Water Exchange (WE) versus WE Plus Cap-geassisteerde colonoscopie (VA)
28 juli 2023 bijgewerkt door: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Prospectieve gerandomiseerde controlestudie (RCT) van Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-geassisteerde colonoscopie
Het is aangetoond dat de wateruitwisselingsmethode (WE) de medicatiebehoefte en de pijnervaring tijdens de colonoscopie vermindert.
Cap-geassisteerde colonoscopie met behulp van lucht kan ook de pijn bij het inbrengen verminderen.
Daarom is het onmiddellijke doel van deze studie om de generaliseerbaarheid van de impact van WE plus cap (WECAC) te beoordelen als een potentieel minder pijnlijke inbrengtechniek dan WE.
De controlegroep zal waterinfusie gebruiken in plaats van luchtinblazing tijdens het inbrengen van de colonoscoop.
De onderzoeksgroep zal tijdens de WE-methodeprocedure een dop op het uiteinde van de colonoscoop plaatsen.
Deze studie zal ook aantonen of de WECAC-methode een kortere inbrengtijd en een hogere proximale colonadenoomdetectiesnelheid (ADR) heeft dan WE alleen bij veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Livermore, California, Verenigde Staten, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Mather, California, Verenigde Staten, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde/opgeleide mannelijke en vrouwelijke veteranen die screening, diagnostische of surveillance colonoscopie ondergaan op deelnemende locaties, die om welke reden dan ook kiezen voor geplande ongesdateerde colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Weiger om gerandomiseerd te worden
- Kan geen toestemming geven of vragenlijsten beantwoorden
- Geschiedenis van colonchirurgie, actieve inflammatoire darmziekte, lagere gastro-intestinale bloedingen
- Therapeutische colonoscopie, proctosigmoïdoscopie, bidirectionele endoscopie
- Onvoldoende consumptie van darmvoorbereiding
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige diverticulose of diverticulitis
- Geschiedenis van abdominale chirurgie waarvoor voorheen sedatie nodig was voor colonoscopie
- Actueel gebruik van narcotica/anxiolytica
- Eerdere mislukte ervaring met unsedatie colonoscopie
- Opkomende colonoscopie
- Bewijs van colonobstructie op basis van klinische evaluatie vóór colonoscopie
- Huidige deelname aan andere studies
- Medische aandoening die het risico van colonoscopie zou kunnen verhogen
- Medische aandoening die een voordeel van colonoscopische screening uitsluit
- Prothetische hartklep
- Antistollingstherapie
- Niet-medische problemen
- Behoefte aan speciale voorzorgsmaatregelen bij het uitvoeren van colonoscopie
- Verzoek om sedatie op aanvraag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wateruitwisseling (WE)
Bij deze groep wordt de lucht in de dikke darm verwijderd en vervangen door water om het inbrengen van de colonoscoop te begeleiden.
|
Water gebruiken in plaats van lucht om het inbrengen te vergemakkelijken
|
|
Experimenteel: WE plus dop (WECAC)
De procedure van deze groep is vergelijkbaar met die van de WE-groep, behalve dat er een dop op het uiteinde van de colonoscoop wordt geplaatst.
|
Water gebruiken in plaats van lucht om het inbrengen te vergemakkelijken
Aan het uiteinde van de colonoscoop wordt een in de handel verkrijgbare transparante dop (Olympus) aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-time maximum insertion pain (RTMIP)-score
Tijdsspanne: Twee uur
|
Pijn tijdens het inbrengen gemeld aan de niet-geblindeerde assisterende verpleegkundige, visueel analoge schaal (VAS): 0=geen pijn, 10=zeer ernstige pijn.
De hoogste pijnscore wordt getabelleerd voor analyse. De timing van het verzamelen van gegevens is ter beoordeling van de verpleegkundige om vertekening door colonoscopistengedrag tot een minimum te beperken
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel zonder inbrengpijn
Tijdsspanne: Twee uur
|
Percentage rapporteert geen pijn tijdens het inbrengen.
|
Twee uur
|
|
Invoegtijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
Tijd voor blindedarm
|
Twee uur
|
|
Proximale colon ADR
Tijdsspanne: Twee uur
|
ADR van caecum tot miltbuiging
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .