Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologisk utfall etter hjertestans

12. desember 2025 oppdatert av: Region Skane

Nevropsykologisk utfall etter hjertestans: En prospektiv sakskontrollunderstudie av målrettet hypotermi versus målrettet normotermi etter hjertestansforsøk utenfor sykehus (TTM2)

Denne studien er en delstudie til den store pragmatiske Target Temperature Management 2 Trial (TTM2-trial, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02908308), som vurderer effektiviteten av kontrollert hypotermi etter hjertestans utenom sykehus (OHCA).

Denne studien er designet for å gi detaljert informasjon om kognisjon etter OHCA og dens forhold til assosierte faktorer som emosjonell funksjon, tretthet og søvn. Et sekundært mål er å bruke denne informasjonen til å validere et nevrokognitivt screeningbatteri brukt 6 måneder etter OHCA i TTM2-studien.

Omtrent 7 og 24 måneder etter OHCA vil overlevende ved utvalgte TTM2-studiesteder utføre en standardisert nevropsykologisk vurdering inkludert prestasjonsbaserte tester av kognisjon og spørreskjemaer om atferdsmessig og emosjonell funksjon, tretthet og søvnløshet. Ved forholdet 1:1 vil en kontrollgruppe med hjerteinfarktpasienter (MI) men ingen forekomst av hjertestans rekrutteres og utføre samme testbatteri. Gruppeforskjeller ved 7 og 24 måneder vil bli analysert per kognitivt domene (verbalt, visuelt/konstruktivt, korttidsarbeidsminne, episodisk minne, prosesseringshastighet, eksekutive funksjoner). Resultatene til OHCA-overlevende på TTM2-nevrokognitivt screeningbatteri vil bli sammenlignet med nevropsykologiske testresultater etter 7 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Storbritannia
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia
        • The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad County Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Malmo, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

OHCA-overlevende på TTM2-steder som deltok i denne studien. Overlevende inviteres til å delta i denne studien ved den vanlige seks måneders oppfølgingen av TTM2-utprøvingen.

Kohorten av MI-pasienter som fungerer som kontroller rekrutteres og vurderes på ett deltakersted per land gjennom kvalitetsregistre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OHCA av en antatt hjerte- eller ukjent årsak (kun OHCA-kohort)
  • Vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC) under intensivbehandling - definert som 20 minutter med tegn på sirkulasjon uten behov for brystkompresjoner (kun OHCA-kohort)
  • Bevisstløshet - definert som å ikke være i stand til å adlyde verbale kommandoer (FIRE-score motorisk respons på <4) og ingen verbal respons på smerte etter vedvarende ROSC (kun OHCA-kohort)
  • Inkludering innen 180 minutter etter ROSC (kun OHCA-kohort)
  • Under intensivbehandling - kvalifisert for intensivbehandling uten begrensninger eller begrensninger (kun OHCA-kohort)
  • MI med utført koronar angiografi (kun MI-kohort)

Ekskluderingskriterier:

  • Temperatur ved innleggelse <30°C (kun OHCA-kohort)
  • Ved ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) før tilbakevending av spontan sirkulasjon (kun OHCA-kohort)
  • Åpenbar eller mistenkt graviditet
  • Intrakraniell blødning (kun OHCA-kohort)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) med langvarig oksygenbehandling hjemme
  • Klinisk demensdiagnose før arrangementet
  • Manglende evne til å snakke det lokale språket godt nok til å fullføre vurderingen uten hjelp fra tolk
  • Manglende evne til å møte til en ansikt-til-ansikt eksamen
  • Clinical Frailty Scale Index ≥8, indikerer svært alvorlig skrøpelighet
  • Hjertestans før eller i forbindelse med MI (kun MI-kohort)
  • Aktivt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overlevende av hjertestans
Kun overlevende fra hjertestans på utvalgte TTM2-steder.
Diagnostisk test: Nevropsykologisk vurdering
Standardisert nevropsykologisk batteri bestående av følgende tester og spørreskjemaer: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS), Sykehusangst og depresjon Skala (HADS).
Pasienter med hjerteinfarkt
En kontrollgruppe fra en kohort av pasienter med hjerteinfarkt med utført koronar angiografi men ingen forekomst av hjertestans vil bli rekruttert i forholdet 1:1.
Diagnostisk test: Nevropsykologisk vurdering
Standardisert nevropsykologisk batteri bestående av følgende tester og spørreskjemaer: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS), Sykehusangst og depresjon Skala (HADS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt
Tidsramme: 7 måneder etter hjertehendelsen
Kognitiv funksjon hos OHCA- og MI-pasienter, ved bruk av sammensatte z-score fra de nevropsykologiske testene gruppert etter kognitivt domene.
7 måneder etter hjertehendelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til det nevrokognitive screeningsbatteriet i hoved TTM2-studien
Tidsramme: 7 måneder etter arrestasjonen
Validering av det nevrokognitive screeningsbatteriet hos OHCA-pasienter, ved bruk av det detaljerte nevropsykologiske testbatteriet som gullstandard med sensitivitets- og spesifisitetsanalyser. Her vil pasienter anses å ha en kognitiv svikt dersom de oppfyller noen av følgende kriterier på de nevropsykologiske testene: 1) en nedsatt sammensatt z-score definert som z ≤ - 1,65 i minst ett kognitivt domene; 2) z ≤ - 1,65 i minst to skårer brukt for kognitiv domeneberegning. Cut-score for indisert svekkelse på det nevrokognitive screeningbatteriet vil være < 26 på MoCA, z≤-1 på SDMT, ≥3,08 på IQCODE-CA og svaret "nei" på spørsmål 2 ved TSQ.
7 måneder etter arrestasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 7 måneder, 24 måneder etter hjertehendelsen
Longitudinell endring i kognitiv funksjon hos OHCA- og MI-pasienter, analysert med en blandet modellregresjon.
7 måneder, 24 måneder etter hjertehendelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University
Aarhus University Hospital
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Halmstad County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
  • Studieleder: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
  • Studieleder: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
  • Studieleder: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
  • Hovedetterforsker: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CardiacArrestLundNeuropsych

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere