Ensayo STaR: lesiones de múltiples ligamentos en la rodilla

Antecedentes:

Las lesiones de múltiples ligamentos de la rodilla (MLKI, por sus siglas en inglés) representan un espectro de lesiones que van desde la rotura de dos ligamentos hasta los cuatro ligamentos principales de la rodilla. Las lesiones concomitantes pueden incluir fracturas y lesiones de vasos, nervios, tendones, meniscos y/o cartílago articular. Como tal, el tratamiento de las MLKI crea múltiples problemas complejos plagados de complicaciones, como mala cicatrización de heridas, artrofibrosis, lesiones neurovasculares, dolor e inestabilidad persistentes y osteoartritis postraumática. Después de MLKI, las personas con frecuencia se ven limitadas con actividades de mayor demanda, como entrenamiento militar, trabajo físico y deportes. Se ha informado que el regreso al servicio después de MLKI relacionados con el combate es tan bajo como 41% y sustancialmente más bajo que el regreso al trabajo informado para los civiles.

Existe controversia relacionada con el momento óptimo de la cirugía y la rehabilitación posoperatoria para el tratamiento de las MLKI. Se ha recomendado la intervención quirúrgica temprana para MLKI, sin embargo, esto puede estar asociado con un mayor riesgo de artrofibrosis. Por el contrario, la cirugía tardía puede estar asociada con inestabilidad persistente. La mejor evidencia para el momento de la rehabilitación se basa en la evidencia después de la reconstrucción del LCA, donde la rehabilitación posoperatoria temprana es el estándar de atención actual. Sin embargo, debido a la frecuencia de los procedimientos de reparación de tejidos blandos, la rehabilitación posoperatoria después de la cirugía para un MLKI generalmente implica un período de ejercicios sin WB y ROM retrasados. Debido a la falta de pruebas sobre el momento de la cirugía y la rehabilitación posoperatoria, se necesita un ensayo a gran escala para optimizar los resultados de estas lesiones potencialmente devastadoras. Por lo tanto, este ensayo clínico multicéntrico investigará los efectos del momento de la cirugía y la rehabilitación posoperatoria para optimizar el regreso al servicio militar, el trabajo y los deportes para el personal militar y los civiles con una MLKI.

Objetivos, Fines e Hipótesis:

El objetivo general de este proyecto es investigar los efectos del momento de la cirugía (temprano frente a retrasado) y el momento de la rehabilitación posoperatoria (temprano frente a retrasado) para el tratamiento de MLKI. Para lograr este objetivo, realizaremos dos ensayos clínicos aleatorizados paralelos. Los objetivos e hipótesis relacionados son:

Objetivo específico 1 e hipótesis: determinar los efectos del momento de la cirugía y la rehabilitación posoperatoria a tiempo para volver al nivel de servicio militar, trabajo y deportes previo a la lesión y la función física informada por el paciente. Presumimos que la cirugía temprana, la rehabilitación temprana y la combinación de la cirugía temprana con la rehabilitación temprana conducirán a un regreso más temprano y más completo al servicio militar, el trabajo y los deportes previos a la lesión y una mejor función física informada por el paciente.

Objetivo específico 2 e hipótesis: para aquellas personas cuyo momento de la cirugía no se puede aleatorizar, determinar los efectos del momento de la rehabilitación a tiempo para recuperar el nivel de servicio militar, trabajo y deportes previo a la lesión y la función física informada por el paciente. Presumimos que la rehabilitación temprana conducirá a un regreso más temprano y más completo al servicio militar, al trabajo y a la actividad deportiva antes de la lesión y a una mejor función física informada por el paciente.

Descripción general de los procedimientos de investigación:

Será elegible para participar personal militar masculino y femenino y civiles entre las edades de 16 y 55 años con un MLKI sin antecedentes de reconstrucción previa de ligamentos de rodilla que no tengan una lesión vascular, politraumatismo o una lesión cerebral traumática. Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos se someterán a una evaluación preoperatoria, incluida la recopilación de datos demográficos iniciales, el nivel de actividad y un examen físico.

Para abordar el Objetivo 1, 392 personas con un MLKI que se presenta dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión se asignarán aleatoriamente a cirugía temprana (dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión) o tardía (12 a 16 semanas después de la lesión) y temprana (ejercicios WB y ROM sin restricciones que comienzan primero). semana después de la cirugía) versus retrasado (rodillera bloqueada en extensión, sin ejercicios de rango de movimiento y marcha sin soporte de peso durante las primeras 4 semanas después de la cirugía). Para abordar el Objetivo 2, 298 personas con un MLKI que se presenta más de 6 semanas después de la lesión, tienen una lesión que impide la aleatorización a cirugía temprana o tardía, así como aquellos que rechazan la aleatorización quirúrgica serán elegibles para participar en el ensayo que compara solo cirugía temprana versus rehabilitación retrasada. La aleatorización se estratificará por sitio de estudio y patrón de lesión del ligamento de la rodilla.

Recopilación de datos demográficos de referencia y nivel de actividad:

Después del consentimiento y la evaluación, se registrará el nivel demográfico de referencia y anterior a la lesión del servicio militar, el trabajo y la participación en deportes. La información demográfica que se registrará incluye edad, sexo, peso, altura, índice de masa corporal (IMC), estado civil, nivel de educación, servicio militar antes de la lesión, trabajo y deportes, historial de tabaquismo y estado del seguro.

Servicio militar: para el personal militar, para medir el servicio militar antes de la lesión, registraremos la Clasificación de demanda física de la especialidad ocupacional militar y haremos tres preguntas de la Encuesta de vigilancia de lesiones (capacidad para realizar la prueba anual de aptitud física; Despliegue y deberes específicos de MOS).

Actividad laboral: para medir la actividad laboral antes de la lesión, utilizaremos la escala de calificación ocupacional de Cincinnati. Además, registraremos el estado laboral de la persona antes de la lesión (trabajo regular a tiempo completo, trabajo regular a tiempo parcial, etc.) y ocupación.

Actividad deportiva y participación: utilizaremos la escala de calificación de actividad de Marx para medir el nivel de actividad deportiva del sujeto en el año anterior a la lesión. Para evaluar la participación en deportes, también registraremos el tipo (muy extenuante, extenuante, etc.) y la frecuencia (4 a 7 veces por semana, 1 a 3 veces por semana, etc.) de participación deportiva, así como los deportes específicos. el individuo participó antes de la lesión.

Examen clínico inicial:

El cirujano ortopédico tratante del individuo realizará un examen clínico de referencia estándar de atención. El examen incluirá la evaluación del dolor, el rango de movimiento (ROM), la laxitud de los ligamentos, el estado sensorial y neurovascular (pulsos, función nerviosa sensorial y motora). Además, se revisarán las radiografías estándar de atención y la resonancia magnética para identificar fracturas y documentar la lesión del ligamento. La información del examen clínico inicial se utilizará para confirmar la elegibilidad final en el ensayo de rehabilitación quirúrgica y posoperatoria o en el ensayo de rehabilitación posoperatoria solamente.

Intervenciones:

Objetivo 1 - Aleatorización a cirugía temprana versus cirugía tardía y rehabilitación posoperatoria - Los sujetos inscritos en el ensayo clínico para el Objetivo 1 serán asignados al azar a uno de cuatro grupos: cirugía temprana/rehabilitación temprana, cirugía temprana/rehabilitación tardía, cirugía tardía/rehabilitación temprana rehabilitación o cirugía retrasada/rehabilitación retrasada.

Los que se asignaron al azar a cirugía temprana se someterán a cirugía dentro de las seis semanas posteriores a la lesión y los que se asignaron al azar a cirugía tardía se someterán a cirugía de 12 a 16 semanas después de la lesión. En todos los casos, la cirugía se realizará de acuerdo con los principios de reparación/reconstrucción anatómica de estructuras lesionadas de manera que permita un rango de movimiento temprano. Se realizará reconstrucción quirúrgica con aloinjerto o autoinjerto para desgarros de sustancia media del LCA y/o ligamento cruzado posterior (PCL). Se realizará una reparación o reconstrucción de una lesión en el ligamento colateral medial (MCL) y las estructuras de la esquina posterolateral (PLC) (ligamento colateral del peroné, tendón poplíteo y ligamento popliteoperoneo). Las lesiones del tendón del bíceps femoral o de la banda iliotibial se tratarán según sea necesario. Los desgarros del menisco medial y lateral se repararán o desbridarán en el momento de la cirugía. Las lesiones de los nervios neuropráxicos no requerirán una intervención temprana; sin embargo, si se descubre una lesión de neurotmesis en la resonancia magnética, entonces puede estar justificada la intervención temprana para reparación primaria, injerto o negligencia benigna. Todos los hallazgos y procedimientos quirúrgicos se documentarán en formularios electrónicos de informes de casos quirúrgicos.

Se han creado dos protocolos de rehabilitación postoperatoria, que se diferencian únicamente en el momento de inicio de los ejercicios de carga (WB) y ROM. Después de la cirugía, todas las personas se colocarán en un aparato ortopédico con bisagras que se bloqueará en extensión. Las personas asignadas al azar a rehabilitación temprana comenzarán con WB según tolerancia (WBAT) con el aparato ortopédico bloqueado en extensión completa y ROM sin restricciones aproximadamente 1 semana después de la cirugía en el momento de la primera visita posoperatoria. Las personas de este grupo desbloquearán el aparato ortopédico para los ejercicios de ROM, pero mantendrán el aparato ortopédico bloqueado el resto del tiempo hasta que se cumplan los criterios para desbloquearlo. El soporte de peso progresará gradualmente a un WB completo no antes de las 3 semanas posteriores a la cirugía hasta que se cumplan los criterios para hacerlo.

Aquellos asignados a rehabilitación retrasada se colocarán en una rodillera bloqueada en extensión, sin ejercicio de rango de movimiento y utilizarán una marcha sin soporte de peso durante las primeras 4 semanas después de la cirugía.

Inmediatamente después de la cirugía, ambos grupos comenzarán ejercicios de cuádriceps isométricos con la rodilla en extensión completa (series de cuádriceps, elevaciones de piernas rectas) y se utilizará estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) de alta intensidad para los cuádriceps. El uso del aparato ortopédico postoperatorio no se suspenderá antes de las 6 semanas posteriores a la cirugía hasta que se cumplan los criterios para hacerlo. En las fases de rehabilitación de Control motor y Optimización funcional, la progresión a actividades cada vez más exigentes se basará en el tiempo y el criterio para garantizar que el individuo avance de manera segura para reducir el riesgo de lesiones adicionales.

Objetivo 2: aleatorización solo para rehabilitación temprana frente a rehabilitación tardía: los sujetos inscritos en el ensayo para el objetivo 2 se someterán a una reparación/reconstrucción quirúrgica anatómica de las estructuras lesionadas como se describe anteriormente, sin embargo, el cirujano y el paciente determinarán el momento de la cirugía después de considerarlo. de las circunstancias específicas del individuo relacionadas con la naturaleza y el alcance del MLKI, las lesiones asociadas y el momento de la presentación. Después de la cirugía, los individuos serán asignados al azar para someterse a una rehabilitación temprana o tardía como se describió anteriormente.

Visitas de seguimiento clínico:

La información recopilada durante las visitas de seguimiento clínico estándar de atención se recopilará prospectivamente en 1 semana y 1, 3, 6 y 9 a 12 meses después de la fecha de la cirugía. Esta información se documentará y servirá para proporcionar resultados adicionales relacionados con la recuperación posoperatoria. La información incluirá dolor, uso de analgésicos, derrame articular, herida y estado neurovascular, ROM, estado de WB, uso de un aparato ortopédico de rehabilitación postoperatoria, imágenes y/o pruebas de laboratorio ordenadas y completadas, complicaciones y eventos adversos, procedimientos quirúrgicos adicionales y el deber militar, el trabajo y el estado deportivo. También se evaluará la laxitud de la rodilla a los 3, 6 y 9 a 12 meses después de la cirugía.

Visitas de seguimiento de la investigación:

Los sujetos en todos los estudios serán seguidos durante 24 meses. El resultado principal será el momento de volver al servicio militar, el trabajo y los deportes antes de la lesión. Para determinar con precisión el momento de regresar al servicio militar, el trabajo y los deportes, administraremos una breve Encuesta de monitoreo de regreso a la actividad mensualmente, comenzando 6 meses después de la aleatorización y continuando durante los 24 meses de seguimiento. La función física informada por el paciente medida con la Escala de limitación de actividad del Cuestionario de calidad de vida de ligamentos múltiples (MLQoL) servirá como resultado coprimario y se evaluará 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización. Las medidas de resultado secundarias incluirán medidas adicionales de función física y calidad de vida relacionada con la salud específicas de la rodilla y generales informadas por el paciente. También recopilaremos medidas de kinesiofobia, resiliencia y comorbilidades funcionales porque estos constructos pueden afectar el regreso al servicio militar, el trabajo y los deportes.