Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-assisteret koloskopi (VA)
28. juli 2023 opdateret af: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Prospektivt randomiseret kontrolforsøg (RCT) af vandudveksling (WE) vs. WE Plus Cap-assisteret koloskopi
Vandudskiftningsmetoden (WE) har vist sig at reducere medicinbehovet og smerteoplevelsen under koloskopien.
Cap-assisteret koloskopi hjulpet af luft kan også reducere indsættelsessmerten.
Derfor er det umiddelbare formål med denne undersøgelse at vurdere generaliserbarheden af virkningen af WE plus cap (WECAC), som en potentielt mindre smertefuld indsættelsesteknik end WE.
Kontrolgruppen vil bruge vandinfusion i stedet for luftindblæsning under indsættelse af koloskopet.
Studiegruppen vil tilføje en hætte på enden af koloskopet under WE-metoden.
Denne undersøgelse vil også vise, om WECAC-metoden har en kortere indsættelsestid og højere proksimal colon adenom detektionsrate (ADR) end WE alene hos veteraner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Livermore, California, Forenede Stater, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Mather, California, Forenede Stater, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informerede/uddannede mandlige og kvindelige veteraner, der gennemgår screening, diagnostisk eller overvågningskoloskopi på deltagende steder, og vælger planlagt usederet koloskopi af en eller anden grund
Ekskluderingskriterier:
- Afvis at blive randomiseret
- Ude af stand til at give samtykke eller svare på spørgeskemaer
- Anamnese med tyktarmskirurgi, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, lavere gastrointestinal blødning
- Terapeutisk koloskopi, proctosigmoidoskopi, tovejs endoskopi
- Utilstrækkeligt forbrug af tarmforberedelse
- Kendt historie med svær divertikulose eller divertikulitis
- Anamnese med abdominal kirurgi, der tidligere har krævet sedation til koloskopi
- Nuværende brug af narkotiske/anxiolytiske medicin
- Tidligere mislykket erfaring med unsedation koloskopi
- Emergent koloskopi
- Beviser for tyktarmsobstruktion baseret på præ-koloskopi klinisk evaluering
- Aktuel deltagelse i andre undersøgelser
- Medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med koloskopi
- Medicinsk tilstand, der ville udelukke en fordel ved koloskopisk screening
- Hjerteklapprotese
- Antikoagulerende terapi
- Ikke-medicinske problemer
- Behov for særlige forholdsregler ved udførelse af koloskopi
- Anmodning om on demand sedation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vandudveksling (WE)
Denne gruppe vil få luften i tyktarmen fjernet og erstattet med vand for at guide indsættelsen af koloskopet.
|
Brug vand i stedet for luft for at hjælpe med indføringen
|
|
Eksperimentel: WE plus cap (WECAC)
Fremgangsmåden for denne gruppe ligner WE-gruppen, bortset fra at en hætte vil blive monteret på enden af koloskopet.
|
Brug vand i stedet for luft for at hjælpe med indføringen
En kommercielt tilgængelig gennemsigtig hætte (Olympus) vil blive monteret på enden af koloskopet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-time maksimum indsættelsessmerte (RTMIP) score
Tidsramme: 2 timer
|
Smerter under indsættelse rapporteret til den ublindede hjælpesygeplejerske, visuel analog skala (VAS): 0=ingen smerte, 10=sværeste smerte.
Den højeste smertescore vil blive opstillet til analyse. Tidspunktet for dataindsamling vil være efter sygeplejerskens skøn for at minimere skævhed ved koloskopistadfærd
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion uden indsættelsessmerter
Tidsramme: 2 timer
|
Andel rapporterer ingen smerter under indsættelsestiden.
|
2 timer
|
|
Indsættelsestid
Tidsramme: 2 timer
|
Tid til blindtarm
|
2 timer
|
|
Proksimal colon ADR
Tidsramme: 2 timer
|
ADR fra blindtarm til miltbøjning
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .