Výměna vody (WE) vs. WE Plus kolonoskopie s pomocí uzávěru (VA)
28. července 2023 aktualizováno: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Prospektivní randomizovaná kontrolní zkouška (RCT) výměny vody (WE) vs. WE Plus kolonoskopie s pomocí čepičky
Ukázalo se, že metoda výměny vody (WE) snižuje potřebu léků a bolest během kolonoskopie.
Bolest při zavádění může také snížit koloskopie s pomocí čepičky za pomoci vzduchu.
Bezprostředním cílem této studie je proto zhodnotit zobecnitelnost dopadu WE plus cap (WECAC), jakožto potenciálně méně bolestivé techniky zavádění než WE.
Kontrolní skupina použije při zavádění kolonoskopu infuzi vody místo insuflaci vzduchu.
Studijní skupina přidá čepičku na konec kolonoskopu během postupu metody WE.
Tato studie také prokáže, zda metoda WECAC má kratší dobu zavádění a vyšší míru detekce adenomu proximálního tlustého střeva (ADR) než samotná WE u veteránů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Livermore, California, Spojené státy, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Mather, California, Spojené státy, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaní/vzdělaní veteráni a veteránky podstupující screening, diagnostickou nebo sledovací kolonoskopii na zúčastněných místech, kteří si z jakéhokoli důvodu vybírají plánovanou kolonoskopii bez sedativ
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout být randomizován
- Nelze dát souhlas nebo odpovědět na dotazníky
- Operace tlustého střeva v anamnéze, aktivní zánětlivé onemocnění střev, krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu
- Terapeutická kolonoskopie, proktosigmoidoskopie, obousměrná endoskopie
- Nedostatečná konzumace přípravy střev
- Známá anamnéza těžké divertikulózy nebo divertikulitidy
- Anamnéza břišní chirurgie, která dříve vyžadovala sedaci pro kolonoskopii
- Současné užívání narkotických/anxiolytických léků
- Předchozí neúspěšná zkušenost s nesedační kolonoskopií
- Emergentní kolonoskopie
- Důkaz obstrukce tlustého střeva na základě klinického hodnocení před kolonoskopií
- Aktuální účast na dalších studiích
- Zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s kolonoskopií
- Zdravotní stav, který by vylučoval prospěch z kolonoskopického screeningu
- Protetická srdeční chlopeň
- Antikoagulační terapie
- Nelékařské problémy
- Potřeba zvláštních opatření při provádění kolonoskopie
- Žádost o sedaci na vyžádání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výměna vody (WE)
Této skupině bude odstraněn vzduch v tlustém střevě a nahrazen vodou, aby se řídilo zavedení kolonoskopu.
|
Pro usnadnění vkládání použijte vodu místo vzduchu
|
|
Experimentální: WE plus čepice (WECAC)
Postup této skupiny je podobný jako u skupiny WE s tím rozdílem, že na konec kolonoskopu bude nasazena čepička.
|
Pro usnadnění vkládání použijte vodu místo vzduchu
Na konec kolonoskopu se nasadí komerčně dostupné průhledné víčko (Olympus).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre maximální bolesti vložení (RTMIP) v reálném čase
Časové okno: 2 hodiny
|
Bolest při zavádění hlášená nezaslepené asistující sestře, vizuální analogová škála (VAS): 0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest.
Nejvyšší skóre bolesti bude zapsáno do tabulky pro analýzu. Načasování sběru dat bude na uvážení sestry, aby se minimalizovalo zkreslení chováním kolonoskopu
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce bez bolesti při vkládání
Časové okno: 2 hodiny
|
Proporce hlásí žádnou bolest během doby zavádění.
|
2 hodiny
|
|
Čas vložení
Časové okno: 2 hodiny
|
Čas na slepé střevo
|
2 hodiny
|
|
ADR proximálního tračníku
Časové okno: 2 hodiny
|
ADR od slepého střeva po ohyb sleziny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .