STAR 시험: 다발성 무릎 부상

배경:

무릎 다발성 인대 부상(MLKI)은 무릎의 2개 인대 파열에서 4개 주요 인대 모두에 이르는 손상 범위를 나타냅니다. 수반되는 부상에는 혈관, 신경, 힘줄, 반월판 및/또는 관절 연골의 골절 및 부상이 포함될 수 있습니다. 따라서 MLKI의 치료는 상처 치유 불량, 관절 섬유증, 신경 혈관 손상, 지속적인 통증 및 불안정성, 외상 후 골관절염과 같은 합병증으로 가득 찬 여러 가지 복잡한 문제를 만듭니다. MLKI에 따라 개인은 종종 군사 훈련, 육체 노동 및 스포츠와 같은 수요가 많은 활동에 제한을 받습니다. 전투 관련 MLKI 후 복무율은 41%로 보고된 바 있으며 민간인의 업무 복귀율보다 훨씬 낮습니다.

MLKI의 치료를 위한 최적의 수술 시기 및 수술 후 재활과 관련하여 논란이 있습니다. MLKI에 대한 조기 외과 개입이 옹호되었지만 이는 관절 섬유증의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 반대로 지연된 수술은 지속적인 불안정성과 연관될 수 있습니다. 재활 시기에 대한 가장 좋은 증거는 ACL 재건 이후의 증거를 기반으로 하며, 수술 후 초기 재활이 현재 치료 표준입니다. 그러나 연조직 복구 절차의 빈도 때문에 MLKI 수술 후 수술 후 재활에는 일반적으로 비 WB 및 지연된 ROM 운동 기간이 포함됩니다. 수술 시기와 수술 후 재활에 대한 증거가 부족하기 때문에 이러한 잠재적으로 치명적인 부상에 대한 결과를 최적화하기 위해서는 대규모 시험이 필요합니다. 따라서 이 다기관 임상 시험에서는 MLKI가 있는 군인 및 민간인의 군 복무, 업무 및 스포츠 복귀를 최적화하기 위해 수술 시기와 수술 후 재활의 효과를 조사할 것입니다.

목표, 목표 및 가설:

이 프로젝트의 전반적인 목적은 MLKI 치료를 위한 수술 시기(조기 대 지연) 및 수술 후 재활 시기(조기 대 지연)의 효과를 조사하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 두 개의 병렬 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 관련 목표 및 가설은 다음과 같습니다.

특정 목표 1 및 가설: 부상 전 수준의 병역 의무, 업무 및 스포츠, 환자가 보고한 신체 기능으로 돌아가기 위한 수술 및 수술 후 재활의 시기가 시간에 미치는 영향을 결정합니다. 우리는 조기 수술, 조기 재활 및 조기 수술과 조기 재활의 조합이 부상 이전의 군 복무, 업무 및 스포츠로의 보다 빠르고 완전한 복귀와 환자가 보고한 신체 기능 향상으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.

특정 목표 2 및 가설: 수술 시기를 무작위로 정할 수 없는 개인의 경우, 부상 전 수준의 군복무, 업무 및 스포츠, 환자가 보고한 신체 기능을 회복하기 위한 재활 시기의 효과를 결정합니다. 우리는 조기 재활이 부상 이전의 군복무, 업무 및 스포츠 활동으로의 더 빠르고 완전한 복귀와 환자가 보고한 더 나은 신체 기능으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 절차 개요:

혈관 손상, 다발성 외상 또는 외상성 뇌 손상이 없는 이전 무릎 인대 재건 병력이 없고 MLKI가 있는 16세에서 55세 사이의 남녀 군인 및 민간인이 참여할 수 있습니다. 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기본 인구 통계 수집, 활동 수준 및 신체 검사를 포함한 수술 전 평가를 받게 됩니다.

목표 1을 해결하기 위해 손상 후 6주 이내에 존재하는 MLKI가 있는 392명의 개인을 조기(손상 후 6주 이내) 또는 지연된(손상 후 12~16주) 수술 및 조기(WB 및 무제한 ROM 운동이 먼저 시작)로 무작위 배정됩니다. 수술 후 1주) vs. 목표 2를 해결하기 위해 부상 후 6주 이상 경과한 MLKI를 가진 298명의 개인은 조기 또는 지연 수술에 대한 무작위 배정을 배제하는 부상을 가지고 있을 뿐만 아니라 외과적 무작위 배정을 거부하는 사람들이 초기에만 비교하는 임상시험에 참가할 자격이 있습니다. 대 지연된 재활. 무작위화는 연구 부위 및 무릎 인대 손상 패턴에 따라 계층화됩니다.

기본 인구 통계 및 활동 수준 수집:

동의 및 심사 후 군 복무, 업무 및 스포츠 참여의 기본 인구 통계 및 부상 전 수준이 기록됩니다. 기록할 인구통계학적 정보에는 연령, 성별, 체중, 키, 체질량지수(BMI), 결혼 여부, 교육 수준, 부상 전 병역 의무, 직업 및 스포츠, 흡연 이력 및 보험 상태가 포함됩니다.

군 복무 - 군인의 경우, 부상 전에 군 복무를 측정하기 위해 군 직업 특수 신체 요구 분류를 기록하고 부상 감시 조사에서 세 가지 질문을 합니다(연간 체력 테스트 수행 능력, 배치 가능성 및 특정 MOS 의무).

작업 활동 - 부상 전에 작업 활동을 측정하기 위해 Cincinnati Occupational Rating Scale을 사용합니다. 또한 개인의 부상 전 고용 상태(정규직 풀타임, 정규직 파트타임 등) 및 직업을 기록합니다.

스포츠 활동 및 참여 - Marx Activity Rating Scale을 사용하여 부상 전 1년 동안 피험자의 스포츠 활동 수준을 측정합니다. 스포츠 참여를 평가하기 위해 스포츠 참여 유형(매우 격렬함, 격렬함 등) 및 빈도(주 4-7회, 주 1-3회 등) 및 특정 스포츠도 기록합니다. 개인은 부상 전에 참여했습니다.

기준선 임상 검사:

치료 기준선 임상 검사의 표준은 개인이 담당하는 정형외과 수술에 의해 수행될 것입니다. 검사에는 통증, 운동 범위(ROM), 인대 이완, 감각 및 신경혈관 상태(맥박, 감각 및 운동 신경 기능) 평가가 포함됩니다. 또한 골절을 식별하고 인대 손상을 문서화하기 위해 치료 표준 방사선 사진 및 MRI를 검토합니다. 기본 임상 검사의 정보는 수술 및 수술 후 재활 시험 또는 수술 후 재활 전용 시험에서 최종 적격성을 확인하는 데 사용됩니다.

개입:

목표 1 - 조기 대 지연 수술 및 수술 후 재활에 대한 무작위 배정 - 목표 1에 대한 임상 시험에 등록된 피험자는 조기 수술/조기 재활, 조기 수술/지연 재활, 지연 수술/조기의 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 재활 또는 지연된 수술/지연된 재활.

조기 수술에 무작위 배정된 사람들은 부상 후 6주 이내에 수술을 받고, 지연 수술에 무작위 배정된 사람들은 부상 후 12~16주 후에 수술을 받게 됩니다. 모든 경우에 수술은 손상된 구조의 해부학적 수리/재건 원칙에 따라 초기 운동 범위를 허용하는 방식으로 이루어집니다. ACL 및/또는 후방 십자 인대(PCL)의 중간 물질 파열에 대해 동종이식 또는 자가 이식을 사용한 외과적 재건이 수행됩니다. 내측 측부 인대(MCL) 및 후외측 코너(PLC) 구조(비골 측부 인대, 슬와근 힘줄 및 오금비골 인대)의 손상에 대해 수리 또는 재건이 수행됩니다. 대퇴이두근 힘줄 또는 장경인대의 부상은 필요에 따라 해결됩니다. 내측 및 외측 반월상연골 파열은 수술 시 수리 또는 제거됩니다. Neuropraxic 신경 손상은 조기 개입이 필요하지 않습니다. 그러나 MRI에서 neurotmesis 손상이 발견되면 일차 수리, 이식 또는 양성 방치를 위한 조기 개입이 필요할 수 있습니다. 모든 수술 결과 및 절차는 전자 수술 사례 보고서 양식에 기록됩니다.

체중 부하(WB) 및 ROM 운동을 시작하는 시간만 다른 두 가지 수술 후 재활 프로토콜이 만들어졌습니다. 수술 후, 모든 개인은 연장된 상태로 잠긴 경첩식 버팀대에 배치됩니다. 조기 재활에 무작위 배정된 개인은 수술 후 첫 번째 방문 시 수술 후 약 1주일에 보조기가 완전히 확장되고 무제한 ROM이 고정된 상태에서 WB(허용되는 WB)를 시작합니다. 이 그룹의 개인은 ROM 운동을 위해 보조기를 잠금 해제하지만 보조기 잠금 해제 기준이 충족될 때까지 다른 모든 시간에는 보조기를 잠근 상태로 유지합니다. 체중부하는 기준을 달성할 때까지 수술 후 3주 이내에 점진적으로 전체 WB로 진행됩니다.

지연된 재활에 할당된 사람들은 운동 범위 운동이 없는 확장된 무릎 보조기를 착용하고 수술 후 첫 4주 동안 체중 부하가 없는 보행을 활용하게 됩니다.

수술 직후 두 그룹 모두 무릎을 완전히 펼친 상태에서 아이소메트릭 대퇴사두근 운동(쿼드 세트, 스트레이트 레그 레이즈)을 시작하고 대퇴사두근에 대한 고강도 신경근 전기 자극(NMES)을 사용합니다. 수술 후 보조기의 사용은 기준을 달성할 때까지 수술 후 6주 이후에 중단됩니다. 재활의 운동 제어 및 기능 최적화 단계에서 점점 더 요구되는 활동으로의 진행은 개인이 추가 부상의 위험을 줄이기 위해 안전하게 진행되도록 시간 및 기준을 기반으로 합니다.

목표 2 - 초기 대 지연된 재활로만 무작위 배정 - 목표 2에 대한 시험에 등록된 피험자는 위에서 설명한 대로 손상된 구조의 해부학적 외과적 수리/재건을 받게 되지만, 수술 시기는 고려 후 외과의와 환자가 결정합니다. MLKI의 특성 및 범위, 관련 부상 및 발현 시기와 관련된 개인의 특정 상황에 대해 설명합니다. 수술 후 개인은 위에서 설명한 대로 조기 또는 지연된 재활을 받도록 무작위 배정됩니다.

임상 후속 방문:

표준 치료 임상 후속 방문 중에 수집된 정보는 수술 날짜 후 1주 및 1, 3, 6 및 9~12개월에 전향적으로 수집됩니다. 이 정보는 문서화되며 수술 후 회복과 관련된 추가 결과를 제공하는 데 사용됩니다. 정보에는 통증, 진통제 사용, 관절 삼출액, 상처 및 신경혈관 상태, ROM, WB 상태, 수술 후 재활 보조기 사용, 주문 및 완료된 영상 및/또는 실험실 검사, 합병증 및 부작용, 추가 수술 절차가 포함됩니다. 군 복무, 직업 및 스포츠 상태. 무릎 이완도 수술 후 3, 6, 9~12개월에 평가됩니다.

연구 후속 방문:

모든 연구의 피험자는 24개월 동안 추적될 것입니다. 주요 결과는 부상 전의 군 복무, 업무 및 스포츠로 복귀하는 시간입니다. 군 복무, 업무 및 스포츠로의 복귀 시기를 정확히 결정하기 위해 무작위 배정 후 6개월부터 시작하여 24개월 후속 조치까지 지속되는 활동 모니터링 복귀 설문 조사를 매월 간략하게 실시할 것입니다. MLQoL(Multiple Ligament Quality of Life) 설문지의 활동 제한 척도로 측정한 환자 보고 신체 기능은 공동 1차 결과로 사용되며 무작위 배정 후 6, 12 및 24개월에 평가됩니다. 이차 결과 측정에는 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 추가 무릎 특정 및 일반 환자 보고 측정이 포함됩니다. 또한 운동공포증, 탄력성 및 기능적 동반이환에 대한 측정도 수집할 것입니다. 이러한 구성은 군 복무, 업무 및 스포츠 복귀에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.