окончательного соответствия требованиям для участия в исследовании хирургической и послеоперационной реабилитации или исследовании только послеоперационной реабилитации.

Вмешательства:

Цель 1 — рандомизация для ранней или отсроченной хирургии и послеоперационной реабилитации. Субъекты, включенные в клиническое исследование для цели 1, будут рандомизированы в одну из четырех групп: ранняя операция/ранняя реабилитация, ранняя операция/отсроченная реабилитация, отсроченная операция/ранняя реабилитация. реабилитация или отсроченная операция/отсроченная реабилитация.

Те, кто рандомизирован для ранней операции, будут прооперированы в течение шести недель после травмы, а те, кто рандомизирован для отсроченной операции, будут прооперированы через 12-16 недель после травмы. Во всех случаях операция будет проводиться в соответствии с принципами анатомического восстановления/реконструкции поврежденных структур таким образом, чтобы обеспечить ранний диапазон движений. Хирургическая реконструкция с использованием аллотрансплантата или аутотрансплантата будет выполняться при разрывах средней субстанции ПКС и/или задней крестообразной связки (ЗКС). Ремонт или реконструкция будут выполняться при повреждении структур медиальной коллатеральной связки (MCL) и заднелатерального угла (PLC) (малоберцовой коллатеральной связки, подколенного сухожилия и подколенно-малоберцовой связки). Травмы сухожилия двуглавой мышцы бедра или подвздошно-большеберцовой связки лечатся по мере необходимости. Разрывы медиального и латерального менисков будут восстановлены или очищены во время операции. Нейропрактические повреждения нерва не потребуют раннего вмешательства; однако, если повреждение нейротмезиса обнаружено на МРТ, может быть оправдано раннее вмешательство для первичной пластики, трансплантации или доброкачественного игнорирования. Все хирургические данные и процедуры будут задокументированы в электронных формах истории болезни.

Были созданы два протокола послеоперационной реабилитации, отличающиеся только временем начала нагрузки (WB) и упражнениями на амплитуду движений. После операции все люди будут помещены в шарнирную скобу, которая фиксируется в удлинении. Лица, рандомизированные для ранней реабилитации, будут начинать WB как переносимый (WBAT) с фиксацией корсета в полном выдвижении и неограниченной подвижности примерно через 1 неделю после операции во время первого послеоперационного визита. Люди в этой группе будут разблокировать скобу для упражнений ROM, но будут держать скобу заблокированной во всех остальных случаях, пока не будут выполнены критерии для разблокировки скобы. Весовая нагрузка будет постепенно увеличиваться до полного WB не ранее чем через 3 недели после операции в ожидании достижения критериев для этого.

Те, кто назначен на отсроченную реабилитацию, будут помещены в коленный бандаж, зафиксированный в разгибании, без упражнений на диапазон движений и будут использовать походку без нагрузки в течение первых 4 недель после операции.

Сразу после операции обе группы приступят к изометрическим упражнениям на квадрицепсы с полным разгибанием колена (квадрицепсы, подъемы прямых ног) и будут использовать высокоинтенсивную нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) для квадрицепсов. Использование послеоперационного корсета будет прекращено не ранее чем через 6 недель после операции до достижения необходимых для этого критериев. На этапах восстановления двигательного контроля и функциональной оптимизации переход к более сложным видам деятельности будет основываться на времени и критериях, чтобы обеспечить безопасное продвижение человека и снизить риск дальнейших травм.

Цель 2 — Рандомизация только для ранней или отсроченной реабилитации. Субъекты, включенные в испытание для цели 2, будут подвергаться анатомической хирургической коррекции/реконструкции поврежденных структур, как описано выше, однако время операции будет определяться хирургом и пациентом после рассмотрения. конкретных обстоятельств человека, связанных с характером и степенью MLKI, связанными травмами и временем представления. После операции люди будут рандомизированы для прохождения ранней или отсроченной реабилитации, как описано выше.

Клинические последующие визиты:

Информация, собранная во время контрольных посещений врача при стандартном лечении, будет проспективно собираться через 1 неделю и через 1, 3, 6 и 9–12 месяцев после даты операции. Эта информация будет задокументирована и послужит для получения дополнительных результатов, связанных с послеоперационным восстановлением. Информация будет включать боль, использование обезболивающих препаратов, суставной выпот, раневой и сосудисто-нервный статус, ROM, статус WB, использование послеоперационной реабилитационной скобы, визуальные и / или лабораторные тесты, заказанные и выполненные, осложнения и нежелательные явления, дополнительные хирургические процедуры. и воинская обязанность, рабочий и спортивный статус. Слабость коленного сустава также будет оцениваться через 3, 6 и от 9 до 12 месяцев после операции.

Последующие исследовательские визиты:

Субъекты во всех исследованиях будут наблюдаться в течение 24 месяцев. Главным результатом будет время вернуться к военной службе до травмы, работе и спорту. Чтобы точно определить время возвращения к военной службе, работе и занятиям спортом, мы будем ежемесячно проводить краткое обследование по мониторингу возвращения к активности, начиная с 6 месяцев после рандомизации и продолжая в течение 24-месячного наблюдения. Сообщаемая пациентами физическая функция, измеренная с помощью шкалы ограничения активности опросника качества жизни с множественными связками (MLQoL), будет служить сопутствующим исходом и будет оцениваться через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации. Вторичные показатели результатов будут включать в себя дополнительные специфические для колена и общие показатели физической функции и связанного со здоровьем качества жизни, сообщаемые пациентами. Мы также будем собирать показатели кинезиофобии, устойчивости и функциональных сопутствующих заболеваний, поскольку эти конструкты могут повлиять на возвращение к военной службе, работе и спорту.