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Résultat neuropsychologique après un arrêt cardiaque

12 décembre 2025 mis à jour par: Region Skane

Résultat neuropsychologique après un arrêt cardiaque : une sous-étude prospective cas-témoins de l'essai sur l'hypothermie ciblée par rapport à la normothermie ciblée après un arrêt cardiaque hors hôpital (TTM2)

Cette étude est une sous-étude du grand essai pragmatique Target Temperature Management 2 (TTM2-trial, ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02908308), évaluant l'efficacité de l'hypothermie contrôlée après un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA).

Cette étude est conçue pour fournir des informations détaillées sur la cognition après OHCA et sa relation avec les facteurs associés tels que la fonction émotionnelle, la fatigue et le sommeil. Un objectif secondaire est d'utiliser ces informations pour valider une batterie de dépistage neurocognitif utilisée 6 mois après l'OHCA dans l'essai TTM2.

Environ 7 et 24 mois après l'OHCA, les survivants des sites d'étude TTM2 sélectionnés effectueront une évaluation neuropsychologique standardisée comprenant des tests de cognition basés sur la performance et des questionnaires sur la fonction comportementale et émotionnelle, la fatigue et l'insomnie. Au rapport 1:1, un groupe témoin de patients atteints d'infarctus du myocarde (IM), mais sans arrêt cardiaque, sera recruté et effectuera la même batterie de tests. Les différences de groupe à 7 et 24 mois seront analysées par domaine cognitif (verbal, visuel/constructif, mémoire de travail à court terme, mémoire épisodique, vitesse de traitement, fonctions exécutives). Les résultats des survivants de l'OHCA sur la batterie de dépistage neurocognitif TTM2 seront comparés aux résultats des tests neuropsychologiques à 7 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • Royaume-Uni
    • Essex
      • Basildon, Essex, Royaume-Uni
        • The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Suède
        • Halmstad County Hospital
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital
      • Malmo, Suède
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Survivants de l'OHCA sur les sites TTM2 participant à cette étude. Les survivants sont invités à participer à cette étude lors du suivi régulier de six mois de l'essai TTM2.

La cohorte de patients IDM servant de témoins est recrutée et évaluée dans un site participant par pays via des registres de qualité.

La description

Critère d'intégration:

  • OHCA de cause cardiaque présumée ou inconnue (cohorte OHCA uniquement)
  • Retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC) pendant les soins intensifs - défini comme 20 minutes avec des signes de circulation sans avoir besoin de compressions thoraciques (cohorte OHCA uniquement)
  • Inconscience - définie comme l'incapacité d'obéir aux commandes verbales (réponse motrice à QUATRE scores <4) et aucune réponse verbale à la douleur après un ROSC soutenu (cohorte OHCA uniquement)
  • Inclusion dans les 180 minutes suivant le ROSC (cohorte OHCA uniquement)
  • Pendant les soins intensifs - éligible aux soins intensifs sans restrictions ni limitations (cohorte OHCA uniquement)
  • IM avec angiographie coronarienne (cohorte IM uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Température à l'admission <30 °C (cohorte OHCA uniquement)
  • Sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) avant le retour de la circulation spontanée (cohorte OHCA uniquement)
  • Grossesse évidente ou suspectée
  • Hémorragie intracrânienne (cohorte OHCA uniquement)
  • Trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) sévère avec oxygénothérapie à domicile à long terme
  • Diagnostic clinique de démence avant l'événement
  • Incapacité à parler suffisamment bien la langue locale pour effectuer l'évaluation sans l'aide d'un interprète
  • Impossibilité de se rencontrer pour un examen en personne
  • Index de l'échelle de fragilité clinique ≥ 8, indiquant une fragilité très grave
  • Arrêt cardiaque avant ou en lien avec un IM (cohorte IM uniquement)
  • Abus de substances actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants d'un arrêt cardiaque
Survivants d'un arrêt cardiaque sur certains sites TTM2 uniquement.
Test diagnostique: Bilan neuropsychologique
Batterie neuropsychologique standardisée composée des tests et questionnaires suivants : Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS), Hospital Anxiety and Depression Échelle (HADS).
Infarctus du myocarde
Un groupe témoin issu d'une cohorte de patients atteints d'infarctus du myocarde avec une angiographie coronarienne réalisée mais sans survenue d'arrêt cardiaque sera recruté au ratio 1:1.
Test diagnostique: Bilan neuropsychologique
Batterie neuropsychologique standardisée composée des tests et questionnaires suivants : Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS), Hospital Anxiety and Depression Échelle (HADS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience cognitive
Délai: 7 mois après l'événement cardiaque
Fonction cognitive chez les patients OHCA et MI, à l'aide de scores z composites des tests neuropsychologiques regroupés par domaine cognitif.
7 mois après l'événement cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la batterie de dépistage neurocognitif dans l'essai principal TTM2
Délai: 7 mois après l'arrestation
Validation de la batterie de dépistage neurocognitif chez les patients OHCA, en utilisant la batterie de tests neuropsychologiques détaillés comme référence avec des analyses de sensibilité et de spécificité. Ici, les patients seront considérés comme ayant une déficience cognitive s'ils répondent à l'un des critères suivants sur les tests neuropsychologiques : 1) un score z composite altéré défini comme z ≤ - 1,65 dans au moins un domaine cognitif ; 2) z ≤ - 1,65 dans au moins deux scores utilisés pour le calcul du domaine cognitif. Les scores de coupure pour la déficience indiquée sur la batterie de dépistage neurocognitif seront <26 sur le MoCA, z≤-1 sur le SDMT, ≥3,08 sur l'IQCODE-CA et la réponse "non" à la question 2 au TSQ.
7 mois après l'arrestation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: 7 mois, 24 mois après l'événement cardiaque
Changement longitudinal de la fonction cognitive chez les patients OHCA et MI, analysé avec une régression de modèle mixte.
7 mois, 24 mois après l'événement cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University
Aarhus University Hospital
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Halmstad County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
  • Directeur d'études: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
  • Directeur d'études: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
  • Directeur d'études: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
  • Chercheur principal: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Première publication (Réel)

1 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CardiacArrestLundNeuropsych

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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