Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische uitkomst na hartstilstand

12 december 2025 bijgewerkt door: Region Skane

Neuropsychologische uitkomst na hartstilstand: een prospectieve case-control substudie van de gerichte hypothermie versus gerichte normothermie na hartstilstand buiten het ziekenhuis Trial (TTM2)

Deze studie is een substudie van de grote pragmatische Target Temperature Management 2 Trial (TTM2-trial, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02908308), ter beoordeling van de effectiviteit van gecontroleerde hypothermie na hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA).

Deze studie is ontworpen om gedetailleerde informatie te verschaffen over cognitie na OHCA en de relatie met geassocieerde factoren zoals emotionele functie, vermoeidheid en slaap. Een secundair doel is om deze informatie te gebruiken om een ​​neurocognitieve screeningbatterij te valideren die 6 maanden na OHCA in de TTM2-studie is gebruikt.

Ongeveer 7 en 24 maanden na OHCA zullen overlevenden op geselecteerde TTM2-studielocaties een gestandaardiseerde neuropsychologische beoordeling uitvoeren, inclusief op prestaties gebaseerde cognitietests en vragenlijsten over gedrags- en emotionele functie, vermoeidheid en slapeloosheid. Bij een verhouding van 1:1 zal een controlegroep van patiënten met een hartinfarct (MI), maar zonder hartstilstand, worden gerekruteerd en dezelfde testbatterij uitvoeren. Groepsverschillen op 7 en 24 maanden worden geanalyseerd per cognitief domein (verbaal, visueel/constructief, kortetermijnwerkgeheugen, episodisch geheugen, verwerkingssnelheid, executieve functies). Resultaten van de OHCA-overlevenden op de TTM2 neurocognitieve screeningbatterij zullen worden vergeleken met neuropsychologische testresultaten na 7 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk
        • The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Zweden
        • Halmstad County Hospital
      • Helsingborg, Zweden
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Zweden
        • Skane University Hospital
      • Malmo, Zweden
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

OHCA-overlevenden op TTM2-sites die deelnemen aan deze studie. Overlevenden worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie tijdens de reguliere follow-up van zes maanden van de TTM2-studie.

Het cohort van MI-patiënten dat als controle fungeert, wordt gerekruteerd en beoordeeld op één deelnemende locatie per land door middel van kwaliteitsregisters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OHCA met een vermoedelijke cardiale of onbekende oorzaak (alleen OHCA-cohort)
  • Aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (ROSC) tijdens intensive care - gedefinieerd als 20 minuten met tekenen van circulatie zonder dat borstcompressies nodig zijn (alleen OHCA-cohort)
  • Bewusteloosheid - gedefinieerd als het niet kunnen gehoorzamen aan verbale commando's (FOUR-score motorische respons van <4) en geen verbale respons op pijn na aanhoudende ROSC (alleen OHCA-cohort)
  • Opname binnen 180 minuten na ROSC (alleen OHCA-cohort)
  • Tijdens intensive care - komt in aanmerking voor intensive care zonder beperkingen of beperkingen (alleen OHCA-cohort)
  • MI met uitgevoerde coronaire angiografie (alleen MI-cohort)

Uitsluitingscriteria:

  • Temperatuur bij opname <30°C (alleen OHCA-cohort)
  • Over extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voorafgaand aan terugkeer van spontane circulatie (alleen OHCA-cohort)
  • Duidelijke of vermoedelijke zwangerschap
  • Intracraniële bloeding (alleen OHCA-cohort)
  • Ernstige chronische obstructieve longaandoening (COPD) met langdurige zuurstoftherapie thuis
  • Klinische diagnose van dementie voorafgaand aan het evenement
  • Onvermogen om de lokale taal goed genoeg te spreken om de beoordeling te voltooien zonder hulp van een tolk
  • Onvermogen om elkaar te ontmoeten voor een face-to-face onderzoek
  • Clinical Frailty Scale Index ≥8, wat duidt op zeer ernstige kwetsbaarheid
  • Hartstilstand voor of in verband met MI (alleen MI-cohort)
  • Actief middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overlevenden van een hartstilstand
Alleen overlevenden van een hartstilstand op geselecteerde TTM2-locaties.
Diagnostische toets: Neuropsychologische beoordeling
Gestandaardiseerde neuropsychologische batterij bestaande uit de volgende tests en vragenlijsten: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Short Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS kleurwoordinterferentietest, gedragsbeoordeling van het dysexecutief syndroom Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI-20), minimale slapeloosheidssymptoomschaal (MISS), ziekenhuisangst en depressie Schaal (HADS).
Patiënten met een myocardinfarct
Een controlegroep uit een cohort van patiënten met een hartinfarct met uitgevoerde coronaire angiografie maar zonder hartstilstand zal worden gerekruteerd in een verhouding van 1:1.
Diagnostische toets: Neuropsychologische beoordeling
Gestandaardiseerde neuropsychologische batterij bestaande uit de volgende tests en vragenlijsten: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Short Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS kleurwoordinterferentietest, gedragsbeoordeling van het dysexecutief syndroom Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI-20), minimale slapeloosheidssymptoomschaal (MISS), ziekenhuisangst en depressie Schaal (HADS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: 7 maanden na de cardiale gebeurtenis
Cognitieve functie bij OHCA- en MI-patiënten, met behulp van samengestelde z-scores van de neuropsychologische tests gegroepeerd op cognitief domein.
7 maanden na de cardiale gebeurtenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de neurocognitieve screeningsbatterij in de belangrijkste TTM2-studie
Tijdsspanne: 7 maanden na arrestatie
Validatie van de neurocognitieve screeningsbatterij bij OHCA-patiënten, met behulp van de gedetailleerde neuropsychologische testbatterij als gouden standaard met gevoeligheids- en specificiteitsanalyses. Hier worden patiënten geacht een cognitieve stoornis te hebben als ze voldoen aan een van de volgende criteria op de neuropsychologische tests: 1) een gestoorde samengestelde z-score gedefinieerd als z ≤ - 1,65 in ten minste één cognitief domein; 2) z ≤ - 1,65 in ten minste twee scores die worden gebruikt voor de berekening van het cognitieve domein. Cut-scores voor aangegeven stoornissen op de neurocognitieve screeningbatterij zijn < 26 op de MoCA, z≤-1 op de SDMT, ≥3,08 op de IQCODE-CA en het antwoord "nee" op vraag 2 op de TSQ.
7 maanden na arrestatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 7 maanden, 24 maanden na de cardiale gebeurtenis
Longitudinale verandering in cognitieve functie bij OHCA- en MI-patiënten, geanalyseerd met een mixed model-regressie.
7 maanden, 24 maanden na de cardiale gebeurtenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University
Aarhus University Hospital
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Halmstad County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
  • Studie directeur: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
  • Studie directeur: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
  • Studie directeur: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
  • Hoofdonderzoeker: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CardiacArrestLundNeuropsych

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren