STaR-Studie: Knieverletzungen mit mehreren Bändern

Hintergrund:

Knieverletzungen mit mehreren Bändern (MLKIs) stellen ein Verletzungsspektrum dar, das von der Ruptur zweier Bänder bis zu allen vier Hauptbändern des Knies reicht. Begleitverletzungen können Brüche und Verletzungen von Gefäßen, Nerven, Sehnen, Menisken und/oder Gelenkknorpeln sein. Daher führt die Behandlung von MLKIs zu mehreren komplexen Problemen, die mit Komplikationen wie schlechter Wundheilung, Arthrofibrose, neurovaskulären Verletzungen, anhaltenden Schmerzen und Instabilität sowie posttraumatischer Osteoarthritis behaftet sind. Nach MLKI sind Personen häufig bei Aktivitäten mit höherer Nachfrage wie Militärtraining, körperlicher Arbeit und Sport eingeschränkt. Die Rückkehr zum Dienst nach kampfbezogenen MLKIs liegt Berichten zufolge bei nur 41 % und damit wesentlich niedriger als die Rückkehr zur Arbeit, die für Zivilisten gemeldet wurde.

Es gibt Kontroversen bezüglich des optimalen Zeitpunkts der Operation und der postoperativen Rehabilitation für die Behandlung von MLKIs. Ein früher chirurgischer Eingriff für MLKIs wurde befürwortet, jedoch kann dies mit einem erhöhten Risiko für Arthrofibrose verbunden sein. Umgekehrt kann eine verzögerte Operation mit anhaltender Instabilität einhergehen. Die beste Evidenz für den Zeitpunkt der Rehabilitation basiert auf Evidenz nach der ACL-Rekonstruktion, bei der die frühe postoperative Rehabilitation der aktuelle Behandlungsstandard ist. Aufgrund der Häufigkeit von Weichteilreparaturverfahren beinhaltet die postoperative Rehabilitation nach einer MLKI-Operation jedoch typischerweise eine Periode von Nicht-WB- und verzögerten ROM-Übungen. Aufgrund des Mangels an Beweisen für den Zeitpunkt der Operation und der postoperativen Rehabilitation ist eine groß angelegte Studie erforderlich, um die Ergebnisse für diese potenziell verheerenden Verletzungen zu optimieren. Daher wird diese multizentrische klinische Studie die Auswirkungen des Zeitpunkts der Operation und der postoperativen Rehabilitation untersuchen, um die Rückkehr zum Militärdienst, zur Arbeit und zum Sport für Militärangehörige und Zivilisten mit einem MLKI zu optimieren.

Ziele, Ziele und Hypothese:

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen des Zeitpunkts der Operation (früh vs. verzögert) und des Zeitpunkts der postoperativen Rehabilitation (früh vs. verzögert) für die Behandlung von MLKIs zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir parallel zwei randomisierte klinische Studien durchführen. Die damit verbundenen Ziele und Hypothesen sind:

Spezifisches Ziel 1 und Hypothese: Bestimmen Sie die Auswirkungen des Zeitpunkts der Operation und der postoperativen Rehabilitation auf die Zeit, um das Militärdienst-, Arbeits- und Sportniveau vor der Verletzung und die vom Patienten berichtete körperliche Funktion wiederzuerlangen. Wir gehen davon aus, dass eine frühzeitige Operation, eine frühe Rehabilitation und die Kombination einer frühen Operation mit einer frühen Rehabilitation zu einer früheren und vollständigeren Rückkehr zum Militärdienst, zur Arbeit und zum Sport vor der Verletzung und zu einer besseren körperlichen Funktion führen wird, die von den Patienten berichtet wird.

Spezifisches Ziel 2 und Hypothese: Bestimmen Sie für Personen, deren Zeitpunkt der Operation nicht randomisiert werden kann, die Auswirkungen des Zeitpunkts der Rehabilitation auf die Zeit, um das Militärdienst-, Arbeits- und Sportniveau vor der Verletzung und die vom Patienten berichtete körperliche Funktion wiederherzustellen. Wir gehen davon aus, dass eine frühe Rehabilitation zu einer früheren und vollständigeren Rückkehr zum Militärdienst, zur Arbeit und zu sportlichen Aktivitäten vor der Verletzung und zu einer besseren körperlichen Funktion führen wird, die von den Patienten berichtet wird.

Übersicht der Rechercheverfahren:

Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Militärangehörige und Zivilisten im Alter zwischen 16 und 55 Jahren mit einem MLKI ohne vorherige Kniebandrekonstruktion, die keine Gefäßverletzung, Polytrauma oder Schädel-Hirn-Verletzung haben. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Probanden einer präoperativen Bewertung unterzogen, einschließlich der Erfassung der demografischen Basisdaten, des Aktivitätsniveaus und einer körperlichen Untersuchung.

Um Ziel 1 zu erreichen, werden 392 Personen mit einem MLKI, die innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung auftreten, randomisiert einer frühen (innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung) oder verzögerten (12 bis 16 Wochen nach der Verletzung) Operation und einer frühen Operation (WB und uneingeschränkte ROM-Übungen, die zuerst beginnen) unterzogen Woche nach der Operation) vs. verzögert (Knieorthese in Extension arretiert, keine Bewegungsübungen und Gang ohne Belastung in den ersten 4 Wochen nach der Operation). Um Ziel 2 zu erreichen, sind 298 Personen mit einem MLKI, die mehr als 6 Wochen nach der Verletzung auftreten, eine Verletzung haben, die eine Randomisierung für eine frühe oder verzögerte Operation ausschließt, sowie diejenigen, die eine chirurgische Randomisierung ablehnen, zur Teilnahme an der Studie berechtigt, die nur früh vergleicht vs. verzögerte Rehabilitation. Die Randomisierung wird nach Studienort und Kniebandverletzungsmuster stratifiziert.

Sammlung von Basisdemografien und Aktivitätsniveau:

Nach der Zustimmung und dem Screening werden der demografische Basiswert und das Niveau vor der Verletzung des Militärdienstes, der Arbeit und der Teilnahme am Sport aufgezeichnet. Zu den aufzuzeichnenden demografischen Informationen gehören Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Familienstand, Bildungsniveau, Militärdienst vor der Verletzung, Arbeit und Sport, Rauchergeschichte und Versicherungsstatus.

Militärdienst – Um den Militärdienst vor einer Verletzung zu messen, werden wir die körperliche Anforderungsklassifizierung der militärischen Berufsspezialität aufzeichnen und drei Fragen aus der Verletzungsüberwachungsumfrage stellen (Fähigkeit zur Durchführung eines jährlichen körperlichen Eignungstests; Einsatzfähigkeit und spezifische MOS-Aufgaben).

Arbeitsaktivität – Um die Arbeitsaktivität vor einer Verletzung zu messen, verwenden wir die Cincinnati Occupational Rating Scale. Darüber hinaus erfassen wir den Beschäftigungsstatus der Person vor der Verletzung (Arbeiten im regulären Dienst in Vollzeit, Arbeiten im regulären Dienst in Teilzeit usw.) und den Beruf.

Sportliche Aktivität und Teilnahme - Wir werden die Marx-Aktivitätsbewertungsskala verwenden, um das Niveau der sportlichen Aktivität des Probanden im Jahr vor der Verletzung zu messen. Zur Beurteilung der Sportbeteiligung erfassen wir zusätzlich die Art (sehr anstrengend, anstrengend etc.) und Häufigkeit (4-7 mal pro Woche, 1-3 mal pro Woche etc.) der Sportbeteiligung sowie die konkrete(n) Sportart(en) die Person vor der Verletzung teilgenommen hat.

Klinische Grunduntersuchung:

Eine klinische Standarduntersuchung wird von der behandelnden orthopädischen Chirurgie der Person durchgeführt. Die Untersuchung umfasst die Beurteilung von Schmerzen, Bewegungsumfang (ROM), Bandlaxität, sensorischem und neurovaskulärem Status (Pulse, sensorische und motorische Nervenfunktion). Darüber hinaus werden Standard-Röntgenaufnahmen und MRT überprüft, um Frakturen zu identifizieren und die Bänderverletzung zu dokumentieren. Die Informationen aus der klinischen Ausgangsuntersuchung werden verwendet, um die endgültige Eignung für die chirurgische und postoperative Rehabilitationsstudie oder die reine postoperative Rehabilitationsstudie zu bestätigen.

Eingriffe:

Ziel 1 – Randomisierung für frühe vs. verzögerte Operation und postoperative Rehabilitation – Probanden, die in die klinische Studie für Ziel 1 aufgenommen wurden, werden einer von vier Gruppen randomisiert: frühe Operation/frühe Rehabilitation, frühe Operation/verzögerte Rehabilitation, verzögerte Operation/frühe Rehabilitation oder verzögerte Operation/verzögerte Rehabilitation.

Diejenigen, die für eine frühe Operation randomisiert wurden, werden innerhalb von sechs Wochen nach der Verletzung operiert, und diejenigen, die für eine verzögerte Operation randomisiert wurden, werden 12 bis 16 Wochen nach der Verletzung operiert. In allen Fällen erfolgt die Operation in Übereinstimmung mit den Prinzipien der anatomischen Reparatur/Rekonstruktion verletzter Strukturen in einer Weise, die eine frühzeitige Bewegungsfreiheit ermöglicht. Eine chirurgische Rekonstruktion mit Allotransplantat oder Autotransplantat wird für Mittelsubstanzrisse des ACL und/oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) durchgeführt. Bei Verletzungen des medialen Kollateralbandes (MCL) und der Strukturen der posterolateralen Ecke (PLC) (fibulares Kollateralband, Popliteussehne und popliteofibuläres Band) wird eine Reparatur oder Rekonstruktion durchgeführt. Verletzungen der Bizeps-femoris-Sehne oder des Iliotibialbandes werden nach Bedarf behandelt. Mediale und laterale Meniskusrisse werden zum Zeitpunkt der Operation repariert oder debridiert. Neuropraxische Nervenverletzungen erfordern keine frühzeitige Intervention; Wenn jedoch eine Neurotmesis-Verletzung im MRT entdeckt wird, kann eine frühzeitige Intervention zur primären Reparatur, Transplantation oder gutartigen Vernachlässigung gerechtfertigt sein. Alle chirurgischen Befunde und Verfahren werden auf elektronischen chirurgischen Fallberichtsformularen dokumentiert.

Es wurden zwei postoperative Rehabilitationsprotokolle erstellt, die sich nur in der Zeit für den Beginn der Gewichtsbelastung (WB) und der ROM-Übungen unterscheiden. Nach der Operation werden alle Personen in eine Gelenkorthese eingesetzt, die in Verlängerung verriegelt ist. Personen, die für die Frührehabilitation randomisiert wurden, beginnen etwa 1 Woche nach der Operation zum Zeitpunkt des ersten postoperativen Besuchs mit WB wie toleriert (WBAT), wobei das Korsett in voller Streckung und uneingeschränktem ROM arretiert ist. Personen in dieser Gruppe entriegeln das Korsett für ROM-Übungen, lassen das Korsett jedoch zu allen anderen Zeiten gesperrt, bis die Kriterien zum Entriegeln des Korsetts erfüllt sind. Die Gewichtsbelastung wird frühestens 3 Wochen nach der Operation schrittweise bis zur vollen WB gesteigert, bis die Kriterien dafür erfüllt sind.

Diejenigen, die einer verzögerten Rehabilitation zugeteilt werden, werden in eine Knieorthese gelegt, die in Streckung arretiert ist, ohne Bewegungsübungen und werden in den ersten 4 Wochen nach der Operation einen nicht gewichtstragenden Gang verwenden.

Unmittelbar nach der Operation beginnen beide Gruppen mit isometrischen Quadrizepsübungen mit dem Knie in voller Streckung (Quadratesätze, gestrecktes Beinheben) und hochintensive neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) für den Quadrizeps wird verwendet. Die Verwendung des postoperativen Korsetts wird frühestens 6 Wochen nach der Operation abgebrochen, bis die Kriterien dafür erfüllt sind. In den Phasen der motorischen Kontrolle und der funktionellen Optimierung der Rehabilitation erfolgt der Übergang zu zunehmend anspruchsvolleren Aktivitäten zeit- und kriterienbasiert, um sicherzustellen, dass der Patient sicher vorangebracht wird, um das Risiko weiterer Verletzungen zu verringern.

Ziel 2 - Randomisierung auf nur frühe vs. verzögerte Rehabilitation - Probanden, die in die Studie für Ziel 2 aufgenommen wurden, werden einer anatomischen chirurgischen Reparatur / Rekonstruktion der verletzten Strukturen wie oben beschrieben unterzogen, der Zeitpunkt der Operation wird jedoch vom Chirurgen und dem Patienten nach Prüfung festgelegt der spezifischen Umstände der Person in Bezug auf die Art und das Ausmaß des MLKI, die damit verbundenen Verletzungen und den Zeitpunkt der Präsentation. Nach der Operation werden die Patienten randomisiert, um sich entweder einer frühen oder einer verzögerten Rehabilitation zu unterziehen, wie oben beschrieben.

Klinische Nachsorgebesuche:

Informationen, die während der klinischen Standard-Nachsorgeuntersuchungen gesammelt werden, werden prospektiv 1 Woche und 1, 3, 6 und 9 bis 12 Monate nach dem Datum der Operation gesammelt. Diese Informationen werden dokumentiert und dienen dazu, zusätzliche Ergebnisse in Bezug auf die postoperative Genesung bereitzustellen. Die Informationen umfassen Schmerzen, Anwendung von Schmerzmitteln, Gelenkerguss, Wund- und neurovaskulärer Status, ROM, WB-Status, Verwendung einer postoperativen Rehabilitationsorthese, angeordnete und durchgeführte Bildgebung und/oder Labortests, Komplikationen und unerwünschte Ereignisse, zusätzliche chirurgische Eingriffe und Militärdienst, Arbeits- und Sportstatus. Die Knielockerung wird auch 3, 6 und 9 bis 12 Monate nach der Operation beurteilt.

Folgebesuche zu Forschungszwecken:

Die Probanden in allen Studien werden 24 Monate lang beobachtet. Das primäre Ergebnis wird die Zeit sein, zu Militärdienst, Arbeit und Sport vor der Verletzung zurückzukehren. Um den Zeitpunkt für die Rückkehr zum Militärdienst, zur Arbeit und zum Sport genau zu bestimmen, führen wir monatlich eine kurze Umfrage zur Überwachung der Rückkehr zur Aktivität durch, die 6 Monate nach der Randomisierung beginnt und während der 24-monatigen Nachbeobachtung fortgesetzt wird. Die vom Patienten berichtete körperliche Funktion, gemessen mit der Activity Limitation Scale des Multiple Ligament Quality of Life (MLQoL)-Fragebogens, dient als co-primärer Endpunkt und wird 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung bewertet. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen zusätzliche kniespezifische und allgemeine patientenberichtete Messungen der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Wir werden auch Maßnahmen zu Kinesiophobie, Resilienz und funktionellen Komorbiditäten erheben, da diese Konstrukte die Rückkehr zum Militärdienst, zur Arbeit und zum Sport beeinträchtigen können.