Estudo STaR: lesões de ligamentos múltiplos do joelho

Fundo:

As lesões ligamentares múltiplas do joelho (MLKIs) representam um espectro de lesões que vão desde a ruptura de dois ligamentos até os quatro principais ligamentos do joelho. Lesões concomitantes podem incluir fraturas e lesões de vasos, nervos, tendões, meniscos e/ou cartilagem articular. Como tal, o tratamento de MLKIs cria múltiplos problemas complexos repletos de complicações, como má cicatrização de feridas, artrofibrose, lesões neurovasculares, dor persistente e instabilidade e osteoartrite pós-traumática. Após MLKI, os indivíduos são freqüentemente limitados com atividades de maior demanda, como treinamento militar, trabalho físico e esportes. Foi relatado que o retorno ao serviço após MLKIs relacionados ao combate é tão baixo quanto 41% e substancialmente menor do que o retorno ao trabalho relatado para civis.

Há controvérsias relacionadas ao momento ideal da cirurgia e reabilitação pós-operatória para o tratamento de MLKIs. A intervenção cirúrgica precoce para MLKIs tem sido defendida, no entanto, isso pode estar associado a um risco aumentado de artrofibrose. Por outro lado, a cirurgia tardia pode estar associada à instabilidade persistente. A melhor evidência para o momento da reabilitação é baseada na evidência após a reconstrução do LCA, onde a reabilitação pós-operatória precoce é o padrão de atendimento atual. No entanto, devido à frequência dos procedimentos de reparo de tecidos moles, a reabilitação pós-operatória após a cirurgia para um MLKI geralmente envolve um período de não-WB e exercícios de ADM atrasados. Devido à falta de evidências para o momento da cirurgia e reabilitação pós-operatória, é necessário um estudo em larga escala para otimizar os resultados dessas lesões potencialmente devastadoras. Portanto, este ensaio clínico multicêntrico investigará os efeitos do tempo de cirurgia e reabilitação pós-operatória para otimizar o retorno ao serviço militar, trabalho e esportes para militares e civis com um MLKI.

Objetivos, Propósitos e Hipóteses:

O objetivo geral deste projeto é investigar os efeitos do tempo de cirurgia (precoce vs. atrasada) e tempo de reabilitação pós-operatória (precoce vs. atrasada) para o tratamento de MLKIs. Para atingir esse objetivo, realizaremos dois ensaios clínicos randomizados paralelos. Os objetivos e hipóteses relacionados são:

Objetivo Específico 1 e Hipótese: Determinar os efeitos do momento da cirurgia e da reabilitação pós-operatória no tempo para retornar ao nível pré-lesão do serviço militar, trabalho e esportes e função física relatada pelo paciente. Nossa hipótese é que cirurgia precoce, reabilitação precoce e a combinação de cirurgia precoce com reabilitação precoce levarão a um retorno mais precoce e completo ao serviço militar pré-lesão, trabalho e esportes e melhor função física relatada pelo paciente.

Objetivo Específico 2 e Hipótese: Para aqueles indivíduos cujo tempo de cirurgia não pode ser randomizado, determinar os efeitos do tempo de reabilitação no tempo para retornar ao nível pré-lesão de serviço militar, trabalho e esportes e função física relatada pelo paciente. Nossa hipótese é que a reabilitação precoce levará a um retorno mais precoce e completo ao serviço militar pré-lesão, trabalho e atividade esportiva e melhor função física relatada pelo paciente.

Visão geral dos procedimentos de pesquisa:

Militares do sexo masculino e feminino e civis com idades entre 16 e 55 anos com MLKI sem histórico de reconstrução ligamentar do joelho anterior que não tenham lesão vascular, politrauma ou lesão cerebral traumática poderão participar. Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação pré-operatória, incluindo coleta de dados demográficos basais, nível de atividade e exame físico.

Para atingir o Objetivo 1, 392 indivíduos com um MLKI que se apresenta dentro de 6 semanas após a lesão serão randomizados para cirurgia precoce (dentro de 6 semanas após a lesão) ou tardia (12 a 16 semanas após a lesão) e precoce (WB e exercícios de ADM irrestritos começando primeiro semana após a cirurgia) vs. atrasado (órtese de joelho travada em extensão, sem exercícios de amplitude de movimento e marcha sem sustentação de peso nas primeiras 4 semanas após a cirurgia). Para atender ao Objetivo 2, 298 indivíduos com MLKI que apresentam mais de 6 semanas após a lesão, têm uma lesão que impede a randomização para cirurgia precoce ou tardia, bem como aqueles que recusam a randomização cirúrgica, serão elegíveis para participar do estudo que compara apenas precocemente vs. reabilitação atrasada. A randomização será estratificada por local de estudo e padrão de lesão ligamentar do joelho.

Coleção de dados demográficos de linha de base e nível de atividade:

Após o consentimento e a triagem, o nível demográfico e pré-lesão do serviço militar, trabalho e participação em esportes serão registrados. As informações demográficas a serem registradas incluem idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), estado civil, nível educacional, serviço militar pré-lesão, trabalho e esportes, histórico de tabagismo e status de seguro.

Serviço Militar - Para militares, para medir o serviço militar antes da lesão, registraremos a Classificação de Demanda Física da Especialidade Ocupacional Militar e faremos três perguntas da Pesquisa de Vigilância de Lesões (capacidade de realizar o Teste Anual de Aptidão Física; Desdobramento e Funções MOS Específicas).

Atividade de Trabalho - Para medir a atividade de trabalho antes da lesão, usaremos a Escala de Avaliação Ocupacional de Cincinnati. Além disso, registraremos o status de emprego anterior ao acidente do indivíduo (trabalho regular em período integral, trabalho regular em meio período, etc.) e ocupação.

Atividade e participação esportiva - Usaremos a Escala de Avaliação de Atividade de Marx para medir o nível de atividade esportiva do sujeito no ano anterior à lesão. Para avaliar a participação esportiva, também registraremos o tipo (muito extenuante, extenuante etc.) e a frequência (4-7 vezes por semana, 1-3 vezes por semana etc.) o indivíduo participou antes da lesão.

Exame Clínico de Base:

Um exame clínico de linha de base padrão de atendimento será realizado pela cirurgia ortopédica do indivíduo. O exame incluirá avaliação da dor, amplitude de movimento (ADM), frouxidão ligamentar, estado sensorial e neurovascular (pulsos, função nervosa sensorial e motora). Além disso, as radiografias padrão de atendimento e a ressonância magnética serão revisadas para identificar fraturas e documentar a lesão do ligamento. As informações do exame clínico inicial serão usadas para confirmar a elegibilidade final no estudo de reabilitação cirúrgica e pós-operatória ou apenas no estudo de reabilitação pós-operatória.

Intervenções:

Objetivo 1 - Randomização para cirurgia precoce vs. tardia e reabilitação pós-operatória - Os indivíduos inscritos no estudo clínico para o objetivo 1 serão randomizados para um dos quatro grupos: cirurgia precoce/reabilitação precoce, cirurgia precoce/reabilitação tardia, cirurgia tardia/precoce reabilitação ou cirurgia atrasada/reabilitação atrasada.

Aqueles randomizados para cirurgia precoce serão submetidos à cirurgia dentro de seis semanas após a lesão e aqueles que são randomizados para cirurgia tardia serão submetidos à cirurgia 12 a 16 semanas após a lesão. Em todos os casos, a cirurgia estará de acordo com os princípios de reparo/reconstrução anatômica de estruturas lesadas de forma a permitir amplitude de movimento precoce. A reconstrução cirúrgica com aloenxerto ou autoenxerto será realizada para rupturas de substância média do LCA e/ou ligamento cruzado posterior (LCP). O reparo ou reconstrução será realizado para lesão do ligamento colateral medial (LCM) e das estruturas do canto posterolateral (PLC) (ligamento colateral fibular, tendão poplíteo e ligamento popliteofibular). Lesões no tendão do bíceps femoral ou na banda iliotibial serão tratadas conforme necessário. As rupturas do menisco medial e lateral serão reparadas ou desbridadas no momento da cirurgia. Lesões nervosas neuropráxicas não requerem intervenção precoce; no entanto, se uma lesão de neurotmese for descoberta na ressonância magnética, a intervenção precoce para reparo primário, enxerto ou negligência benigna pode ser necessária. Todos os achados e procedimentos cirúrgicos serão documentados em formulários eletrônicos de relato de caso cirúrgico.

Foram criados dois protocolos de reabilitação pós-operatória, diferindo apenas no tempo de início dos exercícios de sustentação de peso (WB) e ADM. Após a cirurgia, todos os indivíduos serão colocados em uma órtese articulada travada em extensão. Indivíduos randomizados para reabilitação precoce começarão o WB conforme tolerado (WBAT) com a órtese travada em extensão total e ADM irrestrita aproximadamente 1 semana após a cirurgia no momento da primeira visita pós-operatória. Indivíduos neste grupo desbloquearão a órtese para exercícios de ROM, mas manterão a órtese travada em todos os outros momentos até que os critérios para desbloquear a órtese sejam atendidos. A sustentação de peso progredirá gradualmente para o WB completo não antes de 3 semanas após a cirurgia, aguardando o cumprimento dos critérios para fazê-lo.

Aqueles alocados para reabilitação tardia serão colocados em uma joelheira travada em extensão, sem exercício de amplitude de movimento e utilizarão uma marcha sem sustentação de peso nas primeiras 4 semanas após a cirurgia.

Imediatamente após a cirurgia, ambos os grupos iniciarão exercícios isométricos de quadríceps com o joelho em extensão total (séries de quadriláteros, elevações de perna reta) e estimulação elétrica neuromuscular de alta intensidade (NMES) para o quadríceps será utilizada. O uso da órtese pós-operatória será descontinuado não antes de 6 semanas após a cirurgia, dependendo do cumprimento dos critérios para fazê-lo. Nas fases de controle motor e otimização funcional da reabilitação, a progressão para atividades cada vez mais exigentes será baseada no tempo e em critérios para garantir que o indivíduo avance com segurança para reduzir o risco de novas lesões.

Objetivo 2 - Randomização apenas para Reabilitação Precoce x Retardada - Os indivíduos inscritos no estudo para o Objetivo 2 serão submetidos a reparo/reconstrução cirúrgica anatômica das estruturas lesadas conforme descrito acima, no entanto, o momento da cirurgia será determinado pelo cirurgião e pelo paciente após consideração das circunstâncias específicas do indivíduo relacionadas à natureza e extensão do MLKI, lesões associadas e tempo de apresentação. Após a cirurgia, os indivíduos serão randomizados para reabilitação precoce ou tardia, conforme descrito acima.

Visitas de Acompanhamento Clínico:

As informações coletadas durante as visitas de acompanhamento clínico padrão serão coletadas prospectivamente em 1 semana e 1, 3, 6 e 9 a 12 meses após a data da cirurgia. Essas informações serão documentadas e servirão para fornecer resultados adicionais relacionados à recuperação pós-operatória. As informações incluirão dor, uso de medicação para dor, derrame articular, estado da ferida e neurovascular, ADM, estado WB, uso de uma cinta de reabilitação pós-operatória, exames de imagem e/ou laboratoriais solicitados e concluídos, complicações e eventos adversos, procedimentos cirúrgicos adicionais e serviço militar, status de trabalho e esportes. A frouxidão do joelho também será avaliada 3, 6 e 9 a 12 meses após a cirurgia.

Visitas de Acompanhamento de Pesquisa:

Os indivíduos em todos os estudos serão acompanhados por 24 meses. O resultado principal será o tempo para retornar ao serviço militar pré-lesão, trabalho e esportes. Para determinar com precisão o tempo de retorno ao serviço militar, ao trabalho e aos esportes, administraremos uma breve Pesquisa de Monitoramento de Retorno à Atividade mensalmente, começando 6 meses após a randomização e continuando até o acompanhamento de 24 meses. A função física relatada pelo paciente medida com a Escala de Limitação de Atividade do Questionário de Qualidade de Vida de Ligamentos Múltiplos (MLQoL) servirá como um resultado co-primário e será avaliado 6, 12 e 24 meses após a randomização. As medidas de resultados secundários incluirão medidas adicionais específicas do joelho e medidas gerais relatadas pelo paciente sobre função física e qualidade de vida relacionada à saúde. Também coletaremos medidas de cinesiofobia, resiliência e comorbidades funcionais porque essas construções podem afetar o retorno ao serviço militar, trabalho e esportes.