Vedenvaihto (WE) vs. WE Plus -korkkiavusteinen kolonoskopia (VA)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Prospective Randomized Control Trial (RCT) vedenvaihdosta (WE) vs. WE Plus -korkkiavusteinen kolonoskopia
Vedenvaihtomenetelmän (WE) on osoitettu vähentävän lääkityksen tarvetta ja kipukokemusta kolonoskopian aikana.
Korkkiavusteinen kolonoskopia ilmalla voi myös vähentää asennuskipua.
Siksi tämän tutkimuksen välitön tavoite on arvioida WE plus cap:n (WECAC) vaikutuksen yleistettävyyttä mahdollisesti vähemmän kivuliaana lisäystekniikkana kuin WE.
Kontrolliryhmä käyttää vesiinfuusiota ilmanpuhalluksen sijasta kolonoskoopin asettamisen aikana.
Tutkimusryhmä lisää korkin kolonoskoopin päähän WE-menetelmän aikana.
Tämä tutkimus osoittaa myös, onko WECAC-menetelmällä lyhyempi lisäysaika ja korkeampi proksimaalisen paksusuolen adenooman havaitsemisnopeus (ADR) kuin pelkällä WE:llä veteraaneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Livermore, California, Yhdysvallat, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Informoidut/koulutetut mies- ja naisveteraanit, joille tehdään seulonta-, diagnostinen tai tarkkailukolonoskopia osallistuvissa paikoissa ja jotka valitsevat ajoitetun rauhoittamattoman kolonoskopian mistä tahansa syystä
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä satunnaistetusta
- Ei voi antaa suostumusta tai vastata kyselyihin
- Aiemmat paksusuolenleikkaukset, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, alemman maha-suolikanavan verenvuoto
- Terapeuttinen kolonoskopia, proktosigmoidoskopia, kaksisuuntainen endoskopia
- Riittämätön suolen valmistelun kulutus
- Tiedossa oleva vaikea divertikuloosi tai divertikuliitti
- Aiemmat vatsan leikkaukset, jotka aiemmin vaativat sedaatiota kolonoskopiaa varten
- Nykyinen narkoottisten/anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö
- Aikaisempi epäonnistunut kokemus rauhoittavasta kolonoskopiasta
- Kiireellinen kolonoskopia
- Todisteet paksusuolen tukkeutumisesta kolonoskopiaa edeltävän kliinisen arvioinnin perusteella
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Lääketieteellinen tila, joka voi lisätä kolonoskopiaan liittyvää riskiä
- Lääketieteellinen tila, joka estäisi kolonoskooppisen seulonnan hyödyn
- Sydänläppäproteesi
- Antikoagulanttihoito
- Ei-lääketieteelliset ongelmat
- Erityisten varotoimien tarve kolonoskopiaa suoritettaessa
- Pyydetään rauhoitusta pyynnöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vedenvaihto (WE)
Tältä ryhmältä poistetaan paksusuolen ilma ja se korvataan vedellä kolonoskoopin asettamisen ohjaamiseksi.
|
Veden käyttö ilman sijaan auttamaan työntämistä
|
|
Kokeellinen: WE plus cap (WECAC)
Tämän ryhmän menettely on samanlainen WE-ryhmän kanssa, paitsi että kolonoskoopin päähän asennetaan korkki.
|
Veden käyttö ilman sijaan auttamaan työntämistä
Kaupallisesti saatavilla oleva läpinäkyvä korkki (Olympus) asennetaan kolonoskoopin päähän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikainen maksimi lisäyskipu (RTMIP) -pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kipu asettamisen aikana raportoitu sokkoutumattomalle avustavalle hoitajalle, visuaalinen analoginen asteikko (VAS): 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu.
Korkein kivun pistemäärä taulukoidaan analysointia varten. Tiedonkeruun ajoitus on hoitajan harkinnassa, jotta kolonoskopistin käyttäytyminen voidaan minimoida.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ilman asennuskipua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Suhde raportoi, ettei kipua asettamisen aikana.
|
2 tuntia
|
|
Lisäysaika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Aika umpisuoleen
|
2 tuntia
|
|
Proksimaalinen kaksoispiste ADR
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
ADR umpisuolesta pernan taivutukseen
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .