심정지 후 신경심리학적 결과
2025년 12월 12일 업데이트: Region Skane
심정지 후 신경심리학적 결과: 병원 외 심정지 임상시험(TTM2) 후 표적 저체온증 대 표적 정상체온증의 전향적 사례 통제 하위 연구
이 연구는 대규모 실용 목표 온도 관리 2 시험(TTM2-trial, ClinicalTrials.gov 식별자: NCT02908308), 병원 밖 심정지(OHCA) 후 제어된 저체온 요법의 효과를 평가합니다.
이 연구는 OHCA 후 인지에 대한 자세한 정보와 정서적 기능, 피로 및 수면과 같은 관련 요인과의 관계를 제공하도록 설계되었습니다. 두 번째 목표는 이 정보를 활용하여 TTM2 시험에서 OHCA 후 6개월 동안 사용된 신경인지 스크리닝 배터리를 검증하는 것입니다.
OHCA 후 약 7개월 및 24개월 후 선택된 TTM2 연구 사이트의 생존자들은 성능 기반 인지 테스트와 행동 및 정서적 기능, 피로 및 불면증에 대한 설문지를 포함하는 표준화된 신경심리학적 평가를 수행합니다. 1:1 비율로 심정지가 발생하지 않은 심근경색(MI) 환자의 대조군을 모집하여 동일한 테스트 배터리를 수행합니다. 7개월과 24개월의 그룹 차이는 인지 영역(구두, 시각/구성, 단기 작업 기억, 일화 기억, 처리 속도, 실행 기능)별로 분석됩니다. OHCA 생존자의 TTM2 신경인지 선별검사 배터리 결과는 7개월 후 신경심리학적 검사 결과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, 스웨덴
- Halmstad County Hospital
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborg Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Malmo, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, 영국
- The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국
- University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 참여하는 TTM2 사이트의 OHCA 생존자. 생존자들은 TTM2 시험의 정기적인 6개월 후속 조치에서 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
대조군 역할을 하는 MI 환자 코호트를 품질 등록부를 통해 국가당 하나의 참여 사이트에서 모집하고 평가합니다.
설명
포함 기준:
- 추정되는 심장 또는 알려지지 않은 원인의 OHCA(OHCA 코호트에만 해당)
- 집중 치료 중 자발 순환의 지속적인 회복(ROSC) - 흉부 압박 없이 순환 징후가 있는 20분으로 정의됨(OHCA 코호트에만 해당)
- 무의식 - 구두 명령을 따를 수 없는 것으로 정의(4점 미만의 운동 반응 4점) 지속적인 ROSC 후 통증에 대한 구두 반응 없음(OHCA 코호트만 해당)
- ROSC 180분 이내에 포함(OHCA 코호트에만 해당)
- 집중 치료 중 - 제한 없이 집중 치료를 받을 수 있음(OHCA 코호트에만 해당)
- 관상동맥 조영술을 시행한 MI(MI 코호트에만 해당)
제외 기준:
- 입원 시 체온 <30°C(OHCA 코호트에만 해당)
- 자발 순환 회복 전 체외막 산소화(ECMO)(OHCA 코호트에만 해당)
- 명백하거나 의심되는 임신
- 두개내 출혈(OHCA 코호트에만 해당)
- 장기간 가정 산소 요법을 받는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 이벤트 전 임상 치매 진단
- 통역사의 도움 없이 평가를 완료할 수 있을 만큼 현지 언어를 구사할 수 없음
- 대면 심사를 위해 만날 수 없음
- 임상 허약 척도 지수 ≥8, 매우 심각한 허약함을 나타냄
- MI 전 또는 MI와 관련된 심정지(MI 코호트에만 해당)
- 활성 물질 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심정지 생존자
선택한 TTM2 사이트에서만 심장 정지 생존자.
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다음 테스트 및 설문지로 구성된 표준화된 신경 심리학적 배터리: Wechsler 성인 지능 척도 - 제4판(WAIS-IV) 어휘, Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 언어 유창성, WAIS-IV 블록 설계, WAIS-IV 매트릭스 추론 , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition(WMS-III) Spatial Span, Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), WMS-III 논리적 메모리, 간략한 Visuospatial Memory Test-Revised(BVMT-R), 트레일 메이킹 테스트(TMT) A & B, D-KEFS 색어 간섭 테스트, 집행기능장애 증후군의 행동 평가 기능장애 설문지(BADS DEX), 다차원 피로도 검사(MFI-20), 최소 불면증 증상 척도(MISS), 병원 불안 및 우울증 규모(HADS).
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심근경색 환자
관상동맥 조영술을 시행하였으나 심정지가 발생하지 않은 심근경색 환자 코호트의 대조군을 1:1 비율로 모집합니다.
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다음 테스트 및 설문지로 구성된 표준화된 신경 심리학적 배터리: Wechsler 성인 지능 척도 - 제4판(WAIS-IV) 어휘, Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 언어 유창성, WAIS-IV 블록 설계, WAIS-IV 매트릭스 추론 , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition(WMS-III) Spatial Span, Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), WMS-III 논리적 메모리, 간략한 Visuospatial Memory Test-Revised(BVMT-R), 트레일 메이킹 테스트(TMT) A & B, D-KEFS 색어 간섭 테스트, 집행기능장애 증후군의 행동 평가 기능장애 설문지(BADS DEX), 다차원 피로도 검사(MFI-20), 최소 불면증 증상 척도(MISS), 병원 불안 및 우울증 규모(HADS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애
기간: 심장 사건 후 7개월
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OHCA 및 MI 환자의 인지 기능, 인지 영역별로 그룹화된 신경 심리학 테스트의 복합 z-점수 사용.
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심장 사건 후 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 TTM2 시험에서 신경인지 스크리닝 배터리의 민감도 및 특이도
기간: 체포 후 7개월
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민감도 및 특이성 분석을 통한 금본위제로 상세한 신경심리학적 테스트 배터리를 사용하여 OHCA 환자의 신경인지 스크리닝 배터리 검증.
여기에서 환자는 신경심리학적 테스트에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 인지 장애가 있는 것으로 간주됩니다. 2) 인지 영역 계산에 사용되는 최소 두 개의 점수에서 z ≤ - 1.65.
신경인지 검사 배터리에서 표시된 손상에 대한 절단 점수는 MoCA에서 < 26, SDMT에서 z≤-1, IQCODE-CA에서 ≥3.08이고 TSQ에서 질문 2에 "아니오"라고 대답합니다.
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체포 후 7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 심장 사건 후 7개월, 24개월
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혼합 모델 회귀로 분석된 OHCA 및 MI 환자의 인지 기능의 종단적 변화.
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심장 사건 후 7개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
- 연구 책임자: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
- 연구 책임자: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
- 연구 책임자: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
- 수석 연구원: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blennow Nordstrom E, Lilja G, Vestberg S, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Heimburg K, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Grejs AM, Keeble T, Kirkegaard H, Ljung H, Rose S, Wise MP, Rylander C, Unden J, Cronberg T. Neuropsychological outcome after cardiac arrest: a prospective case control sub-study of the Targeted hypothermia versus targeted normothermia after out-of-hospital cardiac arrest trial (TTM2). BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 7;20(1):439. doi: 10.1186/s12872-020-01721-9.
- Blennow Nordstrom E, Vestberg S, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Ullen S, Bro-Jeppesen J, Friberg H, Heimburg K, Grejs AM, Keeble TR, Kirkegaard H, Ljung H, Rose S, Wise MP, Rylander C, Unden J, Nielsen N, Cronberg T, Lilja G. Neuropsychological outcome after cardiac arrest: results from a sub-study of the targeted hypothermia versus targeted normothermia after out-of-hospital cardiac arrest (TTM2) trial. Crit Care. 2023 Aug 26;27(1):328. doi: 10.1186/s13054-023-04617-0.
- Blennow Nordstrom E, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Vestberg S, Ullen S, Heimburg K, Gregersen Oestergaard L, Grejs AM, Keeble TR, Kirkegaard H, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Combined use of the Montreal Cognitive Assessment and Symbol Digit Modalities Test improves neurocognitive screening accuracy after cardiac arrest: A validation sub-study of the TTM2 trial. Resuscitation. 2024 Sep;202:110361. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110361. Epub 2024 Aug 13.
- Vig A, Vestberg S, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Ullen S, Arestedt K, Nielsen N, Cronberg T, Lilja G, Blennow Nordstrom E. Psychometric properties of the Dysexecutive Questionnaire (DEX) in individuals with a previous cardiac event. Neuropsychol Rehabil. 2025 Nov 27:1-21. doi: 10.1080/09602011.2025.2591784. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CardiacArrestLundNeuropsych
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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