水交換 (WE) と WE Plus Cap-assisted 大腸内視鏡検査 (VA)
2023年7月28日 更新者：Felix W. Leung、VA Greater Los Angeles Healthcare System
水交換 (WE) と WE プラス キャップ支援大腸内視鏡検査の前向き無作為対照試験 (RCT)
水交換 (WE) メソッドは、結腸内視鏡検査中の投薬の必要性と痛みの経験を減らすことが示されています。
空気によって補助されるキャップ補助結腸内視鏡検査も、挿入の痛みを軽減する可能性があります。
したがって、この研究の当面の目的は、WE プラス キャップ (WECAC) の影響の一般化可能性を評価することです。これは、WE よりも潜在的に痛みの少ない挿入技術です。
コントロール グループは、大腸内視鏡の挿入中に空気注入の代わりに水の注入を使用します。
研究グループは、WE 法の手順中に大腸内視鏡の端にキャップを追加します。
この研究では、WECAC 法が退役軍人で WE 単独よりも挿入時間が短く、近位結腸腺腫検出率 (ADR) が高いかどうかも示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Livermore、California、アメリカ、94550
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Mather、California、アメリカ、95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -情報に通じた/教育を受けた男女の退役軍人が、参加施設でスクリーニング、診断、またはサーベイランス結腸内視鏡検査を受け、何らかの理由でスケジュールされた非鎮静結腸内視鏡検査を選択している
除外基準:
- 無作為化を拒否する
- アンケートに同意または回答できない
- 結腸手術歴、活動性炎症性腸疾患、下部消化管出血
- 治療用大腸内視鏡検査、直腸S状結腸鏡検査、双方向内視鏡検査
- 腸の準備の不十分な消費
- -重度の憩室症または憩室炎の既知の病歴
- -以前に大腸内視鏡検査のために鎮静を必要とした腹部手術の歴史
- -現在の麻薬/抗不安薬の使用
- -非鎮静大腸内視鏡検査の以前の失敗した経験
- 緊急大腸内視鏡検査
- 大腸内視鏡検査前の臨床評価に基づく結腸閉塞の証拠
- 他の研究への現在の参加
- 大腸内視鏡検査に関連するリスクを高める可能性のある病状
- 結腸内視鏡スクリーニングの恩恵を排除する病状
- 人工心臓弁
- 抗凝固療法
- 医療以外の問題
- 大腸内視鏡検査を実施する際の特別な注意の必要性
- オンデマンド鎮静のリクエスト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：水交換（WE）
このグループでは、結腸内の空気を除去し、水に置き換えて結腸内視鏡の挿入をガイドします。
|
空気の代わりに水を使用して挿入を容易にする
|
|
実験的：WEプラスキャップ(WECAC)
このグループの手順は、結腸鏡の端にキャップが取り付けられることを除いて、WE グループと同様です。
|
空気の代わりに水を使用して挿入を容易にする
大腸内視鏡の先端に市販の透明キャップ（オリンパス）を装着します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リアルタイムの最大挿入痛 (RTMIP) スコア
時間枠：2時間
|
非盲検補助看護師に報告された挿入中の痛み、ビジュアル アナログ スケール (VAS): 0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み。
最高の疼痛スコアが分析のために集計されます。データ収集のタイミングは、結腸内視鏡検査医の行動による偏りを最小限に抑えるために看護師の裁量になります。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿入痛のない割合
時間枠：2時間
|
割合は、挿入時に痛みがないと報告しています。
|
2時間
|
|
挿入時間
時間枠：2時間
|
盲腸までの時間
|
2時間
|
|
近位結腸 ADR
時間枠：2時間
|
盲腸から脾臓の屈曲までのADR
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felix W Leung, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。