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Esito neuropsicologico dopo arresto cardiaco

15 settembre 2023 aggiornato da: Region Skane

Esito neuropsicologico dopo arresto cardiaco: un sottostudio prospettico caso-controllo dell'ipotermia mirata rispetto alla normotermia mirata dopo una prova di arresto cardiaco fuori dall'ospedale (TTM2)

Questo studio è uno studio secondario del grande studio pragmatico Target Temperature Management 2 (TTM2-trial, ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT02908308), che valuta l'efficacia dell'ipotermia controllata dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA).

Questo studio è progettato per fornire informazioni dettagliate sulla cognizione dopo l'OHCA e la sua relazione con fattori associati come la funzione emotiva, l'affaticamento e il sonno. Un obiettivo secondario è utilizzare queste informazioni per convalidare una batteria di screening neurocognitivo utilizzata 6 mesi dopo l'OHCA nello studio TTM2.

Circa 7 e 24 mesi dopo l'OHCA, i sopravvissuti presso siti di studio TTM2 selezionati eseguiranno una valutazione neuropsicologica standardizzata che include test di cognizione basati sulle prestazioni e questionari sulla funzione comportamentale ed emotiva, affaticamento e insonnia. Con un rapporto 1:1, verrà reclutato un gruppo di controllo di pazienti con infarto del miocardio (IM) ma senza occorrenza di arresto cardiaco ed eseguirà la stessa batteria di test. Le differenze di gruppo a 7 e 24 mesi saranno analizzate per dominio cognitivo (verbale, visivo/costruttivo, memoria di lavoro a breve termine, memoria episodica, velocità di elaborazione, funzioni esecutive). I risultati dei sopravvissuti all'OHCA sulla batteria di screening neurocognitivo TTM2 saranno confrontati con i risultati dei test neuropsicologici a 7 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Regno Unito
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito
        • The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad County Hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti all'OHCA presso i siti TTM2 partecipanti a questo studio. I sopravvissuti sono invitati a partecipare a questo studio durante il regolare follow-up semestrale dello studio TTM2.

La coorte di pazienti con IM che fungono da controlli viene reclutata e valutata in un centro partecipante per paese attraverso registri di qualità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OHCA da presunta causa cardiaca o sconosciuta (solo coorte OHCA)
  • Ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) durante la terapia intensiva - definito come 20 minuti con segni di circolazione senza necessità di compressioni toraciche (solo coorte OHCA)
  • Incoscienza - definita come incapacità di obbedire ai comandi verbali (risposta motoria a QUATTRO punti <4) e nessuna risposta verbale al dolore dopo un ROSC sostenuto (solo coorte OHCA)
  • Inclusione entro 180 minuti dal ROSC (solo coorte OHCA)
  • Durante la terapia intensiva - idoneo per la terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni (solo coorte OHCA)
  • IM con angiografia coronarica eseguita (solo coorte IM)

Criteri di esclusione:

  • Temperatura al momento del ricovero <30°C (solo coorte OHCA)
  • Su ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) prima del ritorno della circolazione spontanea (solo coorte OHCA)
  • Gravidanza evidente o sospetta
  • Sanguinamento intracranico (solo coorte OHCA)
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ossigenoterapia domiciliare a lungo termine
  • Diagnosi clinica di demenza prima dell'evento
  • Incapacità di parlare la lingua locale abbastanza bene da completare la valutazione senza l'assistenza di un interprete
  • Impossibilità di incontrarsi per un esame faccia a faccia
  • Indice della scala di fragilità clinica ≥8, che indica una fragilità molto grave
  • Arresto cardiaco prima o in connessione con IM (solo coorte IM)
  • Abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti all'arresto cardiaco
Sopravvissuti all'arresto cardiaco solo in siti TTM2 selezionati.
Test diagnostico: Valutazione neuropsicologica
Batteria neuropsicologica standardizzata composta dai seguenti test e questionari: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A e B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS), Hospital Anxiety and Depression Scala (HADS).
Pazienti con infarto del miocardio
Verrà reclutato un gruppo di controllo da una coorte di pazienti con infarto miocardico con angiografia coronarica eseguita ma nessuna occorrenza di arresto cardiaco in rapporto 1:1.
Test diagnostico: Valutazione neuropsicologica
Batteria neuropsicologica standardizzata composta dai seguenti test e questionari: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A e B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS), Hospital Anxiety and Depression Scala (HADS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'evento cardiaco
Funzione cognitiva nei pazienti con OHCA e IM, utilizzando punteggi z compositi dai test neuropsicologici raggruppati per dominio cognitivo.
7 mesi dopo l'evento cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della batteria di screening neurocognitivo nello studio principale TTM2
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'arresto
Convalida della batteria di screening neurocognitivo nei pazienti con OHCA, utilizzando la dettagliata batteria di test neuropsicologici come gold standard con analisi di sensibilità e specificità. Qui, i pazienti saranno considerati affetti da compromissione cognitiva se soddisfano uno dei seguenti criteri sui test neuropsicologici: 1) un punteggio z composito compromesso definito come z ≤ - 1,65 in almeno un dominio cognitivo; 2) z ≤ - 1,65 in almeno due punteggi utilizzati per il calcolo del dominio cognitivo. I cut-score per la compromissione indicata sulla batteria di screening neurocognitivo saranno <26 su MoCA, z≤-1 su SDMT, ≥3.08 su IQCODE-CA e la risposta "no" alla domanda 2 al TSQ.
7 mesi dopo l'arresto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 7 mesi, 24 mesi dopo l'evento cardiaco
Cambiamento longitudinale della funzione cognitiva nei pazienti con OHCA e MI, analizzati con una regressione del modello misto.
7 mesi, 24 mesi dopo l'evento cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University
Aarhus University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Halmstad County Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
  • Direttore dello studio: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
  • Direttore dello studio: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
  • Direttore dello studio: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
  • Investigatore principale: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardiacArrestLundNeuropsych

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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