STaR 试验：多发性膝关节韧带损伤

背景：

多发性膝关节韧带损伤 (MLK​​Is) 代表一系列损伤，范围从两条韧带断裂到膝关节的所有四个主要韧带。 伴随伤害可能包括血管、神经、肌腱、半月板和/或关节软骨的骨折和损伤。 因此，MLKI 的治疗产生了多种复杂的问题，充满了并发症，例如伤口愈合不良、关节纤维化、神经血管损伤、持续性疼痛和不稳定以及创伤后骨关节炎。 在 MLKI 之后，个人经常受限于更高要求的活动，例如军事训练、体力劳动和体育运动。 据报道，与战斗相关的 MLKI 后重返岗位的比例低至 41%，远低于报告的平民重返工作岗位。

关于治疗 MLKI 的最佳手术时机和术后康复存在争议。 提倡对 MLKI 进行早期手术干预，但这可能与关节纤维化风险增加有关。 相反，延迟手术可能与持续不稳定有关。 康复时机的最佳证据是基于 ACL 重建后的证据，其中早期术后康复是当前的护理标准。 然而，由于软组织修复程序的频率，MLKI 手术后的术后康复通常涉及一段时间的非 WB 和延迟 ROM 锻炼。 由于缺乏手术时机和术后康复的证据，需要进行大规模试验来优化这些潜在破坏性损伤的结果。 因此，这项多中心临床试验将研究手术时机和术后康复对优化 MLKI 军事人员和平民重返军队、工作和运动的影响。

目的、目标和假设：

该项目的总体目标是研究手术时间（早期与延迟）和术后康复时间（早期与延迟）对 MLKI 治疗的影响。 为实现这一目标，我们将进行两项平行的随机临床试验。 相关的目标和假设是：

具体目标 1 和假设：确定手术时机和术后康复对及时恢复到受伤前的军事职责、工作和运动水平以及患者报告的身体机能的影响。 我们假设早期手术、早期康复以及早期手术与早期康复的结合将导致更早、更完全地恢复受伤前的军事职责、工作和运动，以及更好的患者报告的身体功能。

具体目标 2 和假设：对于那些手术时间不能随机化的个体，确定康复时间对恢复到受伤前的军事职责、工作和运动水平以及患者报告的身体功能的时间的影响。 我们假设早期康复将导致更早、更完全地恢复到受伤前的军事职责、工作和体育活动，以及更好的患者报告的身体功能。

研究程序概述：

年龄在 16 至 55 岁之间且没有膝关节韧带重建病史且没有血管损伤、多发性创伤或创伤性脑损伤的 MLKI 的男性和女性军事人员和平民将有资格参加。 在获得知情同意后，受试者将接受术前评估，包括收集基线人口统计数据、活动水平和体格检查。

为了解决目标 1，392 名在受伤后 6 周内出现 MLKI 的人将被随机分配到早期（受伤后 6 周内）或延迟（受伤后 12 至 16 周）手术和早期（首先开始的 WB 和不受限制的 ROM 练习手术后一周）与延迟（膝关节支架锁定在伸展位置，在手术后的前 4 周内没有活动范围的运动和非负重步态）。 为解决目标 2，298 名 MLKI 患者在受伤后出现超过 6 周，受伤导致无法随机分组接受早期或延迟手术，以及拒绝手术随机分组的患者将有资格参加仅比较早期手术的试验与延迟康复。 随机化将根据研究地点和膝关节韧带损伤模式进行分层。

收集基线人口统计数据和活动水平：

在同意和筛选之后，将记录基线人口统计和受伤前的军事职责、工作和体育参与水平。 要记录的人口统计信息包括年龄、性别、体重、身高、体重指数（BMI）、婚姻状况、教育程度、受伤前的兵役、工作和运动、吸烟史和保险状况。

军事责任 - 对于军事人员，为了衡量受伤前的军事责任，我们将记录军事职业专业身体需求分类，并从伤害监测调查中提出三个问题（执行年度体能测试的能力；部署能力和特定 MO​​S 职责）。

工作活动——为了衡量受伤前的工作活动，我们将使用辛辛那提职业评定量表。 此外，我们将记录个人受伤前的就业状况（全职正常工作、兼职工作等）和职业。

体育活动和参与——我们将使用马克思活动评定量表来衡量受试者在受伤前一年的体育活动水平。 为了评估运动参与情况，我们还将记录运动参与的类型（非常剧烈、剧烈等）和频率（每周 4-7 次、每周 1-3 次等）以及具体的运动项目个人在受伤前参加。

基线临床检查：

护理标准基线临床检查将由个人主治骨科手术执行。 检查将包括评估疼痛、运动范围 (ROM)、韧带松弛度、感觉和神经血管状态（脉搏、感觉和运动神经功能）。 此外，将审查标准的护理射线照片和 MRI，以识别骨折并记录韧带损伤。 来自基线临床检查的信息将用于确认手术和术后康复试验或仅术后康复试验的最终资格。

干预措施：

目标 1 - 早期与延迟手术和术后康复的随机分组 - 参加目标 1 临床试验的受试者将被随机分配到四组之一：早期手术/早期康复、早期手术/延迟康复、延迟手术/早期康复康复或延迟手术/延迟康复。

那些被随机分配到早期手术的人将在受伤后六周内接受手术，而那些被随机分配到延迟手术的人将在受伤后 12 至 16 周内接受手术。 在所有情况下，手术都将按照受伤结构的解剖修复/重建原则，以允许早期活动范围的方式进行。 对于 ACL 和/或后交叉韧带 (PCL) 的中层物质撕裂，将使用同种异体移植物或自体移植物进行手术重建。 对内侧副韧带（MCL）和后外侧角（PLC）结构（腓侧副韧带、腘肌腱、腘腓韧带）的损伤进行修复或重建。 必要时将处理股二头肌肌腱或髂胫束的损伤。 内侧和外侧半月板撕裂将在手术时修复或清创。 Neuropraxic 神经损伤不需要早期干预；然而，如果在 MRI 上发现神经断裂损伤，则可能需要早期干预以进行初步修复、移植或良性忽视。 所有手术结果和程序都将记录在电子手术病例报告表中。

已经创建了两个术后康复方案，不同之处仅在于开始负重 (WB) 和 ROM 练习的时间。 手术后，所有人都将被放置在一个锁定在伸展状态的铰链支架中。 随机分配到早期康复的个体将在手术后大约 1 周（即第一次术后就诊时）开始耐受 WB（WBAT），支具锁定在完全伸展和不受限制的 ROM。 该组中的个人将为 ROM 练习解锁支具，但在所有其他时间将保持支具锁定，直到满足解锁支具的标准。 负重将在手术后 3 周内逐渐进展到完全 WB，等待达到这样做的标准。

那些被分配到延迟康复的人将被放置在一个锁定伸展的膝关节支具中，没有运动范围，并且在手术后的前 4 周内将采用非负重步态。

手术后，两组将立即开始等距股四头肌锻炼，膝盖完全伸展（股四头肌，直腿抬高），股四头肌将使用高强度神经肌肉电刺激 (NMES)。 手术后支架的使用将在手术后 6 周内停止，直至达到相应的标准。 在康复的运动控制和功能优化阶段，要求越来越高的活动的进展将以时间和标准为基础，以确保个人安全前进，以减少进一步受伤的风险。

目标 2 - 随机化至仅早期康复与延迟康复 - 参加目标 2 试验的受试者将接受如上所述的受伤结构的解剖手术修复/重建，但手术时间将由外科医生和患者在考虑后确定与 MLKI 的性质和程度、相关伤害和出现时间相关的个人具体情况。 手术后，个体将被随机分配接受如上所述的早期或延迟康复。

临床随访：

在标准护理临床随访访问期间收集的信息将在手术日期后 1 周和 1、3、6 和 9 至 12 个月前瞻性收集。 这些信息将被记录下来，并将用于提供与术后恢复相关的其他结果。 这些信息将包括疼痛、止痛药的使用、关节积液、伤口和神经血管状态、ROM、WB 状态、术后康复支架的使用、订购和完成的成像和/或实验室测试、并发症和不良事件、额外的手术程序以及军事职责、工作和体育状况。 还将在手术后 3、6 和 9 至 12 个月评估膝关节松弛度。

研究跟进访问：

所有研究中的受试者将被跟踪 24 个月。 主要结果将是恢复受伤前的军事职责、工作和运动的时间。 为了准确确定重返军事职责、工作和运动的时间，我们将在随机化后 6 个月开始并持续 24 个月的随访，每月进行一次简短的回归活动监测调查。 使用多韧带生活质量 (MLQoL) 问卷的活动限制量表测量的患者报告的身体功能将作为共同主要结果，并将在随机化后 6、12 和 24 个月进行评估。 次要结果测量将包括额外的膝关节特异性和一般患者报告的身体功能和健康相关生活质量的测量。 我们还将收集运动恐惧症、弹性和功能性合并症的措施，因为这些结构可能会影响重返军事职责、工作和运动。