Wymiana wody (WE) a kolonoskopia z użyciem kapturka kolonoskopowego WE Plus (VA)
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne (RCT) wymiany wody (WE) w porównaniu z kolonoskopią WE Plus z użyciem kapturka
Wykazano, że metoda wymiany wody (WE) zmniejsza zapotrzebowanie na leki i zmniejsza odczuwanie bólu podczas kolonoskopii.
Kolonoskopia z nasadką wspomagana powietrzem może również zmniejszyć ból związany z wprowadzaniem.
Dlatego bezpośrednim celem tego badania jest ocena możliwości uogólnienia wpływu WE plus cap (WECAC), jako potencjalnie mniej bolesnej techniki zakładania niż WE.
Grupa kontrolna zastosuje infuzję wody zamiast wdmuchiwania powietrza podczas wprowadzania kolonoskopu.
Grupa badana założy nasadkę na koniec kolonoskopu podczas procedury metodą WE.
Badanie to wykaże również, czy metoda WECAC ma krótszy czas wprowadzania i wyższy wskaźnik wykrywania gruczolaka proksymalnej okrężnicy (ADR) niż sama metoda WE u weteranów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Livermore, California, Stany Zjednoczone, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poinformowani/wykształceni weterani płci męskiej i żeńskiej poddawani kolonoskopii przesiewowej, diagnostycznej lub kontrolnej w uczestniczących ośrodkach, wybierający z dowolnego powodu zaplanowaną kolonoskopię bez środków uspokajających
Kryteria wyłączenia:
- Odmów randomizacji
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub odpowiedzi na kwestionariusze
- Historia operacji jelita grubego, czynna choroba zapalna jelit, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Kolonoskopia terapeutyczna, proktosigmoidoskopia, endoskopia dwukierunkowa
- Niewystarczające spożycie preparatu jelitowego
- Znana historia ciężkiej uchyłkowatości lub zapalenia uchyłków
- Historia chirurgii jamy brzusznej, która wcześniej wymagała sedacji do kolonoskopii
- Obecne stosowanie leków narkotycznych/przeciwlękowych
- Wcześniejsze nieudane doświadczenia z kolonoskopią bez sedacji
- Pilna kolonoskopia
- Dowody na niedrożność okrężnicy na podstawie oceny klinicznej przed kolonoskopią
- Bieżący udział w innych badaniach
- Stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko związane z kolonoskopią
- Stan chorobowy, który wykluczałby korzyść z kolonoskopii przesiewowej
- Proteza zastawki serca
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Problemy pozamedyczne
- Konieczność zachowania szczególnych środków ostrożności podczas wykonywania kolonoskopii
- Prośba o sedację na żądanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wymiana wody (WE)
Ta grupa usunie powietrze z okrężnicy i zastąpi je wodą, aby pokierować wprowadzeniem kolonoskopu.
|
Używanie wody zamiast powietrza, aby ułatwić wkładanie
|
|
Eksperymentalny: MY plus czapka (WECAC)
Procedura w tej grupie jest podobna do procedury w grupie WE, z tym wyjątkiem, że na koniec kolonoskopu zostanie założona nasadka.
|
Używanie wody zamiast powietrza, aby ułatwić wkładanie
Dostępna w handlu przezroczysta nasadka (Olympus) zostanie zamontowana na końcu kolonoskopu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny wynik bólu wstawiania (RTMIP) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ból podczas zakładania zgłaszany do asystującej pielęgniarce bez zaślepki, wizualna skala analogowa (VAS): 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból.
Najwyższa ocena bólu zostanie zestawiona w tabeli do analizy. Czas zbierania danych będzie zależał od pielęgniarki, aby zminimalizować błąd wynikający z zachowania kolonoskopisty
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja bez bólu przy wstawianiu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek zgłasza brak bólu podczas zakładania.
|
2 godziny
|
|
Czas wstawiania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Czas na cecum
|
2 godziny
|
|
Proksymalny ADR okrężnicy
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ADR od kątnicy do zgięcia śledziony
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .