물 교환(WE) vs. WE Plus 캡 보조 대장내시경 (VA)
2023년 7월 28일 업데이트: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
물 교환(WE) 대 WE 플러스 캡 보조 대장내시경의 전향적 무작위 대조 시험(RCT)
물 교환(WE) 방법은 대장 내시경 검사 중 약물 요구 사항과 통증 경험을 줄이는 것으로 나타났습니다.
공기를 이용한 캡 보조 대장내시경 검사도 삽입 통증을 감소시킬 수 있습니다.
따라서 이 연구의 당면 목표는 WE보다 잠재적으로 덜 고통스러운 삽입 기술로서 WE 플러스 캡(WECAC)의 영향의 일반화 가능성을 평가하는 것입니다.
대조군은 대장 내시경을 삽입하는 동안 공기 주입 대신 물 주입을 사용합니다.
연구 그룹은 WE 방법 절차 중에 결장경 끝에 캡을 추가합니다.
이 연구는 또한 재향군인에서 WECAC 방법이 삽입 시간이 더 짧고 근위 결장 선종 검출률(ADR)이 더 높은지 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Livermore, California, 미국, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
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Mather, California, 미국, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 어떤 이유로든 예약된 무진정 대장내시경을 선택하여 참여 현장에서 선별검사, 진단 또는 감시 대장내시경검사를 받는 정보/교육을 받은 남성 및 여성 재향군인
제외 기준:
- 무작위 배정 거부
- 동의하거나 설문에 응답할 수 없음
- 대장 수술 병력, 활동성 염증성 장질환, 하부 위장관 출혈
- 치료적 대장내시경, 직장구불창자내시경, 양방향 내시경
- 장 준비의 부적절한 소비
- 심각한 게실증 또는 게실염의 알려진 병력
- 이전에 대장내시경 검사를 위해 진정제를 필요로 했던 복부 수술 이력
- 현재 마약/항불안제 사용
- 비진정 대장내시경으로 실패한 이전 경험
- 응급대장내시경
- 대장내시경 검사 전 임상 평가에 근거한 결장 폐쇄의 증거
- 현재 다른 연구 참여
- 대장내시경과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태
- 결장경 검사의 혜택을 배제하는 의학적 상태
- 인공 심장 판막
- 항응고제 요법
- 비의학적 문제
- 대장내시경 시행시 각별한 주의 필요
- 주문형 진정제 요청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물 교환(WE)
이 그룹은 결장의 공기를 제거하고 결장 내시경 삽입을 안내하기 위해 물로 대체합니다.
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삽입을 돕기 위해 공기 대신 물 사용
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실험적: 위플러스캡(WECAC)
이 그룹의 절차는 대장 내시경 끝에 캡을 장착한다는 점을 제외하면 WE 그룹과 유사합니다.
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삽입을 돕기 위해 공기 대신 물 사용
시중에서 판매되는 투명 캡(Olympus)을 대장 내시경 끝에 장착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 최대 삽입 통증(RTMIP) 점수
기간: 2시간
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맹검되지 않은 보조 간호원에게 보고된 삽입 중 통증, 시각 상사 척도(VAS): 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증.
가장 높은 통증 점수는 분석을 위해 표로 작성됩니다. 데이터 수집 시기는 대장내시경 의사의 행동에 의한 편견을 최소화하기 위해 간호사의 재량에 달려 있습니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽입 통증이 없는 비율
기간: 2시간
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비율은 삽입 시간 동안 통증이 없다고 보고합니다.
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2시간
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삽입 시간
기간: 2시간
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맹장까지의 시간
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2시간
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근위 결장 ADR
기간: 2시간
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맹장에서 비장 굴곡까지의 ADR
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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