Prova STAR: lesioni multiple al ginocchio del legamento

Sfondo:

Lesioni multiple del ginocchio del legamento (MLKI) rappresentano uno spettro di lesioni che vanno dalla rottura di due legamenti a tutti e quattro i principali legamenti del ginocchio. Le lesioni concomitanti possono includere fratture e lesioni a vasi, nervi, tendini, menischi e/o cartilagine articolare. Pertanto, il trattamento degli MLKI crea molteplici problemi complessi carichi di complicazioni come scarsa guarigione delle ferite, artrofibrosi, lesioni neurovascolari, dolore persistente e instabilità e artrosi post-traumatica. A seguito di MLKI, le persone sono spesso limitate con attività più richieste come l'addestramento militare, il lavoro fisico e lo sport. È stato segnalato che il ritorno al servizio dopo che gli MLKI legati al combattimento è pari al 41% e sostanzialmente inferiore al ritorno al lavoro riportato per i civili.

C'è controversia relativa alla tempistica ottimale della chirurgia e della riabilitazione post-operatoria per il trattamento degli MLKI. È stato sostenuto l'intervento chirurgico precoce per MLKI, tuttavia questo può essere associato ad un aumentato rischio di artrofibrosi. Al contrario, un intervento chirurgico ritardato può essere associato a un'instabilità persistente. La migliore evidenza per la tempistica della riabilitazione si basa sulle prove successive alla ricostruzione del LCA, dove la riabilitazione post-operatoria precoce è l'attuale standard di cura. Tuttavia, a causa della frequenza delle procedure di riparazione dei tessuti molli, la riabilitazione post-operatoria dopo l'intervento chirurgico per un MLKI in genere comporta un periodo di esercizi non-WB e ROM ritardato. A causa della mancanza di prove sui tempi dell'intervento chirurgico e della riabilitazione postoperatoria, è necessario uno studio su larga scala per ottimizzare i risultati di queste lesioni potenzialmente devastanti. Pertanto, questo studio clinico multicentrico esaminerà gli effetti della tempistica dell'intervento chirurgico e della riabilitazione post-operatoria per ottimizzare il ritorno al servizio militare, al lavoro e allo sport per il personale militare e civile con un MLKI.

Obiettivi, scopi e ipotesi:

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di studiare gli effetti della tempistica dell'intervento chirurgico (precoce vs. ritardata) e della tempistica della riabilitazione post-operatoria (precoce vs. ritardata) per il trattamento degli MLKI. Per raggiungere questo obiettivo, condurremo due studi clinici randomizzati paralleli. Le relative finalità e ipotesi sono:

Obiettivo specifico 1 e ipotesi: determinare gli effetti della tempistica dell'intervento chirurgico e della riabilitazione post-operatoria sul tempo per tornare al livello pre-infortunio del servizio militare, del lavoro e dello sport e della funzione fisica riportata dal paziente. Ipotizziamo che la chirurgia precoce, la riabilitazione precoce e la combinazione di chirurgia precoce e riabilitazione precoce porteranno a un ritorno più precoce e più completo al servizio militare, al lavoro e allo sport pre-infortunio e a una migliore funzione fisica riferita dal paziente.

Obiettivo specifico 2 e ipotesi: per quegli individui la cui tempistica dell'intervento chirurgico non può essere randomizzata, determinare gli effetti della tempistica della riabilitazione in tempo per tornare al livello pre-infortunio di servizio militare, lavoro e sport e funzione fisica riferita dal paziente. Ipotizziamo che la riabilitazione precoce porterà a un ritorno anticipato e più completo al servizio militare, al lavoro e all'attività sportiva pre-infortunio e a una migliore funzione fisica riferita dal paziente.

Panoramica delle procedure di ricerca:

Saranno ammessi a partecipare il personale militare e civile di sesso maschile e femminile di età compresa tra 16 e 55 anni con un MLKI senza una storia di precedente ricostruzione del legamento del ginocchio che non presenta una lesione vascolare, un politrauma o una lesione cerebrale traumatica. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria, compresa la raccolta di dati demografici di base, livello di attività e un esame fisico.

Per raggiungere l'obiettivo 1, 392 individui con un MLKI che si presenta entro 6 settimane dalla lesione saranno randomizzati a intervento chirurgico precoce (entro 6 settimane dalla lesione) o ritardato (da 12 a 16 settimane dopo la lesione) e precoce (esercizi WB e ROM senza restrizioni che iniziano prima settimana dopo l'intervento) vs. ritardato (ginocchio bloccato in estensione, nessuna gamma di esercizi di movimento e andatura senza carico per le prime 4 settimane dopo l'intervento). Per affrontare l'obiettivo 2, 298 individui con un MLKI che si presentano più di 6 settimane dopo l'infortunio, hanno un infortunio che preclude la randomizzazione a un intervento chirurgico precoce o ritardato, così come quelli che rifiutano la randomizzazione chirurgica saranno idonei a partecipare allo studio che confronta solo i primi vs. riabilitazione ritardata. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito di studio e al modello di lesione del legamento del ginocchio.

Raccolta di dati demografici di riferimento e livello di attività:

Dopo il consenso e lo screening, verranno registrati il ​​livello demografico di riferimento e il livello pre-infortunio del servizio militare, del lavoro e della partecipazione sportiva. Le informazioni demografiche da registrare includono età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), stato civile, livello di istruzione, servizio militare pre-infortunio, lavoro e sport, storia del fumo e stato assicurativo.

Dovere militare - Per il personale militare, per misurare il servizio militare prima dell'infortunio, registreremo la classificazione della domanda fisica di specialità professionali militari e porremo tre domande dall'indagine di sorveglianza sugli infortuni (capacità di eseguire il test annuale di idoneità fisica; schierabilità e compiti MOS specifici).

Attività lavorativa - Per misurare l'attività lavorativa prima dell'infortunio, utilizzeremo la Cincinnati Occupational Rating Scale. Inoltre, registreremo lo stato occupazionale dell'individuo prima dell'infortunio (lavoro regolare a tempo pieno, lavoro regolare a tempo parziale ecc.) e l'occupazione.

Attività sportiva e partecipazione - Useremo la scala di valutazione dell'attività di Marx per misurare il livello di attività sportiva del soggetto nell'anno prima dell'infortunio. Per valutare la partecipazione sportiva, registreremo anche il tipo (molto faticoso, faticoso, ecc.) e la frequenza (4-7 volte a settimana, 1-3 volte a settimana, ecc.) della partecipazione sportiva, nonché lo/gli sport specifico/i l'individuo ha partecipato prima dell'infortunio.

Esame clinico di riferimento:

Un esame clinico di riferimento standard di cura sarà eseguito dalla chirurgia ortopedica che frequenta l'individuo. L'esame includerà la valutazione del dolore, la gamma di movimento (ROM), la lassità dei legamenti, lo stato sensoriale e neurovascolare (pulsazioni, funzione nervosa sensoriale e motoria). Inoltre, le radiografie standard di cura e la risonanza magnetica saranno riviste per identificare le fratture e documentare la lesione del legamento. Le informazioni dall'esame clinico di base verranno utilizzate per confermare l'idoneità finale allo studio di riabilitazione chirurgica e postoperatoria o allo studio di sola riabilitazione postoperatoria.

Interventi:

Obiettivo 1 - Randomizzazione a chirurgia precoce vs. ritardata e riabilitazione postoperatoria - I soggetti arruolati nello studio clinico per l'obiettivo 1 saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: chirurgia precoce/riabilitazione precoce, chirurgia precoce/riabilitazione ritardata, chirurgia ritardata/riabilitazione precoce riabilitazione o chirurgia ritardata/riabilitazione ritardata.

Quelli randomizzati a intervento chirurgico precoce saranno sottoposti a intervento chirurgico entro sei settimane dall'infortunio e quelli che sono randomizzati a intervento chirurgico ritardato subiranno un intervento chirurgico da 12 a 16 settimane dopo l'infortunio. In tutti i casi, la chirurgia sarà conforme ai principi della riparazione/ricostruzione anatomica delle strutture lese in modo da consentire una mobilità precoce. La ricostruzione chirurgica con allotrapianto o autotrapianto verrà eseguita per le lesioni di sostanza media del LCA e/o del legamento crociato posteriore (LCP). Verranno eseguite riparazioni o ricostruzioni per lesioni al legamento collaterale mediale (MCL) e alle strutture dell'angolo posterolaterale (PLC) (legamento collaterale fibulare, tendine del popliteo e legamento popliteofibulare). Le lesioni al tendine del bicipite femorale o alla banda ileotibiale saranno affrontate se necessario. Le lesioni del menisco mediale e laterale saranno riparate o sbrigliate al momento dell'intervento. Le lesioni nervose neuroprassiche non richiedono un intervento precoce; tuttavia, se alla risonanza magnetica viene rilevata una lesione da neurotmesi, può essere giustificato un intervento precoce per la riparazione primaria, l'innesto o la negligenza benigna. Tutti i risultati e le procedure chirurgiche saranno documentati su moduli elettronici di segnalazione dei casi chirurgici.

Sono stati creati due protocolli di riabilitazione post-operatoria, che differiscono solo per il tempo di inizio degli esercizi in carico (WB) e ROM. Dopo l'intervento chirurgico, tutti gli individui verranno inseriti in un tutore incernierato bloccato in estensione. Gli individui randomizzati alla riabilitazione precoce inizieranno il WB come tollerato (WBAT) con il tutore bloccato in estensione completa e ROM senza restrizioni circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico al momento della prima visita postoperatoria. Gli individui di questo gruppo sbloccheranno il tutore per gli esercizi ROM, ma manterranno il tutore bloccato tutte le altre volte finché non saranno soddisfatti i criteri per sbloccare il tutore. Il carico verrà gradualmente portato al pieno WB non prima di 3 settimane dopo l'intervento chirurgico in attesa del raggiungimento dei criteri per farlo.

Quelli assegnati alla riabilitazione ritardata verranno inseriti in un tutore per il ginocchio bloccato in estensione, senza esercizio di movimento e utilizzeranno un'andatura senza carico per le prime 4 settimane dopo l'intervento.

Immediatamente dopo l'intervento, entrambi i gruppi inizieranno gli esercizi isometrici del quadricipite con il ginocchio in piena estensione (quad set, sollevamento della gamba tesa) e verrà utilizzata la stimolazione elettrica neuromuscolare ad alta intensità (NMES) per il quadricipite. L'uso del tutore post-operatorio verrà interrotto non prima di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico in attesa del raggiungimento dei criteri per farlo. Nelle fasi di controllo motorio e ottimizzazione funzionale della riabilitazione, la progressione verso attività sempre più impegnative sarà basata sul tempo e su criteri per garantire che l'individuo avanzi in sicurezza per ridurre il rischio di ulteriori lesioni.

Obiettivo 2 - Randomizzazione solo alla riabilitazione precoce o ritardata - I soggetti arruolati nello studio per l'obiettivo 2 saranno sottoposti a riparazione/ricostruzione chirurgica anatomica delle strutture lese come descritto sopra, tuttavia i tempi dell'intervento chirurgico saranno determinati dal chirurgo e dal paziente dopo considerazione delle circostanze specifiche dell'individuo relative alla natura e all'entità dell'MLKI, alle lesioni associate e ai tempi di presentazione. Dopo l'intervento chirurgico, gli individui saranno randomizzati a sottoporsi a riabilitazione precoce o ritardata come descritto sopra.

Visite cliniche di follow-up:

Le informazioni raccolte durante le visite di follow-up clinico standard di cura saranno raccolte in modo prospettico a 1 settimana e 1, 3, 6 e da 9 a 12 mesi dopo la data dell'intervento. Queste informazioni saranno documentate e serviranno a fornire ulteriori risultati relativi al recupero post-operatorio. Le informazioni includeranno dolore, uso di farmaci antidolorifici, versamento articolare, ferita e stato neurovascolare, ROM, stato WB, uso di un tutore per la riabilitazione post-operatoria, esami di imaging e/o di laboratorio ordinati e completati, complicanze ed eventi avversi, ulteriori procedure chirurgiche e dovere militare, lavoro e stato sportivo. La lassità del ginocchio sarà valutata anche 3, 6 e da 9 a 12 mesi dopo l'intervento.

Visite di follow-up della ricerca:

I soggetti in tutti gli studi saranno seguiti per 24 mesi. Il risultato principale sarà il tempo per tornare al servizio militare, al lavoro e allo sport prima dell'infortunio. Per determinare con precisione il tempo per tornare al servizio militare, al lavoro e allo sport, somministreremo un breve sondaggio di monitoraggio del ritorno all'attività su base mensile a partire da 6 mesi dopo la randomizzazione e continuando per il follow-up di 24 mesi. La funzione fisica riportata dal paziente misurata con la scala di limitazione dell'attività del questionario sulla qualità della vita dei legamenti multipli (MLQoL) servirà come risultato co-primario e sarà valutata 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione. Le misure di esito secondario includeranno ulteriori misure specifiche del ginocchio e generali riferite dal paziente della funzione fisica e della qualità della vita correlata alla salute. Raccoglieremo anche misure di kinesiofobia, resilienza e comorbidità funzionali perché questi costrutti possono influenzare il ritorno al servizio militare, al lavoro e allo sport.