Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-assistert koloskopi (VA)

28. juli 2023 oppdatert av: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Prospektiv randomisert kontrollforsøk (RCT) av vannutveksling (WE) vs. WE Plus Cap-assistert koloskopi

Vannutvekslingsmetoden (WE) har vist seg å redusere medisinbehov og smerteopplevelse under koloskopi. Cap-assistert koloskopi hjulpet av luft kan også redusere innsettingssmerten. Derfor er det umiddelbare målet med denne studien å vurdere generaliserbarheten av virkningen av WE plus cap (WECAC), som en potensielt mindre smertefull innsettingsteknikk enn WE. Kontrollgruppen vil bruke vanninfusjon i stedet for luftinnblåsing under innsetting av koloskopet. Studiegruppen vil legge til en hette på enden av koloskopet under WE-metoden. Denne studien vil også demonstrere om WECAC-metoden har en kortere innsettingstid og høyere proksimal colon adenom detection rate (ADR) enn WE alene hos veteraner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Livermore, California, Forente stater, 94550
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Mather, California, Forente stater, 95655-4200
        • Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informerte/utdannede mannlige og kvinnelige veteraner som gjennomgår screening, diagnostisk eller overvåkingskoloskopi på deltakende steder, og velger planlagt usedert koloskopi uansett grunn

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å bli randomisert
  • Kan ikke gi samtykke eller svare på spørreskjemaer
  • Historie med tykktarmskirurgi, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, blødning i nedre mage-tarm
  • Terapeutisk koloskopi, proktosigmoidoskopi, toveis endoskopi
  • Utilstrekkelig inntak av tarmforberedelse
  • Kjent historie med alvorlig divertikulose eller divertikulitt
  • Anamnese med abdominal kirurgi som tidligere krevde sedasjon for koloskopi
  • Nåværende bruk av narkotiske/anxiolytiske medisiner
  • Tidligere mislykket erfaring med unsedation koloskopi
  • Emergent koloskopi
  • Bevis på tykktarmsobstruksjon basert på klinisk evaluering før koloskopi
  • Aktuell deltakelse i andre studier
  • Medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med koloskopi
  • Medisinsk tilstand som vil utelukke en fordel ved koloskopisk screening
  • Prostetisk hjerteklaff
  • Antikoagulant terapi
  • Ikke-medisinske problemer
  • Behov for spesielle forholdsregler ved utførelse av koloskopi
  • Forespørsel om bedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vannutveksling (WE)
Denne gruppen vil få luften i tykktarmen fjernet og erstattet med vann for å veilede innsettingen av koloskopet.
Annen: Vann
Bruk vann i stedet for luft for å hjelpe innsettingen
Eksperimentell: WE plus cap (WECAC)
Prosedyren for denne gruppen er lik med WE-gruppen, bortsett fra at en hette vil bli montert på enden av koloskopet.
Annen: Vann
Bruk vann i stedet for luft for å hjelpe innsettingen
Enhet: lokk
En kommersielt tilgjengelig gjennomsiktig hette (Olympus) vil bli montert på enden av koloskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sanntidsscore for maksimal innsettingssmerte (RTMIP).
Tidsramme: 2 timer
Smerter under innsetting rapportert til ublindet hjelpepleie, visuell analog skala (VAS): 0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte. Den høyeste smerteskåren vil bli tabellert for analyse. Tidspunktet for datainnsamling vil være opp til sykepleierens skjønn for å minimere skjevhet fra koloskopistatferd
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjon uten innsettingssmerter
Tidsramme: 2 timer
Andel rapporterer ingen smerte under innsettingstiden.
2 timer
Innsettingstid
Tidsramme: 2 timer
Tid for blindtarm
2 timer
Proksimal kolon ADR
Tidsramme: 2 timer
ADR fra blindtarm til miltbøyning
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbeidspartnere

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere