Troca de água (WE) vs. WE Plus Colonoscopia assistida por tampa (VA)
28 de julho de 2023 atualizado por: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Ensaio Prospectivo de Controle Randomizado (RCT) de Troca de Água (WE) vs. WE Plus Colonoscopia Cap-assistida
Foi demonstrado que o método de troca de água (WE) reduz a necessidade de medicação e a dor durante a colonoscopia.
A colonoscopia assistida por tampa auxiliada por ar também pode reduzir a dor de inserção.
Portanto, o objetivo imediato deste estudo é avaliar a generalização do impacto do WE plus cap (WECAC), como uma técnica de inserção potencialmente menos dolorosa do que o WE.
O grupo de controle usará infusão de água em vez de insuflação de ar durante a inserção do colonoscópio.
O grupo de estudo adicionará uma tampa na extremidade do colonoscópio durante o procedimento do método WE.
Este estudo também demonstrará se o método WECAC tem um tempo de inserção mais curto e uma taxa de detecção de adenoma do cólon proximal (ADR) mais alta do que o WE sozinho em veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Livermore, California, Estados Unidos, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
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Mather, California, Estados Unidos, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres veteranos informados/educados submetidos a triagem, diagnóstico ou colonoscopia de vigilância nos locais participantes, escolhendo colonoscopia não sedada programada por qualquer motivo
Critério de exclusão:
- Recusar ser randomizado
- Incapaz de dar consentimento ou responder a questionários
- História de cirurgia de cólon, doença inflamatória intestinal ativa, sangramento gastrointestinal inferior
- Colonoscopia terapêutica, proctossigmoidoscopia, endoscopia bidirecional
- Consumo inadequado de preparo intestinal
- História conhecida de diverticulose grave ou diverticulite
- História de cirurgia abdominal com necessidade prévia de sedação para colonoscopia
- Uso atual de medicamentos narcóticos/ansiolíticos
- Experiência anterior sem sucesso com colonoscopia sem sedação
- colonoscopia emergencial
- Evidência de obstrução colônica com base na avaliação clínica pré-colonoscopia
- Participação atual em outros estudos
- Condição médica que pode aumentar o risco associado à colonoscopia
- Condição médica que impediria um benefício da triagem colonoscópica
- válvula cardíaca protética
- Terapia anticoagulante
- problemas não médicos
- Necessidade de precauções especiais na realização da colonoscopia
- Solicitação de sedação sob demanda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Troca de água (WE)
Este grupo terá o ar do cólon removido e substituído por água para guiar a inserção do colonoscópio.
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Usando água em vez de ar para ajudar na inserção
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Experimental: NÓS mais tampa (WECAC)
O procedimento deste grupo é semelhante ao do grupo WE, exceto que uma tampa será colocada na extremidade do colonoscópio.
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Usando água em vez de ar para ajudar na inserção
Uma tampa transparente disponível comercialmente (Olympus) será colocada na extremidade do colonoscópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor de inserção máxima em tempo real (RTMIP)
Prazo: 2 horas
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Dor durante a inserção relatada à enfermagem auxiliar não cega, escala visual analógica (VAS): 0=sem dor, 10=dor mais intensa.
A maior pontuação de dor será tabulada para análise. O momento da coleta de dados ficará a critério da enfermeira para minimizar o viés pelo comportamento do colonoscopista
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção sem dor de inserção
Prazo: 2 horas
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Proporção relata nenhuma dor durante o tempo de inserção.
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2 horas
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Tempo de inserção
Prazo: 2 horas
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Hora de ceco
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2 horas
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Cólon proximal ADR
Prazo: 2 horas
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ADR do ceco à flexura esplênica
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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