Intercambio de agua (WE) frente a colonoscopia asistida por casquillo WE Plus (VA)
28 de julio de 2023 actualizado por: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Ensayo prospectivo de control aleatorizado (ECA) de intercambio de agua (WE) frente a colonoscopia asistida por capuchón WE Plus
Se ha demostrado que el método de intercambio de agua (WE) reduce la necesidad de medicación y la experiencia del dolor durante la colonoscopia.
La colonoscopia asistida por capuchón asistida por aire también puede reducir el dolor de inserción.
Por lo tanto, el objetivo inmediato de este estudio es evaluar la generalización del impacto de WE más cap (WECAC), como una técnica de inserción potencialmente menos dolorosa que WE.
El grupo de control utilizará infusión de agua en lugar de insuflación de aire durante la inserción del colonoscopio.
El grupo de estudio agregará una tapa al extremo del colonoscopio durante el procedimiento del método WE.
Este estudio también demostrará si el método WECAC tiene un tiempo de inserción más corto y una tasa de detección de adenoma de colon proximal (ADR) más alta que WE solo en veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Livermore, California, Estados Unidos, 94550
- VA Palo Alto Healthcare System
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Mather, California, Estados Unidos, 95655-4200
- Sacramento VAMC, VA Northern California Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos hombres y mujeres informados/educados que se someten a una colonoscopia de detección, diagnóstico o vigilancia en los sitios participantes, eligiendo una colonoscopia programada sin sedación por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
- Rechazar ser aleatorizado
- No puede dar su consentimiento o responder a los cuestionarios
- Antecedentes de cirugía de colon, enfermedad inflamatoria intestinal activa, hemorragia digestiva baja
- Colonoscopia terapéutica, proctosigmoidoscopia, endoscopia bidireccional
- Consumo inadecuado de preparación intestinal.
- Antecedentes conocidos de diverticulosis grave o diverticulitis.
- Antecedentes de cirugía abdominal que requirió previamente sedación para colonoscopia
- Uso actual de medicamentos narcóticos/ansiolíticos
- Experiencia previa sin éxito con colonoscopia sin sedación
- Colonoscopia emergente
- Evidencia de obstrucción colónica basada en la evaluación clínica previa a la colonoscopia
- Participación actual en otros estudios
- Condición médica que podría aumentar el riesgo asociado con la colonoscopia
- Condición médica que impediría un beneficio de la prueba de detección colonoscópica
- Válvula cardiaca protésica
- Terapia anticoagulante
- Problemas no médicos
- Necesidad de precauciones especiales en la realización de una colonoscopia
- Solicitud de sedación a demanda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intercambio de agua (WE)
A este grupo se le quitará el aire del colon y se reemplazará con agua para guiar la inserción del colonoscopio.
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Usar agua en lugar de aire para ayudar a la inserción
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Experimental: NOSOTROS más gorra (WECAC)
El procedimiento de este grupo es similar al del grupo WE, excepto que se colocará una tapa en el extremo del colonoscopio.
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Usar agua en lugar de aire para ayudar a la inserción
Se colocará una tapa transparente disponible en el mercado (Olympus) en el extremo del colonoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor de inserción máximo en tiempo real (RTMIP)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Dolor durante la inserción informado a la enfermera asistente no cegada, escala analógica visual (VAS): 0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso.
La puntuación de dolor más alta se tabulará para el análisis. El momento de la recopilación de datos quedará a discreción de la enfermera para minimizar el sesgo por el comportamiento del colonoscopista.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción sin dolor de inserción
Periodo de tiempo: 2 horas
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Informe de proporción sin dolor durante el tiempo de inserción.
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2 horas
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Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tiempo de ciego
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2 horas
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RAM de colon proximal
Periodo de tiempo: 2 horas
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ADR de ciego a ángulo esplénico
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix W Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .