Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологический исход после остановки сердца

12 декабря 2025 г. обновлено: Region Skane

Нейропсихологический исход после остановки сердца: проспективное дополнительное исследование целевой гипотермии по сравнению с целевой нормотермией после внебольничной остановки сердца (TTM2)

Это исследование является частью большого прагматичного исследования Target Temperature Management 2 (испытание TTM2, ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT02908308), оценивающий эффективность контролируемой гипотермии после внебольничной остановки сердца (OHCA).

Это исследование предназначено для предоставления подробной информации о когнитивных функциях после ВГОК и их связи с такими сопутствующими факторами, как эмоциональная функция, усталость и сон. Второй целью является использование этой информации для проверки батареи нейрокогнитивного скрининга, использованной через 6 месяцев после ВГКА в исследовании TTM2.

Примерно через 7 и 24 месяца после OHCA выжившие в выбранных местах исследования TTM2 проведут стандартизированную нейропсихологическую оценку, включая когнитивные тесты на основе производительности и опросники поведенческих и эмоциональных функций, усталости и бессонницы. При соотношении 1:1 будет набрана контрольная группа пациентов с инфарктом миокарда (ИМ), но без остановки сердца, и будет проведен тот же набор тестов. Групповые различия через 7 и 24 месяца будут проанализированы по когнитивным областям (вербальная, визуальная/конструктивная, кратковременная рабочая память, эпизодическая память, скорость обработки, исполнительные функции). Результаты нейрокогнитивного скрининга TTM2 у выживших после ВГОК будут сравниваться с результатами нейропсихологического теста через 7 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство
        • The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Швеция
        • Halmstad County Hospital
      • Helsingborg, Швеция
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital
      • Malmo, Швеция
        • Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие после OHCA на участках TTM2, участвующие в этом исследовании. Выживших приглашают принять участие в этом исследовании во время регулярного шестимесячного наблюдения за испытанием TTM2.

Когорта пациентов с ИМ, выступающих в качестве контроля, набирается и оценивается в одном участвующем центре в каждой стране с помощью регистров качества.

Описание

Критерии включения:

  • OHCA предполагаемой сердечной или неизвестной причины (только когорта OHCA)
  • Устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) во время интенсивной терапии - определяется как 20 минут с признаками кровообращения без необходимости непрямого массажа сердца (только когорта OHCA)
  • Бессознательное состояние - определяется как неспособность подчиняться вербальным командам (двигательная реакция по четырем баллам <4) и отсутствие вербальной реакции на боль после устойчивого ROSC (только когорта OHCA)
  • Включение в течение 180 минут после ROSC (только когорта OHCA)
  • Во время интенсивной терапии - право на интенсивную терапию без ограничений или ограничений (только когорта OHCA)
  • ИМ с выполненной коронарной ангиографией (только когорта ИМ)

Критерий исключения:

  • Температура при поступлении <30°C (только когорта OHCA)
  • При экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) до восстановления спонтанного кровообращения (только когорта OHCA)
  • Явная или предполагаемая беременность
  • Внутричерепное кровотечение (только когорта OHCA)
  • Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) с длительной кислородной терапией в домашних условиях
  • Клиническая диагностика деменции до события
  • Неспособность говорить на местном языке достаточно хорошо, чтобы выполнить оценку без помощи переводчика
  • Невозможность встретиться для очного осмотра
  • Индекс шкалы клинической слабости ≥8, что указывает на очень тяжелую слабость
  • Остановка сердца до или в связи с ИМ (только когорта ИМ)
  • Злоупотребление активными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выжившие после остановки сердца
Выжившие после остановки сердца только в выбранных ТТМ2-центрах.
Диагностический тест: Нейропсихологическая оценка
Стандартизированная нейропсихологическая батарея, состоящая из следующих тестов и опросников: Шкала интеллекта взрослых Векслера - Четвертое издание (WAIS-IV) Словарь, Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) Беглость речи, Блочный дизайн WAIS-IV, Матричное рассуждение WAIS-IV , Диапазон цифр WAIS-IV, Шкала памяти Векслера - Третье издание (WMS-III), Пространственный диапазон, Тест слухового вербального обучения Рея (RAVLT), Логическая память WMS-III, Краткий тест зрительно-пространственной памяти, пересмотренный (BVMT-R), Создание следов Тесты (TMT) A и B, тест интерференции цветных слов D-KEFS, поведенческая оценка дисэкзекутивного синдрома, опросник по дисэкзективности (BADS DEX), многомерная шкала усталости (MFI-20), минимальная шкала симптомов бессонницы (MISS), больничная тревожность и депрессия Шкала (HADS).
Пациенты с инфарктом миокарда
Будет набрана контрольная группа из когорты пациентов с инфарктом миокарда, которым была проведена коронароангиография, но не было остановки сердца в соотношении 1:1.
Диагностический тест: Нейропсихологическая оценка
Стандартизированная нейропсихологическая батарея, состоящая из следующих тестов и опросников: Шкала интеллекта взрослых Векслера - Четвертое издание (WAIS-IV) Словарь, Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) Беглость речи, Блочный дизайн WAIS-IV, Матричное рассуждение WAIS-IV , Диапазон цифр WAIS-IV, Шкала памяти Векслера - Третье издание (WMS-III), Пространственный диапазон, Тест слухового вербального обучения Рея (RAVLT), Логическая память WMS-III, Краткий тест зрительно-пространственной памяти, пересмотренный (BVMT-R), Создание следов Тесты (TMT) A и B, тест интерференции цветных слов D-KEFS, поведенческая оценка дисэкзекутивного синдрома, опросник по дисэкзективности (BADS DEX), многомерная шкала усталости (MFI-20), минимальная шкала симптомов бессонницы (MISS), больничная тревожность и депрессия Шкала (HADS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Через 7 месяцев после сердечного приступа
Когнитивная функция у пациентов с ВГОК и ИМ с использованием составных z-показателей нейропсихологических тестов, сгруппированных по когнитивной области.
Через 7 месяцев после сердечного приступа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность батареи нейрокогнитивного скрининга в основном исследовании TTM2
Временное ограничение: 7 месяцев после ареста
Валидация батареи нейрокогнитивного скрининга у пациентов с ВГОК с использованием подробной батареи нейропсихологических тестов в качестве золотого стандарта с анализом чувствительности и специфичности. Здесь считается, что пациенты имеют когнитивные нарушения, если они соответствуют любому из следующих критериев нейропсихологических тестов: 1) нарушенный составной z-показатель, определяемый как z ≤ -1,65, по крайней мере, в одной когнитивной области; 2) z ≤ - 1,65 не менее чем в двух баллах, используемых для расчета когнитивной области. Пороговые баллы для указанных нарушений в батарее нейрокогнитивного скрининга будут < 26 по MoCA, z≤-1 по SDMT, ≥3,08 по IQCODE-CA и ответу «нет» на вопрос 2 в TSQ.
7 месяцев после ареста

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 7 мес, 24 мес после сердечного приступа
Продольное изменение когнитивной функции у пациентов с ВГОК и ИМ, проанализированное с помощью смешанной модели регрессии.
7 мес, 24 мес после сердечного приступа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

Lund University
Aarhus University Hospital
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Halmstad County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
  • Директор по исследованиям: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
  • Директор по исследованиям: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
  • Директор по исследованиям: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
  • Главный следователь: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CardiacArrestLundNeuropsych

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться