Wasseraustausch (WE) vs. WE Plus Cap-assistierte Koloskopie (VA)
28. Juli 2023 aktualisiert von: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Prospektive randomisierte Kontrollstudie (RCT) von Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-assisted Colonoscopy
Es hat sich gezeigt, dass die Wasseraustauschmethode (WE) den Medikamentenbedarf und das Schmerzempfinden während der Darmspiegelung reduziert.
Auch eine kappenassistierte Koloskopie mit Luftunterstützung kann den Einführschmerz verringern.
Daher ist das unmittelbare Ziel dieser Studie, die Verallgemeinerbarkeit der Wirkung von WE plus Kappe (WECAC) als potenziell weniger schmerzhafte Einführungstechnik als WE zu bewerten.
Die Kontrollgruppe verwendet beim Einführen des Koloskops eine Wasserinfusion anstelle einer Luftinsufflation.
Die Studiengruppe wird während des WE-Verfahrens eine Kappe am Ende des Koloskops anbringen.
Diese Studie wird auch zeigen, ob die WECAC-Methode bei Veteranen eine kürzere Einführungszeit und eine höhere Erkennungsrate für proximale Kolonadenome (ADR) aufweist als WE allein.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
256
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Livermore, California, Vereinigte Staaten, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
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Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte/ausgebildete männliche und weibliche Veteranen, die sich an teilnehmenden Standorten einer Screening-, Diagnose- oder Überwachungskoloskopie unterziehen und sich aus irgendeinem Grund für eine geplante unsedierte Koloskopie entscheiden
Ausschlusskriterien:
- Randomisierung ablehnen
- Kann keine Einwilligung erteilen oder auf Fragebögen antworten
- Vorgeschichte einer Dickdarmoperation, aktive entzündliche Darmerkrankung, untere gastrointestinale Blutung
- Therapeutische Koloskopie, Proktosigmoidoskopie, bidirektionale Endoskopie
- Unzureichende Einnahme von Darmpräparaten
- Bekannte Vorgeschichte einer schweren Divertikulose oder Divertikulitis
- Vorgeschichte einer Bauchoperation, die zuvor eine Sedierung für die Koloskopie erforderte
- Aktueller Gebrauch von narkotischen/anxiolytischen Medikamenten
- Frühere erfolglose Erfahrung mit der Koloskopie ohne Sedierung
- Emergente Koloskopie
- Nachweis einer Dickdarmobstruktion basierend auf einer klinischen Bewertung vor der Koloskopie
- Aktuelle Teilnahme an anderen Studien
- Erkrankung, die das mit der Koloskopie verbundene Risiko erhöhen könnte
- Medizinischer Zustand, der einen Nutzen aus dem koloskopischen Screening ausschließen würde
- Prothetische Herzklappe
- Antikoagulanzientherapie
- Nichtmedizinische Probleme
- Notwendigkeit besonderer Vorsichtsmaßnahmen bei der Durchführung einer Koloskopie
- Anforderung einer Sedierung nach Bedarf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wasseraustausch (WE)
Bei dieser Gruppe wird die Luft im Dickdarm entfernt und durch Wasser ersetzt, um das Einführen des Koloskops zu erleichtern.
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Verwenden Sie Wasser anstelle von Luft, um das Einführen zu erleichtern
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Experimental: WIR plus Obergrenze (WECAC)
Das Verfahren dieser Gruppe ist ähnlich wie das der WE-Gruppe, außer dass am Ende des Koloskops eine Kappe angebracht wird.
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Verwenden Sie Wasser anstelle von Luft, um das Einführen zu erleichtern
Am Ende des Koloskops wird eine handelsübliche transparente Kappe (Olympus) angebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Einführschmerz (RTMIP)-Score in Echtzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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An die unverblindete Assistenzpflege berichtete Schmerzen beim Einsetzen, visuelle Analogskala (VAS): 0=keine Schmerzen, 10=stärkste Schmerzen.
Der höchste Schmerzwert wird zur Analyse tabellarisch erfasst. Der Zeitpunkt der Datenerhebung liegt im Ermessen der Pflegekraft, um Verzerrungen durch das Verhalten des Kolonoskopikers zu minimieren
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil ohne Einführschmerz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anteil berichtet über keine Schmerzen während der Einführzeit.
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2 Stunden
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Einfügezeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Zeit zum Blinddarm
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2 Stunden
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Proximaler Dickdarm ADR
Zeitfenster: 2 Stunden
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ADR vom Blinddarm bis zur Milzbeuge
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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