Водообмен (WE) по сравнению с колоноскопией WE Plus с колпачком (VA)
28 июля 2023 г. обновлено: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Проспективное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) водного обмена (WE) по сравнению с колоноскопией WE Plus с колпачком
Было показано, что метод водного обмена (WE) снижает потребность в лекарствах и болевые ощущения во время колоноскопии.
Колоноскопия с помощью колпачка с помощью воздуха также может уменьшить боль при введении.
Таким образом, ближайшей целью данного исследования является оценка возможности обобщения воздействия WE плюс колпачок (WECAC), как потенциально менее болезненной техники введения, чем WE.
Контрольная группа будет использовать инфузию воды вместо инсуффляции воздуха во время введения колоноскопа.
Исследовательская группа наденет колпачок на конец колоноскопа во время процедуры метода WE.
Это исследование также продемонстрирует, имеет ли метод WECAC более короткое время введения и более высокую частоту обнаружения аденомы проксимального отдела толстой кишки (ADR), чем только WE у ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Livermore, California, Соединенные Штаты, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированные/образованные ветераны мужского и женского пола, проходящие скрининговую, диагностическую или контрольную колоноскопию в участвующих учреждениях, выбравшие плановую неседативную колоноскопию по любой причине
Критерий исключения:
- Отказаться от рандомизации
- Невозможно дать согласие или ответить на анкеты
- Операции на толстой кишке в анамнезе, активное воспалительное заболевание кишечника, кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Терапевтическая колоноскопия, ректороманоскопия, двунаправленная эндоскопия
- Неадекватное потребление подготовки кишечника
- Известный анамнез тяжелого дивертикулеза или дивертикулита
- История абдоминальной хирургии, ранее требовавшей седации для колоноскопии
- Текущее употребление наркотических/анксиолитических препаратов
- Предыдущий неудачный опыт проведения неседативной колоноскопии
- Экстренная колоноскопия
- Доказательства толстокишечной непроходимости на основании клинической оценки перед колоноскопией
- Текущее участие в других исследованиях
- Состояние здоровья, которое может увеличить риск, связанный с колоноскопией.
- Медицинское состояние, препятствующее проведению колоноскопического скрининга
- Протез клапана сердца
- Антикоагулянтная терапия
- Немедицинские проблемы
- Необходимость соблюдения особых мер предосторожности при проведении колоноскопии
- Запрос седации по требованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Водообмен (WE)
Этой группе удалят воздух из толстой кишки и заменят его водой для направления введения колоноскопа.
|
Использование воды вместо воздуха для облегчения введения
|
|
Экспериментальный: МЫ плюс крышка (WECAC)
Процедура для этой группы аналогична группе WE, за исключением того, что на конец колоноскопа будет надет колпачок.
|
Использование воды вместо воздуха для облегчения введения
Доступный в продаже прозрачный колпачок (Olympus) будет надет на конец колоноскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка максимальной боли при введении в режиме реального времени (RTMIP)
Временное ограничение: 2 часа
|
О боли во время введения сообщалось незаслепленному помощнику медсестры по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): 0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль.
Самая высокая оценка боли будет занесена в таблицу для анализа. Время сбора данных будет на усмотрение медсестры, чтобы свести к минимуму предвзятость из-за поведения колоноскописта.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорция без боли при введении
Временное ограничение: 2 часа
|
Часть сообщает об отсутствии боли во время введения.
|
2 часа
|
|
Время вставки
Временное ограничение: 2 часа
|
Время слепой кишки
|
2 часа
|
|
ADR проксимального отдела толстой кишки
Временное ограничение: 2 часа
|
ADR от слепой кишки до селезеночного изгиба
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .