STAR Trial: Knäskador med flera ledband

Bakgrund:

Flera ligamentknäskador (MLKI) representerar ett spektrum av skador som sträcker sig från störningar av två ligament till alla fyra stora ligamenten i knät. Samtidiga skador kan innefatta frakturer och skador på kärl, nerver, senor, menisker och/eller ledbrosk. Som sådan skapar behandlingen av MLKI flera komplexa problem fyllda med komplikationer såsom dålig sårläkning, artrofibros, neurovaskulära skador, ihållande smärta och instabilitet och posttraumatisk artros. Efter MLKI är individer ofta begränsade med aktiviteter med högre efterfrågan såsom militär träning, fysiskt arbete och sport. Återgång till tjänst efter stridsrelaterade MLKI har rapporterats vara så låg som 41 % och väsentligt lägre än återgång till arbete som rapporterats för civila.

Det finns kontroverser relaterade till den optimala tidpunkten för operation och postoperativ rehabilitering för behandling av MLKI. Tidig kirurgisk intervention för MLKIs har förespråkats, men detta kan vara associerat med en ökad risk för artrofibros. Omvänt kan fördröjd operation vara förknippad med ihållande instabilitet. Det bästa beviset för tidpunkten för rehabilitering baseras på bevis efter ACL-rekonstruktion, där tidig postoperativ rehabilitering är den nuvarande standarden för vård. Men på grund av frekvensen av reparationsprocedurer för mjukvävnad, innebär postoperativ rehabilitering efter operation för en MLKI vanligtvis en period av icke-WB och fördröjda ROM-övningar. På grund av bristen på bevis för tidpunkten för operation och postoperativ rehabilitering behövs en storskalig prövning för att optimera resultaten för dessa potentiellt förödande skador. Därför kommer denna multicenter kliniska prövning att undersöka effekterna av tidpunkten för operation och postoperativ rehabilitering för att optimera återgång till militärtjänst, arbete och sport för militär personal och civila med en MLKI.

Mål, mål och hypoteser:

Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka effekterna av tidpunkten för operation (tidig vs. försenad) och tidpunkten för postoperativ rehabilitering (tidig vs. försenad) för behandling av MLKI. För att uppnå detta mål kommer vi att genomföra två parallella randomiserade kliniska prövningar. De relaterade målen och hypoteserna är:

Specifikt mål 1 och hypotes: Bestäm effekterna av tidpunkten för operation och postoperativ rehabilitering i tid för att återgå till nivån före skadan av militär plikt, arbete och sport och patientrapporterad fysisk funktion. Vi antar att tidig operation, tidig rehabilitering och kombinationen av tidig operation med tidig rehabilitering kommer att leda till en tidigare och mer fullständig återgång till militärtjänst, arbete och idrott före skadan och bättre patientrapporterad fysisk funktion.

Specifikt mål 2 och hypotes: För de individer vars tidpunkt för operation inte kan randomiseras, bestämma effekterna av tidpunkten för rehabilitering i tid för att återgå nivån före skadan av militärtjänstgöring, arbete och sport och patientrapporterad fysisk funktion. Vi antar att tidig rehabilitering kommer att leda till en tidigare och mer fullständig återgång till militärtjänstgöring före skadan, arbete och idrottsaktivitet och bättre patientrapporterad fysisk funktion.

Översikt över forskningsprocedurer:

Manlig och kvinnlig militär personal och civila i åldrarna 16 till 55 med en MLKI utan en historia av tidigare knäligamentrekonstruktion som inte har en kärlskada, polytrauma eller en traumatisk hjärnskada kommer att vara berättigade att delta. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att genomgå en preoperativ utvärdering, inklusive insamling av baslinjedemografi, aktivitetsnivå och en fysisk undersökning.

För att möta mål 1 kommer 392 individer med en MLKI som finns inom 6 veckor efter skadan att randomiseras till tidig (inom 6 veckor efter skada) eller försenad (12 till 16 veckor efter skada) operation och tidig (WB och obegränsad ROM-övningar som börjar först vecka efter operation) kontra fördröjd (knästöd låst i förlängning, inga rörelseövningar och icke-viktbärande gång under de första 4 veckorna efter operationen). För att ta itu med mål 2 kommer 298 individer med en MLKI som presenteras mer än 6 veckor efter skadan att ha en skada som utesluter randomisering till tidig eller försenad operation samt de som vägrar kirurgisk randomisering vara berättigade att delta i studien som endast jämförs tidigt kontra försenad rehabilitering. Randomisering kommer att stratifieras efter studieplats och knäligamentskademönster.

Samling av baslinjedemografi och aktivitetsnivå:

Efter samtycke och screening, kommer den demografiska baslinjen och nivån före skadan av militär tjänst, arbete och idrottsdeltagande att registreras. Den demografiska informationen som ska registreras inkluderar ålder, kön, vikt, längd, kroppsmassaindex (BMI), civilstånd, utbildningsnivå, militärtjänst före skadan, arbete och sport, rökhistorik och försäkringsstatus.

Militär plikt - För militär personal, för att mäta militärtjänstgöring före skadan kommer vi att registrera Military Occupational Specialty Physical Demand Classification och kommer att ställa tre frågor från Injury Surveillance Survey (förmåga att utföra årliga fysiska konditionstest; Deployerbarhet och specifika MOS-uppgifter).

Arbetsaktivitet – För att mäta arbetsaktivitet före skadan kommer vi att använda Cincinnati Occupational Rating Scale. Dessutom kommer vi att registrera individens anställningsstatus före skadan (jobba ordinarie tjänst på heltid, arbeta ordinarie tjänst deltid etc.) och yrke.

Idrottsaktivitet och deltagande - Vi kommer att använda Marx Activity Rating Scale för att mäta ämnets nivå av idrottsaktivitet året före skadan. För att bedöma idrottsdeltagande kommer vi också att registrera typen (mycket ansträngande, ansträngande etc.) och frekvensen (4-7 gånger per vecka, 1-3 gånger per vecka etc.) av idrottsdeltagande samt den eller de specifika sporterna. individen deltog i före skadan.

Baslinje klinisk undersökning:

En standardiserad klinisk undersökning kommer att utföras av individens närvarande ortopediska kirurgi. Undersökningen kommer att omfatta bedömning av smärta, rörelseomfång (ROM), ligamentslapphet, sensoriskt och neurovaskulärt tillstånd (pulser, sensorisk och motorisk nervfunktion). Dessutom kommer standardröntgenbilder och MRT att granskas för att identifiera frakturer och dokumentera ligamentskadan. Informationen från den kliniska undersökningen kommer att användas för att bekräfta den slutliga kvalifikationen i den kirurgiska och postoperativa rehabiliteringsprövningen eller den postoperativa rehabiliteringsprövningen.

Interventioner:

Mål 1 - Randomisering till tidig vs. försenad kirurgi och postoperativ rehabilitering - Försökspersoner som är inskrivna i den kliniska prövningen för mål 1 kommer att randomiseras till en av fyra grupper: tidig operation/tidig rehabilitering, tidig operation/försenad rehabilitering, försenad operation/tidig rehabilitering eller försenad operation/försenad rehabilitering.

De som randomiserats till tidig operation kommer att genomgå operation inom sex veckor efter skadan och de som randomiseras till försenad operation kommer att genomgå operation 12 till 16 veckor efter skadan. I alla fall kommer operationen att ske i enlighet med principerna för anatomisk reparation/rekonstruktion av skadade strukturer på ett sätt som möjliggör tidig rörelseomfång. Kirurgisk rekonstruktion med allograft eller autograft kommer att utföras för mid-substans revor av ACL och/eller posterior cruciate ligament (PCL). Reparation eller rekonstruktion kommer att utföras för skada på det mediala kollaterala ligamentet (MCL) och de posterolaterala hörnet (PLC) strukturerna (fibulär kollateral ligament, popliteus sena och popliteofibulära ligament). Skador på biceps femoris-senan eller iliotibialbandet kommer att åtgärdas vid behov. Mediala och laterala meniskrevor kommer att repareras eller debrideras vid operationstillfället. Neuropraxiska nervskador kommer inte att kräva tidigt ingripande; men om en neurotmesskada upptäcks på MRT, kan tidig intervention för primär reparation, transplantation eller godartad försummelse vara motiverad. Alla kirurgiska fynd och procedurer kommer att dokumenteras på elektroniska formulär för operationsfallsrapporter.

Två postoperativa rehabiliteringsprotokoll har skapats, som endast skiljer sig åt i tiden för att börja viktbärande (WB) och ROM-övningar. Efter operationen kommer alla individer att placeras i ett gångjärnsförband som är låst i förlängningen. Individer som randomiserats till tidig rehabilitering kommer att påbörja WB som tolererats (WBAT) med stödet låst i full förlängning och obegränsad ROM cirka 1 vecka efter operationen vid tidpunkten för det första postoperativa besöket. Individer i denna grupp kommer att låsa upp stödet för ROM-övningar, men kommer att hålla stödet låst vid alla andra tillfällen tills kriterierna för att låsa upp stödet är uppfyllda. Viktbärande kommer gradvis att utvecklas till full WB tidigast 3 veckor efter operationen i avvaktan på att kriterierna för att göra detta uppnås.

De som tilldelas försenad rehabilitering kommer att placeras i ett knästöd som är låst i förlängning, utan rörelseomfång och kommer att använda en icke-viktbärande gång under de första 4 veckorna efter operationen.

Omedelbart efter operationen kommer båda grupperna att påbörja isometriska quadricepsövningar med knäet i full utsträckning (quad sets, raka benhöjningar) och högintensiv neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för quadriceps kommer att användas. Användningen av post-op-stödet kommer att avbrytas tidigast 6 veckor efter operationen i avvaktan på att kriterierna för att göra detta uppnås. I rehabiliteringens motorstyrnings- och funktionsoptimeringsfas kommer utvecklingen till allt mer krävande aktiviteter att vara tids- och kriteriebaserad för att säkerställa att individen avanceras säkert för att minska risken för ytterligare skada.

Mål 2 - Randomisering till endast tidig vs. försenad rehabilitering - Försökspersoner som är inskrivna i försöket för mål 2 kommer att genomgå anatomisk kirurgisk reparation/rekonstruktion av de skadade strukturerna enligt beskrivningen ovan, men tidpunkten för operationen kommer att bestämmas av kirurgen och patienten efter övervägande av individens specifika omständigheter relaterade till arten och omfattningen av MLKI, tillhörande skador och tidpunkt för presentation. Efter operationen kommer individer att randomiseras för att genomgå antingen tidig eller försenad rehabilitering enligt beskrivningen ovan.

Kliniska uppföljningsbesök:

Information som samlas in under kliniska uppföljningsbesök av standardvård kommer att samlas in prospektivt 1 vecka och 1, 3, 6 och 9 till 12 månader efter operationsdatumet. Denna information kommer att dokumenteras och kommer att tjäna till att ge ytterligare resultat relaterade till postoperativ återhämtning. Informationen kommer att inkludera smärta, användning av smärtstillande medicin, ledutgjutning, sår- och neurovaskulär status, ROM, WB-status, användning av en post-op rehabiliteringsstång, bildbehandling och/eller laboratorietester beställda och genomförda, komplikationer och biverkningar, ytterligare kirurgiska ingrepp och militärtjänstgöring, arbete och idrottsstatus. Knäslapphet kommer också att bedömas 3, 6 och 9 till 12 månader efter operationen.

Forskningsuppföljningsbesök:

Försökspersoner i alla studier kommer att följas i 24 månader. Det primära resultatet kommer att vara dags att återgå till militärtjänst, arbete och idrott före skadan. För att exakt bestämma tidpunkten för att återgå till militärtjänstgöring, arbete och idrott kommer vi att administrera en kort undersökning om återgång till aktivitetsövervakning på månadsbasis med start 6 månader efter randomisering och fortsätter under 24 månaders uppföljning. Patientrapporterad fysisk funktion mätt med Activity Limitation Scale of the Multiple Ligament Quality of Life (MLQoL) frågeformuläret kommer att fungera som ett co-primärt resultat och kommer att bedömas 6, 12 och 24 månader efter randomisering. Sekundära utfallsmått kommer att omfatta ytterligare knäspecifika och generella patientrapporterade mått på fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet. Vi kommer också att samla in mått på kinesiofobi, resiliens och funktionella komorbiditeter eftersom dessa konstruktioner kan påverka återgång till militärtjänst, arbete och sport.