Próba STaR: Wielokrotne urazy więzadeł kolana

Tło:

Urazy wielu więzadeł kolana (MLKI) reprezentują spektrum urazów, od przerwania dwóch więzadeł do wszystkich czterech głównych więzadeł kolana. Współistniejące urazy mogą obejmować złamania i urazy naczyń, nerwów, ścięgien, łąkotek i/lub chrząstki stawowej. W związku z tym leczenie MLKI stwarza wiele złożonych problemów obarczonych powikłaniami, takimi jak słabe gojenie się ran, zwłóknienie stawów, urazy nerwowo-naczyniowe, uporczywy ból i niestabilność oraz pourazowe zapalenie kości i stawów. Po MLKI osoby są często ograniczone zajęciami o wyższym zapotrzebowaniu, takimi jak szkolenie wojskowe, praca fizyczna i sport. Zgłoszono, że powrót do służby po MLKI związanych z walką wynosi zaledwie 41% i jest znacznie niższy niż powrót do pracy zgłaszany w przypadku cywilów.

Istnieją kontrowersje związane z optymalnym czasem operacji i rehabilitacji pooperacyjnej w leczeniu MLKI. Zaleca się wczesną interwencję chirurgiczną w przypadku MLKI, jednak może to wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zwłóknienia stawów. I odwrotnie, opóźniona operacja może wiązać się z utrzymującą się niestabilnością. Najlepsze dowody dotyczące czasu rozpoczęcia rehabilitacji opierają się na dowodach uzyskanych po rekonstrukcji ACL, gdzie wczesna rehabilitacja pooperacyjna jest obecnym standardem opieki. Jednak ze względu na częstotliwość zabiegów naprawy tkanek miękkich, rehabilitacja pooperacyjna po operacji MLKI zazwyczaj obejmuje okres ćwiczeń bez WB i opóźnionych ćwiczeń ROM. Ze względu na brak dowodów na czas operacji i rehabilitacji pooperacyjnej, potrzebne jest badanie na dużą skalę, aby zoptymalizować wyniki tych potencjalnie wyniszczających urazów. Dlatego w tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ czasu operacji i rehabilitacji pooperacyjnej na optymalizację powrotu do służby wojskowej, pracy i sportu dla personelu wojskowego i cywilów z MLKI.

Cele, cele i hipotezy:

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu czasu operacji (wczesna vs. opóźniona) oraz czasu rehabilitacji pooperacyjnej (wczesna vs. opóźniona) w leczeniu MLKI. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy równolegle dwa randomizowane badania kliniczne. Powiązane cele i hipotezy to:

Cel szczegółowy 1 i hipoteza: Określenie wpływu harmonogramu operacji i rehabilitacji pooperacyjnej na czas powrotu do poziomu sprzed urazu w służbie wojskowej, pracy i sporcie oraz funkcji fizycznej zgłaszanej przez pacjentów. Stawiamy hipotezę, że wczesna operacja, wczesna rehabilitacja i połączenie wczesnej operacji z wczesną rehabilitacją doprowadzą do wcześniejszego i pełniejszego powrotu do służby wojskowej przed urazem, pracy i sportu oraz lepszej sprawności fizycznej zgłaszanej przez pacjentów.

Cel szczegółowy 2 i hipoteza: W przypadku osób, u których czasu operacji nie można wybrać losowo, należy określić wpływ czasu rehabilitacji na czas powrotu do poziomu służby wojskowej, pracy i sportu oraz zgłaszanej przez pacjentów funkcji fizycznej sprzed urazu. Stawiamy hipotezę, że wczesna rehabilitacja doprowadzi do wcześniejszego i pełniejszego powrotu do służby wojskowej sprzed urazu, pracy i aktywności sportowej oraz lepszej sprawności fizycznej zgłaszanej przez pacjentów.

Przegląd procedur badawczych:

Do udziału kwalifikują się członkowie personelu wojskowego i cywilnego w wieku od 16 do 55 lat z MLKI bez wcześniejszej rekonstrukcji więzadeł stawu kolanowego, którzy nie mają urazu naczyniowego, urazu wielonarządowego ani urazowego uszkodzenia mózgu. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej, w tym zebraniu wyjściowych danych demograficznych, poziomu aktywności i badaniu przedmiotowemu.

Aby zająć się celem 1, 392 osoby z MLKI, które pojawią się w ciągu 6 tygodni od urazu, zostaną losowo przydzielone do wczesnej (w ciągu 6 tygodni od urazu) lub opóźnionej (12 do 16 tygodni po urazie) operacji i wczesnej (WB i nieograniczone ćwiczenia ROM rozpoczynające się jako pierwsze) tydzień po zabiegu) vs opóźniony (orteza stawu kolanowego zablokowana w wyproście, brak zakresu ćwiczeń ruchowych i chód bez obciążenia przez pierwsze 4 tygodnie po zabiegu). Aby odnieść się do Celu 2, 298 osób z MLKI, które występują ponad 6 tygodni po urazie, z urazem, który wyklucza randomizację do wczesnej lub opóźnionej operacji, jak również osoby, które odmówią randomizacji chirurgicznej, będzie kwalifikować się do udziału w badaniu porównującym tylko wczesne vs. opóźniona rehabilitacja. Randomizacja zostanie podzielona na straty według miejsca badania i wzoru urazu więzadła kolana.

Zbiór podstawowych danych demograficznych i poziomu aktywności:

Po wyrażeniu zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych rejestrowany będzie wyjściowy poziom demograficzny i poziom przed urazem służby wojskowej, pracy i udziału w sporcie. Dane demograficzne, które należy zarejestrować, obejmują wiek, płeć, wagę, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), stan cywilny, poziom wykształcenia, służbę wojskową przed urazem, pracę i sport, historię palenia i status ubezpieczenia.

Służba wojskowa — w przypadku personelu wojskowego, aby zmierzyć służbę wojskową przed urazem, zarejestrujemy klasyfikację zapotrzebowania fizycznego w specjalności wojskowej i zadamy trzy pytania z ankiety dotyczącej nadzoru nad obrażeniami (zdolność do przeprowadzenia corocznego testu sprawności fizycznej; zdolność do rozmieszczenia i określone obowiązki MOS).

Aktywność w pracy — aby zmierzyć aktywność w pracy przed urazem, użyjemy Skali Oceny Zawodowej Cincinnati. Dodatkowo zapiszemy stan zatrudnienia danej osoby przed wypadkiem (praca w pełnym wymiarze godzinowym, praca w niepełnym wymiarze czasu pracy itp.) oraz zawód.

Aktywność i uczestnictwo w sporcie — użyjemy Skali Oceny Aktywności Marxa, aby zmierzyć poziom aktywności sportowej badanego w roku poprzedzającym uraz. Aby ocenić udział w sporcie, zapiszemy również rodzaj (bardzo forsowny, forsowny itp.) i częstotliwość (4-7 razy w tygodniu, 1-3 razy w tygodniu itp.) uczestnictwa w sporcie, a także konkretne sporty osoba uczestniczyła przed kontuzją.

Podstawowe badanie kliniczne:

Podstawowe badanie kliniczne standardu opieki zostanie przeprowadzone przez osobę uczestniczącą w operacji ortopedycznej. Badanie będzie obejmowało ocenę bólu, zakresu ruchu (ROM), wiotkości więzadeł, stanu czuciowego i nerwowo-naczyniowego (tętna, czynność nerwów czuciowych i ruchowych). Dodatkowo zostaną sprawdzone standardowe zdjęcia rentgenowskie i MRI w celu zidentyfikowania złamań i udokumentowania urazu więzadeł. Informacje z podstawowego badania klinicznego zostaną wykorzystane do potwierdzenia ostatecznego zakwalifikowania do badania dotyczącego rehabilitacji chirurgicznej i pooperacyjnej lub badania dotyczącego wyłącznie rehabilitacji pooperacyjnej.

Interwencje:

Cel 1 – Randomizacja do wczesnej vs. opóźnionej operacji i rehabilitacji pooperacyjnej – Pacjenci włączeni do badania klinicznego dla Celu 1 zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: wczesna operacja/wczesna rehabilitacja, wczesna operacja/opóźniona rehabilitacja, opóźniona operacja/wczesna rehabilitacja rehabilitacja lub opóźniona operacja/opóźniona rehabilitacja.

Osoby przydzielone losowo do wczesnej operacji zostaną poddane operacji w ciągu sześciu tygodni od urazu, a osoby losowo przydzielone do opóźnionej operacji zostaną poddane operacji od 12 do 16 tygodni po urazie. We wszystkich przypadkach operacja będzie zgodna z zasadami anatomicznej naprawy/odbudowy uszkodzonych struktur w sposób umożliwiający wczesny zakres ruchu. Chirurgiczna rekonstrukcja za pomocą alloprzeszczepu lub autoprzeszczepu zostanie przeprowadzona w przypadku średnio naderwanego zerwania ACL i/lub tylnego więzadła krzyżowego (PCL). Naprawa lub rekonstrukcja zostanie przeprowadzona w przypadku uszkodzenia więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) i struktur tylno-bocznego rogu (PLC) (więzadło poboczne strzałkowe, ścięgno podkolanowe i więzadło strzałkowo-podkolanowe). Urazy ścięgna mięśnia dwugłowego uda lub pasma biodrowo-piszczelowego zostaną rozwiązane w razie potrzeby. Przyśrodkowe i boczne łzy łąkotki zostaną naprawione lub oczyszczone w czasie operacji. Uszkodzenia nerwów neuropraktycznych nie będą wymagały wczesnej interwencji; jeśli jednak w badaniu MRI zostanie wykryte uszkodzenie neurotmezy, wówczas uzasadniona może być wczesna interwencja w celu pierwotnej naprawy, przeszczepu lub łagodnego zaniedbania. Wszystkie ustalenia i procedury chirurgiczne zostaną udokumentowane w elektronicznych formularzach opisów przypadków chirurgicznych.

Opracowano dwa protokoły rehabilitacji pooperacyjnej, różniące się jedynie czasem rozpoczęcia ćwiczeń z obciążeniem (WB) i ROM. Po operacji wszystkie osoby zostaną umieszczone w ortezie na zawiasach, która jest zablokowana w przedłużeniu. Osoby przydzielone losowo do wczesnej rehabilitacji rozpoczną WB jako tolerowane (WBAT) z ortezą zablokowaną w pełnym wyproście i nieograniczonym ROM około 1 tygodnia po operacji w czasie pierwszej wizyty pooperacyjnej. Osoby z tej grupy odblokują ortezę do ćwiczeń ROM, ale pozostaną zablokowane przez cały czas, dopóki nie zostaną spełnione kryteria odblokowania ortezy. Obciążanie będzie stopniowo przechodzić do pełnego WB nie wcześniej niż 3 tygodnie po operacji do czasu spełnienia kryteriów.

Osoby przydzielone do opóźnionej rehabilitacji zostaną umieszczone w ortezie kolana zablokowanej w wyproście, bez zakresu ćwiczeń ruchowych i będą korzystać z chodu bez obciążenia przez pierwsze 4 tygodnie po operacji.

Bezpośrednio po zabiegu obie grupy rozpoczną ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego uda w pełnym wyproście w kolanie (seria quadów, wznosy prostych nóg) oraz zostanie zastosowana elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) mięśnia czworogłowego uda. Stosowanie ortezy pooperacyjnej zostanie przerwane nie wcześniej niż 6 tygodni po operacji do czasu spełnienia kryteriów. W fazach rehabilitacji kontroli motorycznej i optymalizacji funkcjonalnej przejście do coraz bardziej wymagających czynności będzie oparte na czasie i kryteriach, aby zapewnić bezpieczne postępy danej osoby i zmniejszyć ryzyko dalszych obrażeń.

Cel 2 – Randomizacja tylko do wczesnej lub opóźnionej rehabilitacji – Pacjenci włączeni do badania w Celu 2 zostaną poddani anatomicznej chirurgicznej naprawie/rekonstrukcji uszkodzonych struktur, jak opisano powyżej, jednak czas operacji zostanie określony przez chirurga i pacjenta po rozważeniu konkretnych okoliczności danej osoby związanych z charakterem i zakresem MLKI, powiązanych urazów i czasu wystąpienia. Po operacji osoby zostaną losowo przydzielone do wczesnej lub opóźnionej rehabilitacji, jak opisano powyżej.

Kliniczne wizyty kontrolne:

Informacje zebrane podczas wizyt kontrolnych w ramach standardowej opieki klinicznej będą zbierane prospektywnie po 1 tygodniu oraz 1, 3, 6 i 9 do 12 miesięcy po dacie operacji. Informacje te zostaną udokumentowane i posłużą do dostarczenia dodatkowych wyników związanych z rekonwalescencją pooperacyjną. Informacje będą obejmować ból, stosowanie leków przeciwbólowych, wysięk w stawie, stan rany i układu nerwowo-naczyniowego, ROM, status WB, użycie ortezy rehabilitacyjnej po operacji, zlecone i wykonane badania obrazowe i/lub laboratoryjne, powikłania i zdarzenia niepożądane, dodatkowe zabiegi chirurgiczne i służba wojskowa, praca i status sportowy. Luźność kolana będzie również oceniana 3, 6 i 9 do 12 miesięcy po operacji.

Wizyty uzupełniające badania:

Uczestnicy wszystkich badań będą obserwowani przez 24 miesiące. Głównym rezultatem będzie czas powrotu do służby wojskowej sprzed urazu, pracy i sportu. Aby dokładnie określić czas powrotu do służby wojskowej, pracy i sportu, co miesiąc będziemy przeprowadzać krótką ankietę monitorującą powrót do aktywności, począwszy od 6 miesięcy po randomizacji i kontynuując przez 24-miesięczną obserwację. Zgłaszane przez pacjentów funkcje fizyczne mierzone za pomocą Skali Ograniczenia Aktywności Kwestionariusza Jakości Życia Wielowięzadłowego (MLQoL) będą służyć jako drugorzędny wynik i będą oceniane 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji. Wtórne pomiary wyników będą obejmować dodatkowe, specyficzne dla kolana i ogólne, zgłaszane przez pacjentów pomiary funkcji fizycznych i jakości życia związanej ze zdrowiem. Zbierzemy również miary kinezjofobii, odporności i funkcjonalnych chorób współistniejących, ponieważ konstrukty te mogą wpływać na powrót do służby wojskowej, pracy i sportu.