Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik neuropsychologiczny po zatrzymaniu krążenia

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Region Skane

Wynik neuropsychologiczny po zatrzymaniu krążenia: prospektywne badanie kontrolne przypadku ukierunkowanej hipotermii w porównaniu z docelową normotermią po pozaszpitalnym badaniu zatrzymania krążenia (TTM2)

To badanie jest badaniem podrzędnym dużego, pragmatycznego badania Target Temperature Management 2 (trial TTM2, ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02908308), oceniający skuteczność kontrolowanej hipotermii po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA).

To badanie ma na celu dostarczenie szczegółowych informacji na temat funkcji poznawczych po OHCA i ich związku z powiązanymi czynnikami, takimi jak funkcje emocjonalne, zmęczenie i sen. Drugorzędnym celem jest wykorzystanie tych informacji do walidacji neurokognitywnej baterii przesiewowej zastosowanej 6 miesięcy po OHCA w badaniu TTM2.

Około 7 i 24 miesiące po OHCA osoby, które przeżyły w wybranych miejscach badania TTM2, przeprowadzą standaryzowaną ocenę neuropsychologiczną, w tym testy funkcji poznawczych oparte na wydajności oraz kwestionariusze dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych, zmęczenia i bezsenności. Przy stosunku 1:1 zostanie zrekrutowana grupa kontrolna pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI), u których nie wystąpiło zatrzymanie krążenia, i przeprowadzona zostanie ta sama bateria testów. Różnice między grupami w wieku 7 i 24 miesięcy zostaną przeanalizowane według domeny poznawczej (werbalna, wizualna/konstruktywna, krótkotrwała pamięć robocza, pamięć epizodyczna, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze). Wyniki pacjentów, którzy przeżyli OHCA w baterii badań przesiewowych neurokognitywnych TTM2 zostaną porównane z wynikami testów neuropsychologicznych po 7 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Szwecja
        • Halmstad County Hospital
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital
      • Malmo, Szwecja
        • Skane University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły OHCA w miejscach TTM2 biorących udział w tym badaniu. Osoby, które przeżyły, są zaproszone do wzięcia udziału w tym badaniu podczas regularnej sześciomiesięcznej obserwacji badania TTM2.

Kohorty pacjentów z zawałem mięśnia sercowego stanowiące grupę kontrolną są rekrutowane i oceniane w jednym uczestniczącym ośrodku w każdym kraju za pośrednictwem rejestrów jakości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OHCA o przypuszczalnie sercowej lub nieznanej przyczynie (tylko kohorta OHCA)
  • Trwały powrót spontanicznego krążenia (ROSC) podczas intensywnej terapii — definiowany jako 20 minut z objawami krążenia bez konieczności uciśnięć klatki piersiowej (tylko kohorta OHCA)
  • Utrata przytomności — zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania poleceń słownych (reakcja motoryczna w skali CZTERECH punktów <4) i brak werbalnej odpowiedzi na ból po utrwalonym ROSC (tylko kohorta OHCA)
  • Włączenie w ciągu 180 minut od ROSC (tylko kohorta OHCA)
  • Podczas intensywnej terapii — kwalifikuje się do intensywnej terapii bez ograniczeń i ograniczeń (tylko kohorta OHCA)
  • MI z wykonaną koronarografią (tylko kohorta z MI)

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura przy przyjęciu <30°C (tylko kohorta OHCA)
  • O pozaustrojowym utlenowaniu błony (ECMO) przed powrotem spontanicznego krążenia (tylko kohorta OHCA)
  • Oczywista lub podejrzewana ciąża
  • Krwawienie śródczaszkowe (tylko kohorta OHCA)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z długotrwałą tlenoterapią w domu
  • Kliniczna diagnostyka otępienia przed zdarzeniem
  • Niezdolność mówienia w lokalnym języku na tyle dobrze, aby ukończyć ocenę bez pomocy tłumacza
  • Niemożność spotkania się w celu przeprowadzenia badania twarzą w twarz
  • Indeks Klinicznej Skali Słabości ≥8, wskazujący na bardzo poważną słabość
  • Zatrzymanie krążenia przed lub w związku z MI (tylko kohorta MI)
  • Nadużywanie substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia
Tylko osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia w wybranych ośrodkach TTM2.
Test diagnostyczny: Ocena neuropsychologiczna
Standaryzowana bateria neuropsychologiczna składająca się z następujących testów i kwestionariuszy: Słownictwo Wechslera Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV), System Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS), WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , Rozpiętość cyfr WAIS-IV, Skala pamięci Wechslera - wydanie trzecie (WMS-III), Rozpiętość przestrzenna, Test uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT), Pamięć logiczna WMS-III, Poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R), Tworzenie śladów Test (TMT) A i B, Test interferencji słownych kolorów D-KEFS, Behawioralna ocena zespołu zaburzeń wykonawczych Kwestionariusz zaburzeń wykonawczych (BADS DEX), Wielowymiarowy kwestionariusz zmęczenia (MFI-20), Minimalna skala objawów bezsenności (MISS), Szpitalny lęk i depresja Skala (HADS).
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego
Grupa kontrolna z kohorty pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, u których wykonano koronarografię, ale bez wystąpienia zatrzymania krążenia, zostanie zrekrutowana w stosunku 1:1.
Test diagnostyczny: Ocena neuropsychologiczna
Standaryzowana bateria neuropsychologiczna składająca się z następujących testów i kwestionariuszy: Słownictwo Wechslera Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV), System Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS), WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , Rozpiętość cyfr WAIS-IV, Skala pamięci Wechslera - wydanie trzecie (WMS-III), Rozpiętość przestrzenna, Test uczenia się werbalnego słuchowego Reya (RAVLT), Pamięć logiczna WMS-III, Poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R), Tworzenie śladów Test (TMT) A i B, Test interferencji słownych kolorów D-KEFS, Behawioralna ocena zespołu zaburzeń wykonawczych Kwestionariusz zaburzeń wykonawczych (BADS DEX), Wielowymiarowy kwestionariusz zmęczenia (MFI-20), Minimalna skala objawów bezsenności (MISS), Szpitalny lęk i depresja Skala (HADS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 7 miesięcy po incydencie sercowym
Funkcje poznawcze u pacjentów z OHCA i MI na podstawie złożonych wyników z testów neuropsychologicznych pogrupowanych według domeny poznawczej.
7 miesięcy po incydencie sercowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość neurokognitywnej baterii przesiewowej w głównym badaniu TTM2
Ramy czasowe: 7 miesięcy po aresztowaniu
Walidacja neurokognitywnej baterii przesiewowej u pacjentów z OHCA z wykorzystaniem szczegółowej baterii testów neuropsychologicznych jako złotego standardu wraz z analizami czułości i specyficzności. W tym przypadku pacjenci zostaną uznani za cierpiących na upośledzenie funkcji poznawczych, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów w testach neuropsychologicznych: 1) upośledzony złożony wynik z zdefiniowany jako z ≤ - 1,65 w co najmniej jednej domenie poznawczej; 2) z ≤ - 1,65 w co najmniej dwóch wynikach użytych do obliczenia domeny poznawczej. Wyniki odcięcia dla wskazanego upośledzenia w neurokognitywnej baterii przesiewowej będą <26 w MoCA, z≤-1 w SDMT, ≥3,08 w IQCODE-CA i odpowiedź „nie” na pytanie 2 w TSQ.
7 miesięcy po aresztowaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 7 miesięcy, 24 miesiące po incydencie sercowym
Podłużna zmiana funkcji poznawczych u pacjentów z OHCA i MI, analizowana za pomocą regresji modelu mieszanego.
7 miesięcy, 24 miesiące po incydencie sercowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University
Aarhus University Hospital
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Halmstad County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
  • Dyrektor Studium: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
  • Dyrektor Studium: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
  • Dyrektor Studium: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
  • Główny śledczy: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CardiacArrestLundNeuropsych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj