Scambio d'acqua (WE) vs. Colonscopia assistita da tappo WE Plus (VA)
28 luglio 2023 aggiornato da: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studio prospettico randomizzato di controllo (RCT) di Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-assisted Colonoscopy
È stato dimostrato che il metodo di scambio idrico (WE) riduce il fabbisogno di farmaci e l'esperienza del dolore durante la colonscopia.
Anche la colonscopia cap-assistita con l'ausilio dell'aria può ridurre il dolore all'inserimento.
Pertanto, l'obiettivo immediato di questo studio è valutare la generalizzabilità dell'impatto di WE plus cap (WECAC), come tecnica di inserimento potenzialmente meno dolorosa di WE.
Il gruppo di controllo utilizzerà l'infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria durante l'inserimento del colonscopio.
Il gruppo di studio aggiungerà un cappuccio all'estremità del colonscopio durante la procedura del metodo WE.
Questo studio dimostrerà anche se il metodo WECAC ha un tempo di inserimento più breve e un tasso di rilevamento dell'adenoma del colon prossimale (ADR) più elevato rispetto al solo WE nei veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Livermore, California, Stati Uniti, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Mather, California, Stati Uniti, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani di sesso maschile e femminile informati/istruiti sottoposti a colonscopia di screening, diagnostica o di sorveglianza presso i centri partecipanti, che scelgono per qualsiasi motivo una colonscopia non sedata programmata
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di essere randomizzato
- Impossibile dare il consenso o rispondere ai questionari
- Storia di chirurgia del colon, malattia infiammatoria intestinale attiva, sanguinamento gastrointestinale inferiore
- Colonscopia terapeutica, proctosigmoidoscopia, endoscopia bidirezionale
- Consumo inadeguato della preparazione intestinale
- Storia nota di grave diverticolosi o diverticolite
- Storia di chirurgia addominale che in precedenza richiedeva sedazione per la colonscopia
- Attuale uso di farmaci narcotici/ansiolitici
- Precedente esperienza infruttuosa con colonscopia senza sedazione
- Colonscopia emergente
- Evidenza di ostruzione del colon basata sulla valutazione clinica pre-colonscopia
- Attuale partecipazione ad altri studi
- Condizione medica che potrebbe aumentare il rischio associato alla colonscopia
- Condizione medica che precluderebbe un beneficio dallo screening colonscopico
- Valvola cardiaca protesica
- Terapia anticoagulante
- Problemi non medici
- Necessità di precauzioni speciali nell'esecuzione della colonscopia
- Richiesta di sedazione on demand
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Scambio idrico (WE)
A questo gruppo verrà rimossa l'aria nel colon e sostituita con acqua per guidare l'inserimento del colonscopio.
|
Usando l'acqua invece dell'aria per aiutare l'inserimento
|
|
Sperimentale: WE plus cap (WECAC)
La procedura di questo gruppo è simile a quella del gruppo WE, tranne per il fatto che verrà inserito un cappuccio all'estremità del colonscopio.
|
Usando l'acqua invece dell'aria per aiutare l'inserimento
Un tappo trasparente disponibile in commercio (Olympus) verrà inserito all'estremità del colonscopio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio massimo in tempo reale del dolore all'inserimento (RTMIP).
Lasso di tempo: 2 ore
|
Dolore durante l'inserimento riferito all'assistenza infermieristica non cieca, scala analogica visiva (VAS): 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso.
Il punteggio più alto del dolore sarà tabulato per l'analisi. La tempistica della raccolta dei dati sarà a discrezione dell'infermiere per ridurre al minimo i bias dovuti al comportamento del colonscopista
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione senza dolore all'inserimento
Lasso di tempo: 2 ore
|
La proporzione non segnala dolore durante il tempo di inserimento.
|
2 ore
|
|
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: 2 ore
|
Tempo di cieco
|
2 ore
|
|
ADR colon prossimale
Lasso di tempo: 2 ore
|
ADR dal cieco alla flessione splenica
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .