Échange d'eau (WE) vs coloscopie assistée par capuchon WE Plus (VA)
28 juillet 2023 mis à jour par: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Essai de contrôle randomisé prospectif (ECR) de l'échange d'eau (WE) par rapport à la coloscopie assistée par capuchon WE Plus
Il a été démontré que la méthode d'échange d'eau (WE) réduit les besoins en médicaments et la douleur ressentie pendant la coloscopie.
La coloscopie assistée par cap assistée par l'air peut également réduire la douleur d'insertion.
Par conséquent, l'objectif immédiat de cette étude est d'évaluer la généralisabilité de l'impact de WE plus cap (WECAC), en tant que technique d'insertion potentiellement moins douloureuse que WE.
Le groupe témoin utilisera l'infusion d'eau au lieu de l'insufflation d'air lors de l'insertion du coloscope.
Le groupe d'étude ajoutera un capuchon à l'extrémité du coloscope pendant la procédure de la méthode WE.
Cette étude démontrera également si la méthode WECAC a un temps d'insertion plus court et un taux de détection d'adénome du côlon proximal (ADR) plus élevé que WE seul chez les vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Livermore, California, États-Unis, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
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Mather, California, États-Unis, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans de sexe masculin et féminin informés/éduqués subissant une coloscopie de dépistage, de diagnostic ou de surveillance dans les sites participants, choisissant une coloscopie programmée sans sédation pour quelque raison que ce soit
Critère d'exclusion:
- Refuser d'être randomisé
- Incapable de donner son consentement ou de répondre aux questionnaires
- Antécédents de chirurgie du côlon, maladie intestinale inflammatoire active, saignement gastro-intestinal inférieur
- Coloscopie thérapeutique, rectosigmoïdoscopie, endoscopie bidirectionnelle
- Consommation inadéquate de préparation intestinale
- Antécédents connus de diverticulose sévère ou de diverticulite
- Antécédents de chirurgie abdominale nécessitant précédemment une sédation pour une coloscopie
- Utilisation actuelle de médicaments narcotiques/anxiolytiques
- Expérience antérieure infructueuse avec une coloscopie sans sédation
- Coloscopie urgente
- Preuve d'obstruction colique basée sur l'évaluation clinique pré-coloscopie
- Participation actuelle à d'autres études
- Condition médicale qui pourrait augmenter le risque associé à la coloscopie
- Condition médicale qui empêcherait un avantage du dépistage coloscopique
- Valve cardiaque prothétique
- Traitement anticoagulant
- Problèmes non médicaux
- Nécessité de précautions particulières lors de la réalisation d'une coloscopie
- Demande de sédation à la demande
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Échange d'eau (WE)
Ce groupe aura l'air dans le côlon retiré et remplacé par de l'eau pour guider l'insertion du coloscope.
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Utiliser de l'eau à la place de l'air pour faciliter l'insertion
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Expérimental: WE plus plafond (WECAC)
La procédure de ce groupe est similaire à celle du groupe WE, sauf qu'un capuchon sera installé à l'extrémité du coloscope.
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Utiliser de l'eau à la place de l'air pour faciliter l'insertion
Un capuchon transparent disponible dans le commerce (Olympus) sera installé à l'extrémité du coloscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur d'insertion maximale (RTMIP) en temps réel
Délai: 2 heures
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Douleur lors de l'insertion signalée à l'aide-soignante non aveugle, échelle visuelle analogique (EVA) : 0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense.
Le score de douleur le plus élevé sera compilé pour analyse. Le moment de la collecte des données sera à la discrétion de l'infirmière afin de minimiser les biais liés au comportement du coloscopiste.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion sans douleur d'insertion
Délai: 2 heures
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Une proportion ne signale aucune douleur pendant le temps d'insertion.
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2 heures
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Temps d'insertion
Délai: 2 heures
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Il est temps de caecum
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2 heures
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ADR du côlon proximal
Délai: 2 heures
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ADR du caecum à la flexion splénique
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Première publication (Réel)
1 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .