STAR Trial: Useita nivelsiteiden polvivammoja

Tausta:

Multiple ligament polvivammat (MLKI:t) edustavat vammojen kirjoa, joka vaihtelee kahden nivelsiteen katkeamisesta polven kaikkiin neljään päänivelsiteeseen. Samanaikaisia ​​vammoja voivat olla murtumat ja verisuonten, hermojen, jänteiden, nivelkivien ja/tai nivelrustojen vammat. Sellaisenaan MLKI:iden hoito luo useita monimutkaisia ​​ongelmia, jotka ovat täynnä komplikaatioita, kuten huonoa haavan paranemista, artrofibroosia, hermo- ja verisuonivaurioita, jatkuvaa kipua ja epävakautta sekä trauman jälkeistä nivelrikkoa. MLKI:n jälkeen yksilöt ovat usein rajoitettuja vaativamman toiminnan, kuten sotilaskoulutuksen, fyysisen työn ja urheilun, kanssa. Paluu töihin taisteluihin liittyvien MLKI:n jälkeen on raportoitu olevan niinkin alhainen kuin 41 % ja huomattavasti pienempi kuin siviilien raportoitu työhönpaluu.

Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen optimaalisesta ajoituksesta MLKI:n hoidossa on kiistaa. Varhaista kirurgista interventiota MLKI:lle on kannatettu, mutta tämä voi liittyä lisääntyneeseen artrofibroosin riskiin. Päinvastoin, viivästynyt leikkaus voi liittyä jatkuvaan epävakauteen. Paras näyttö kuntoutuksen ajoituksesta perustuu ACL-rekonstruktion jälkeiseen näyttöön, jossa varhainen postoperatiivinen kuntoutus on tämänhetkinen hoitostandardi. Kuitenkin pehmytkudosten korjaustoimenpiteiden tiheyden vuoksi leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen MLKI:n vuoksi kuuluu tyypillisesti ei-WB- ja viivästetty ROM-harjoitusjakso. Koska leikkauksen ajoituksesta ja leikkauksen jälkeisestä kuntoutuksesta ei ole näyttöä, tarvitaan laajamittainen tutkimus näiden mahdollisesti tuhoisten vammojen tulosten optimoimiseksi. Siksi tässä monikeskuksessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan leikkauksen ajoituksen ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaikutuksia sotilashenkilöstön ja siviilien, joilla on MLKI, optimointi sotilastehtäviin, työhön ja urheiluun paluuta.

Tavoitteet, päämäärät ja hypoteesi:

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia leikkauksen ajoituksen (varhainen vs. viivästynyt) ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ajoituksen (varhainen vs. viivästynyt) vaikutuksia MLKI:n hoidossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi teemme kaksi rinnakkaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta. Siihen liittyvät tavoitteet ja hypoteesit ovat:

Erityinen tavoite 1 ja hypoteesi: Selvitä leikkauksen ajoituksen ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ajoituksen vaikutukset palatakseen vammoja edeltävälle tasolle sotilastehtävissä, työhön ja urheiluun sekä potilaan ilmoittamaan fyysiseen toimintakykyyn. Oletamme, että varhainen leikkaus, varhainen kuntoutus ja varhaisen leikkauksen yhdistäminen varhaiseen kuntoutukseen johtavat aikaisempaan ja täydellisempään paluutapaa edeltäviin sotilastehtäviin, työhön ja urheiluun sekä potilaan raportoimaan parempaan fyysiseen toimintakykyyn.

Erityinen tavoite 2 ja hypoteesi: Selvitä niille henkilöille, joiden leikkauksen ajoitusta ei voida satunnaistaa, vaikutukset kuntoutuksen ajoituksella, jotta se palaa ennen vammoja sotilaallisen velvollisuuden, työn ja urheilun tasoon sekä potilaan ilmoittamaan fyysiseen toimintakykyyn. Oletamme, että varhainen kuntoutus johtaa aikaisempaan ja täydellisempään palaamiseen ennen loukkaantumista sotilaalliseen työhön, työhön ja urheilutoimintaan sekä potilaiden raportoimaan parempaan fyysiseen toimintaan.

Yleiskatsaus tutkimusmenetelmiin:

Osallistua ovat 16–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset sotilashenkilöt ja siviilihenkilöt, joilla ei ole aiempaa polvinivelsiteiden rekonstruktiota ja joilla ei ole verisuonivauriota, polytraumaa tai traumaattista aivovauriota. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen koehenkilöille suoritetaan ennen leikkausta koskeva arviointi, johon sisältyy demografisten perustietojen kerääminen, aktiivisuustaso ja fyysinen tarkastus.

Tavoitteen 1 saavuttamiseksi 392 henkilöä, joilla on MLKI ja jotka ilmaantuvat 6 viikon sisällä vammasta, satunnaistetaan varhaiseen (6 viikon sisällä vamman jälkeen) tai viivästyneeseen (12–16 viikkoa vamman jälkeen) leikkaukseen ja varhaiseen (valkopaino- ja rajoittamattomaan ROM-harjoitukseen, joka alkaa ensin. viikko leikkauksen jälkeen) vs. viivästynyt (polvituki lukittu pidennykseen, ei liikeratoja ja ei-painoa kantava kävely ensimmäisten 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen). Tavoitteen 2 saavuttamiseksi 298 henkilöä, joilla on yli 6 viikkoa vamman jälkeen esiintyvä MLKI, joilla on vamma, joka estää satunnaistamisen varhaiseen tai viivästyneeseen leikkaukseen sekä ne, jotka kieltäytyvät kirurgisesta satunnaistamisesta, voivat osallistua tutkimukseen, jossa verrataan vain varhaista. vs. viivästynyt kuntoutus. Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan ja polvinivelsiteiden vammakuvion mukaan.

Perustason demografisten tietojen ja aktiviteettitason kokoelma:

Suostumuksen ja seulonnan jälkeen tallennetaan sotilastehtävien, työhön ja urheiluun osallistumisen demografinen ja loukkaantumista edeltävä perustaso. Rekisteröitäviä demografisia tietoja ovat ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi (BMI), siviilisääty, koulutustaso, ennen loukkaantumista sotilasvelvollisuus, työ ja urheilu, tupakointihistoria ja vakuutusasema.

Military Duty - Sotilashenkilöstölle sotilasvelvollisuuden mittaamiseksi ennen loukkaantumista kirjaamme sotilaallisen ammatillisen erikoisalan fyysisen kysynnän luokituksen ja kysymme kolme kysymystä loukkaantumisvalvontatutkimuksesta (kyky suorittaa vuotuinen fyysinen kuntotesti; käyttöönotettavuus ja erityiset MOS-tehtävät).

Työaktiivisuus – Käytämme Cincinnati Occupational Rating Scalea työaktiivisuuden mittaamiseen ennen loukkaantumista. Lisäksi kirjaamme henkilön tapaturmaa edeltävän työsuhteen (kokopäivätyö, säännöllinen työ osa-aikatyö jne.) ja ammatin.

Urheiluaktiivisuus ja osallistuminen - Käytämme Marx-aktiivisuusluokitusasteikkoa mitataksemme kohteen urheiluaktiviteettia vammoja edeltävänä vuonna. Urheilun osallistumisen arvioimiseksi kirjaamme myös urheilun tyypin (erittäin rasittava, rasittava jne.) ja tiheyden (4-7 kertaa viikossa, 1-3 kertaa viikossa jne.) sekä tietyn urheilulajin. henkilö osallistui ennen loukkaantumista.

Perustason kliininen tutkimus:

Ortopediseen leikkaukseen osallistuva henkilö suorittaa hoidon perustason kliinisen tutkimuksen. Tutkimus sisältää kivun, liikeradan (ROM), nivelsiteiden löysyyden, sensorisen ja hermosolujen tilan (pulssit, sensoriset ja motoriset hermotoiminnot) arvioinnin. Lisäksi tarkistetaan tavanomaiset hoidon röntgenkuvat ja MRI murtumien tunnistamiseksi ja nivelsidevaurion dokumentoimiseksi. Kliinisen perustutkimuksen tietoja käytetään lopullisen kelpoisuuden vahvistamiseen kirurgiseen ja postoperatiiviseen kuntoutustutkimukseen tai vain leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.

Interventiot:

Tavoite 1 – Satunnaistaminen varhaiseen vs. viivästyneeseen leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen – Tavoitteen 1 kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: varhainen leikkaus/varhainen kuntoutus, varhainen leikkaus/viivästynyt kuntoutus, viivästynyt leikkaus/varhainen kuntoutus kuntoutus tai viivästynyt leikkaus/viivästynyt kuntoutus.

Varhaiseen leikkaukseen satunnaistetut joutuvat leikkaukseen kuuden viikon kuluessa vamman jälkeen ja ne, jotka on satunnaistettu viivästyneeseen leikkaukseen, leikataan 12-16 viikkoa vamman jälkeen. Kaikissa tapauksissa leikkaus on vammautuneiden rakenteiden anatomisen korjaamisen/rekonstruoinnin periaatteiden mukainen tavalla, joka mahdollistaa varhaisen liikerajan. Kirurginen rekonstruktio allograftilla tai autograftilla suoritetaan ACL:n ja/tai posterior cruciate ligament (PCL) -repeämien vuoksi. Korjaus tai rekonstruktio suoritetaan mediaalisen kollateraalisen ligamentin (MCL) ja posterolateraalisen kulman (PLC) rakenteiden (fibulaarinen kollateraalinen ligamentti, popliteusjänne ja polvifibulaarinen ligamentti) vaurioita varten. Hauisfemoriksen jänteen tai iliotibiaalisen nauhan vammat hoidetaan tarvittaessa. Mediaaliset ja lateraaliset meniskin repeämät korjataan tai poistetaan leikkauksen yhteydessä. Neuropraksiset hermovauriot eivät edellytä varhaista puuttumista; Jos magneettikuvauksessa kuitenkin havaitaan neurotmesis-vaurio, varhainen interventio primaarisen korjauksen, siirteen tai hyvänlaatuisen laiminlyönnin vuoksi voi olla perusteltua. Kaikki leikkauslöydökset ja -toimenpiteet dokumentoidaan sähköisille leikkausselvityslomakkeille.

On luotu kaksi leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa, jotka eroavat toisistaan ​​vain painonkannattamisajan (WB) ja ROM-harjoitusten aloitusajan suhteen. Leikkauksen jälkeen kaikki henkilöt sijoitetaan saranoituun kannattimeen, joka on lukittu jatkeeseen. Varhaiseen kuntoutukseen satunnaistetut henkilöt aloittavat WB as tolerated (WBAT) -tuen lukittuna täyteen venytykseen ja rajoittamattomaan ROM:iin noin viikon kuluttua leikkauksesta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen käynnin aikaan. Tämän ryhmän henkilöt vapauttavat ahdin lukituksen ROM-harjoituksia varten, mutta pitävät ahdin lukittuna kaikkina muina aikoina, kunnes ahdin lukituksen avaamisen kriteerit täyttyvät. Painon kantaminen etenee asteittain täyteen valkopainoon aikaisintaan 3 viikon kuluttua leikkauksesta, kunnes sen kriteerit täyttyvät.

Viivästyneen kuntoutuksen saaneet sijoitetaan polvitukeen, joka on lukittu pidennykseen, ilman liikerataharjoittelua, ja he käyttävät painotonta kävelyä ensimmäisten 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Heti leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät aloittavat isometriset nelipäiset harjoitukset polvi täydessä ojennuksessa (nelipäiset sarjat, suorat jalkojen nousut) ja nelipäiselle nikamalihakselle käytetään korkean intensiteetin neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES). Leikkauksen jälkeisen tuen käyttö lopetetaan aikaisintaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta, kunnes siihen liittyvät kriteerit täyttyvät. Kuntoutuksen Motor Control- ja Functional Optimization -vaiheissa siirtyminen yhä vaativampiin toimintoihin on aika- ja kriteeriperusteista, jotta varmistetaan yksilön turvallinen eteneminen lisävammojen riskin vähentämiseksi.

Tavoite 2 – Satunnaistaminen vain varhaiseen vs. viivästyneeseen kuntoutukseen – Tavoitteen 2 tutkimukseen otetut koehenkilöt läpikäyvät vaurioituneiden rakenteiden anatomisen kirurgisen korjauksen/rekonstruktio edellä kuvatulla tavalla, mutta kirurgi ja potilas päättävät leikkauksen ajoituksen harkinnan jälkeen. yksilön erityisolosuhteista, jotka liittyvät MLKI:n luonteeseen ja laajuuteen, niihin liittyviin vammoihin ja esityksen ajoitukseen. Leikkauksen jälkeen yksilöt satunnaistetaan käymään joko varhaisessa tai viivästetyssä kuntoutuksessa yllä kuvatulla tavalla.

Kliiniset seurantakäynnit:

Tavanomaisten kliinisten seurantakäyntien aikana kerätyt tiedot kerätään 1 viikon ja 1, 3, 6 ja 9-12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Nämä tiedot dokumentoidaan, ja niiden avulla saadaan lisätuloksia leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Tiedot sisältävät kipua, kipulääkkeiden käyttöä, niveleffuusiota, haavan ja neurovaskulaarisen tilan, ROM-, WB-tilan, leikkauksen jälkeisen kuntoutustuen käytön, tilatut ja suoritetut kuvantamis- ja/tai laboratoriotutkimukset, komplikaatiot ja haittatapahtumat, lisäkirurgiset toimenpiteet ja asevelvollisuus, työ- ja urheiluasema. Polven löysyys arvioidaan myös 3, 6 ja 9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen seurantakäynnit:

Kaikissa tutkimuksissa koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on aika palata ennen loukkaantumista sotilaalliseen työhön, työhön ja urheiluun. Armeijan, työhön ja urheiluun palaamisen ajankohdan määrittämiseksi suoritamme lyhyen Return to Activity Monitoring -tutkimuksen kuukausittain, joka alkaa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja jatkuu 24 kuukauden seurantaan. Potilaan ilmoittama fyysinen toiminta, joka on mitattu usean ligamentin elämänlaatukyselyn (MLQoL) aktiivisuusrajoitusasteikolla, toimii ensisijaisena tuloksena, ja se arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät polvikohtaisia ​​ja yleisiä potilaiden raportoimia fyysisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareita. Keräämme myös kinesiofobian, resilienssin ja toiminnallisten liitännäissairauksien mittareita, koska nämä konstruktit voivat vaikuttaa asevelvollisuuteen, työhön ja urheiluun palaamiseen.