心停止後の神経心理学的転帰
2025年12月12日 更新者：Region Skane
心停止後の神経心理学的転帰：病院外心停止試験（TTM2）後の標的低体温と標的正常体温の前向き症例対照サブスタディ
この研究は、大規模な実用的な目標体温管理 2 試験 (TTM2 試験、ClinicalTrials.gov 識別子: NCT02908308)、院外心停止 (OHCA) 後の管理された低体温の有効性を評価します。
この研究は、OHCA後の認知と、感情機能、疲労、睡眠などの関連因子との関係に関する詳細な情報を提供するように設計されています. 二次的な目的は、この情報を利用して、TTM2 試験で OHCA の 6 か月後に使用される神経認知スクリーニング バッテリーを検証することです。
OHCA の約 7 か月後および 24 か月後に、選択された TTM2 試験実施施設の生存者は、行動および情緒機能、疲労、および不眠症に関する認知およびアンケートのパフォーマンスベースのテストを含む、標準化された神経心理学的評価を実施します。 1:1 の比率で、心筋梗塞 (MI) 患者の対照群であるが心停止は発生していないものを募集し、同じテスト バッテリーを実行します。 7か月および24か月のグループの違いは、認知ドメイン（言語、視覚/構成、短期作業記憶、エピソード記憶、処理速度、実行機能）ごとに分析されます。 TTM2神経認知スクリーニングバッテリーでのOHCA生存者の結果は、7か月後の神経心理学的テストの結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス
- The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス
- University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad、スウェーデン
- Halmstad County Hospital
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Malmo、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に参加している TTM2 サイトの OHCA 生存者。 生存者は、TTM2 試験の定期的な 6 か月のフォローアップで、この研究に参加するよう招待されます。
コントロールとして機能する MI 患者のコホートが募集され、品質登録を通じて国ごとに 1 つの参加サイトで評価されます。
説明
包含基準:
- 推定心疾患または原因不明のOHCA（OHCAコホートのみ）
- 集中治療中の自発循環の持続的回復 (ROSC) - 胸骨圧迫を必要とせずに循環の兆候が見られる 20 分間と定義 (OHCA コホートのみ)
- 意識不明 - 口頭での指示に従うことができないこと (4 スコア未満の運動反応)、および持続的な ROSC 後の痛みに対する口頭での反応がないこと (OHCA コホートのみ) として定義されます。
- ROSC から 180 分以内の組み入れ (OHCA コホートのみ)
- 集中治療中 - 制限や制限なしで集中治療を受ける資格がある (OHCA コホートのみ)
- 冠動脈造影を行った MI (MI コホートのみ)
除外基準:
- -入院時の体温<30°C（OHCAコホートのみ）
- 自発循環に戻る前の体外膜酸素化（ECMO）について（OHCAコホートのみ）
- 明らかな妊娠または疑いのある妊娠
- 頭蓋内出血 (OHCA コホートのみ)
- 長期在宅酸素療法を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- イベント前の臨床的認知症診断
- 通訳の助けなしに評価を完了するのに十分な現地語を話すことができない
- 対面審査に立ち会えない
- -Clinical Frailty Scale Index ≥8、非常に重度の虚弱を示す
- MIの前またはMIに関連する心停止（MIコホートのみ）
- 積極的な薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心停止生存者
選択された TTM2 サイトのみでの心停止生存者。
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次のテストとアンケートからなる標準化された神経心理学的バッテリー: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) 語彙、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 言語流暢性、WAIS-IV ブロック デザイン、WAIS-IV マトリックス推論、WAIS-IV Digit Span、Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、WMS-III Logical Memory、Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)、Trail Makingテスト (TMT) A & B、D-KEFS カラーワード干渉テスト、実行不能症候群の行動評価 (BADS DEX)、多次元疲労インベントリー (MFI-20)、最小不眠症症状尺度 (MISS)、病院不安症およびうつ病スケール (HADS)。
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心筋梗塞患者
冠動脈造影を実施したが心停止の発生がない心筋梗塞患者のコホートからの対照群を1:1の比率で募集する。
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次のテストとアンケートからなる標準化された神経心理学的バッテリー: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) 語彙、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 言語流暢性、WAIS-IV ブロック デザイン、WAIS-IV マトリックス推論、WAIS-IV Digit Span、Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)、WMS-III Logical Memory、Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)、Trail Makingテスト (TMT) A & B、D-KEFS カラーワード干渉テスト、実行不能症候群の行動評価 (BADS DEX)、多次元疲労インベントリー (MFI-20)、最小不眠症症状尺度 (MISS)、病院不安症およびうつ病スケール (HADS)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識機能障害
時間枠：心臓イベントの7か月後
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認知ドメインごとにグループ化された神経心理学的テストからの複合 z スコアを使用した、OHCA および MI 患者の認知機能。
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心臓イベントの7か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メインの TTM2 試験における神経認知スクリーニング バッテリーの感度と特異性
時間枠：逮捕から7ヶ月
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OHCA 患者における神経認知スクリーニング バッテリーの検証。詳細な神経心理学的テスト バッテリーを感度および特異性分析のゴールド スタンダードとして使用します。
ここで、神経心理学的検査で次の基準のいずれかを満たす場合、患者は認知障害があると見なされます。 2) 認知領域の計算に使用される少なくとも 2 つのスコアで z ≤ - 1.65。
神経認知スクリーニングバッテリーで示された障害のカットスコアは、MoCA で < 26、SDMT で z≤-1、IQCODE-CA で ≥3.08、TSQ の質問 2 に対する答えが「いいえ」になります。
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逮捕から7ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：心臓イベントから7か月後、24か月後
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混合モデル回帰で分析された、OHCAおよびMI患者の認知機能の縦方向の変化。
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心臓イベントから7か月後、24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Niklas Nielsen, MD, PhD、Lund University
- スタディディレクター：Gisela Lilja, PhD, OT、Lund University
- スタディディレクター：Tobias Cronberg, MD, PhD、Lund University
- スタディディレクター：Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych.、Lund University
- 主任研究者：Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych.、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blennow Nordstrom E, Lilja G, Vestberg S, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Heimburg K, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Grejs AM, Keeble T, Kirkegaard H, Ljung H, Rose S, Wise MP, Rylander C, Unden J, Cronberg T. Neuropsychological outcome after cardiac arrest: a prospective case control sub-study of the Targeted hypothermia versus targeted normothermia after out-of-hospital cardiac arrest trial (TTM2). BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 7;20(1):439. doi: 10.1186/s12872-020-01721-9.
- Blennow Nordstrom E, Vestberg S, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Ullen S, Bro-Jeppesen J, Friberg H, Heimburg K, Grejs AM, Keeble TR, Kirkegaard H, Ljung H, Rose S, Wise MP, Rylander C, Unden J, Nielsen N, Cronberg T, Lilja G. Neuropsychological outcome after cardiac arrest: results from a sub-study of the targeted hypothermia versus targeted normothermia after out-of-hospital cardiac arrest (TTM2) trial. Crit Care. 2023 Aug 26;27(1):328. doi: 10.1186/s13054-023-04617-0.
- Blennow Nordstrom E, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Vestberg S, Ullen S, Heimburg K, Gregersen Oestergaard L, Grejs AM, Keeble TR, Kirkegaard H, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Combined use of the Montreal Cognitive Assessment and Symbol Digit Modalities Test improves neurocognitive screening accuracy after cardiac arrest: A validation sub-study of the TTM2 trial. Resuscitation. 2024 Sep;202:110361. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110361. Epub 2024 Aug 13.
- Vig A, Vestberg S, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Ullen S, Arestedt K, Nielsen N, Cronberg T, Lilja G, Blennow Nordstrom E. Psychometric properties of the Dysexecutive Questionnaire (DEX) in individuals with a previous cardiac event. Neuropsychol Rehabil. 2025 Nov 27:1-21. doi: 10.1080/09602011.2025.2591784. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CardiacArrestLundNeuropsych
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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