Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologisk udfald efter hjertestop

12. december 2025 opdateret af: Region Skane

Neuropsykologisk udfald efter hjertestop: et prospektivt case-kontrolunderstudie af målrettet hypotermi versus målrettet normotermi efter hjertestopforsøg uden for hospitalet (TTM2)

Denne undersøgelse er et delstudie til det store pragmatiske Target Temperature Management 2 Trial (TTM2-forsøg, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02908308), som vurderer effektiviteten af ​​kontrolleret hypotermi efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA).

Denne undersøgelse er designet til at give detaljerede oplysninger om kognition efter OHCA og dets forhold til associerede faktorer som følelsesmæssig funktion, træthed og søvn. Et sekundært mål er at bruge denne information til at validere et neurokognitivt screeningsbatteri brugt 6 måneder efter OHCA i TTM2-studiet.

Cirka 7 og 24 måneder efter OHCA vil overlevende på udvalgte TTM2-undersøgelsessteder udføre en standardiseret neuropsykologisk vurdering, herunder præstationsbaserede tests af kognition og spørgeskemaer af adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, træthed og søvnløshed. Ved forholdet 1:1 vil en kontrolgruppe af myokardieinfarkt (MI) patienter, men ingen forekomst af hjertestop, blive rekrutteret og udføre det samme testbatteri. Gruppeforskelle efter 7 og 24 måneder vil blive analyseret pr. kognitivt domæne (verbal, visuel/konstruktiv, korttidsarbejdshukommelse, episodisk hukommelse, behandlingshastighed, eksekutive funktioner). Resultaterne af OHCA-overlevende på det neurokognitive screeningsbatteri TTM2 vil blive sammenlignet med neuropsykologiske testresultater efter 7 måneders tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige
        • The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad County Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Malmo, Sverige
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

OHCA-overlevere på TTM2-steder, der deltager i denne undersøgelse. Overlevende inviteres til at deltage i denne undersøgelse ved den regelmæssige seks måneders opfølgning af TTM2-studiet.

Kohorten af ​​MI-patienter, der fungerer som kontroller, rekrutteres og vurderes på ét deltagende sted pr. land gennem kvalitetsregistre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OHCA af en formodet hjerte- eller ukendt årsag (kun OHCA-kohorte)
  • Vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) under intensivbehandling - defineret som 20 minutter med tegn på cirkulation uden behov for brystkompressioner (kun OHCA-kohorte)
  • Bevidstløshed - defineret som ikke at være i stand til at adlyde verbale kommandoer (FIRE-score motorisk respons på <4) og ingen verbal respons på smerte efter vedvarende ROSC (kun OHCA-kohorte)
  • Inkludering inden for 180 minutter efter ROSC (kun OHCA-kohorte)
  • Under intensiv pleje - berettiget til intensiv pleje uden begrænsninger eller begrænsninger (kun OHCA-kohorte)
  • MI med udført koronar angiografi (kun MI-kohorte)

Ekskluderingskriterier:

  • Temperatur ved indlæggelse <30°C (kun OHCA-kohorte)
  • Ved ekstrakorporal membraniltning (ECMO) før tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (kun OHCA-kohorte)
  • Åbenbar eller mistænkt graviditet
  • Intrakraniel blødning (kun OHCA-kohorte)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med langvarig iltbehandling i hjemmet
  • Klinisk demensdiagnose før arrangementet
  • Manglende evne til at tale det lokale sprog godt nok til at gennemføre vurderingen uden hjælp fra en tolk
  • Manglende evne til at mødes til en ansigt-til-ansigt undersøgelse
  • Clinical Frailty Scale Index ≥8, hvilket indikerer meget alvorlig skrøbelighed
  • Hjertestop før eller i forbindelse med MI (kun MI-kohorte)
  • Misbrug af aktivt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overlevende af hjertestop
Kun overlevende fra hjertestop på udvalgte TTM2-steder.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk vurdering
Standardiseret neuropsykologisk batteri bestående af følgende tests og spørgeskemaer: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS), Hospitalsangst og depression Skala (HADS).
Myokardieinfarkt patienter
En kontrolgruppe fra en kohorte af patienter med myokardieinfarkt med udført koronar angiografi, men ingen forekomst af hjertestop, vil blive rekrutteret i forholdet 1:1.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk vurdering
Standardiseret neuropsykologisk batteri bestående af følgende tests og spørgeskemaer: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS), Hospitalsangst og depression Skala (HADS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 7 måneder efter hjertebegivenheden
Kognitiv funktion hos OHCA- og MI-patienter ved hjælp af sammensatte z-scores fra de neuropsykologiske tests grupperet efter kognitivt domæne.
7 måneder efter hjertebegivenheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af det neurokognitive screeningsbatteri i TTM2-hovedforsøget
Tidsramme: 7 måneder efter anholdelsen
Validering af det neurokognitive screeningsbatteri hos OHCA-patienter, ved brug af det detaljerede neuropsykologiske testbatteri som en guldstandard med sensitivitets- og specificitetsanalyser. Her vil patienter anses for at have en kognitiv svækkelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier på de neuropsykologiske tests: 1) en nedsat sammensat z-score defineret som z ≤ - 1,65 i mindst ét ​​kognitivt domæne; 2) z ≤ - 1,65 i mindst to scores brugt til kognitiv domæneberegning. Cut-scores for indiceret svækkelse på det neurokognitive screeningsbatteri vil være < 26 på MoCA, z≤-1 på SDMT, ≥3,08 på IQCODE-CA og svaret "nej" til spørgsmål 2 ved TSQ.
7 måneder efter anholdelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 7 måneder, 24 måneder efter hjertebegivenheden
Longitudinel ændring i kognitiv funktion hos OHCA- og MI-patienter, analyseret med en blandet modelregression.
7 måneder, 24 måneder efter hjertebegivenheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University
Aarhus University Hospital
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Halmstad County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
  • Studieleder: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
  • Studieleder: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
  • Studieleder: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
  • Ledende efterforsker: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardiacArrestLundNeuropsych

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner