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Resultado neuropsicológico después de un paro cardíaco

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Region Skane

Resultado neuropsicológico después de un paro cardíaco: un subestudio prospectivo de casos y controles de hipotermia dirigida versus normotermia dirigida después de un ensayo de paro cardíaco fuera del hospital (TTM2)

Este estudio es un subestudio del gran ensayo pragmático Target Temperature Management 2 (TTM2-trial, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02908308), que evalúa la eficacia de la hipotermia controlada después de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA).

Este estudio está diseñado para proporcionar información detallada sobre la cognición después de OHCA y su relación con factores asociados como la función emocional, la fatiga y el sueño. Un objetivo secundario es utilizar esta información para validar una batería de detección neurocognitiva utilizada 6 meses después de OHCA en el ensayo TTM2.

Aproximadamente 7 y 24 meses después de OHCA, los sobrevivientes en los sitios de estudio TTM2 seleccionados realizarán una evaluación neuropsicológica estandarizada que incluye pruebas cognitivas basadas en el rendimiento y cuestionarios de función conductual y emocional, fatiga e insomnio. En una proporción de 1:1, se reclutará un grupo de control de pacientes con infarto de miocardio (MI) pero sin ocurrencia de paro cardíaco y se realizará la misma batería de pruebas. Se analizarán las diferencias de grupo a los 7 y 24 meses por dominio cognitivo (verbal, visual/constructivo, memoria de trabajo a corto plazo, memoria episódica, velocidad de procesamiento, funciones ejecutivas). Los resultados de los sobrevivientes de OHCA en la batería de detección neurocognitiva TTM2 se compararán con los resultados de las pruebas neuropsicológicas a los 7 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido
        • The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Suecia
        • Halmstad County Hospital
      • Helsingborg, Suecia
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Suecia
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes de OHCA en sitios TTM2 que participan en este estudio. Se invita a los sobrevivientes a participar en este estudio en el seguimiento regular de seis meses del ensayo TTM2.

La cohorte de pacientes con IM que actúan como controles se recluta y evalúa en un sitio participante por país a través de registros de calidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OHCA de una presunta causa cardíaca o desconocida (cohorte OHCA solamente)
  • Retorno sostenido de circulación espontánea (ROSC) durante cuidados intensivos, definido como 20 minutos con signos de circulación sin necesidad de compresiones torácicas (solo cohorte OHCA)
  • Pérdida del conocimiento: definida como la incapacidad de obedecer órdenes verbales (respuesta motora de CUATRO puntuaciones de <4) y ausencia de respuesta verbal al dolor después de un RCE sostenido (cohorte OHCA solamente)
  • Inclusión dentro de los 180 minutos de ROSC (solo cohorte OHCA)
  • Durante cuidados intensivos: elegible para cuidados intensivos sin restricciones ni limitaciones (solo cohorte OHCA)
  • IM con angiografía coronaria realizada (solo cohorte de IM)

Criterio de exclusión:

  • Temperatura al ingreso <30°C (solo cohorte OHCA)
  • En la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) antes del retorno de la circulación espontánea (solo cohorte OHCA)
  • Embarazo evidente o sospechado
  • Hemorragia intracraneal (solo cohorte OHCA)
  • Trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) grave con oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo
  • Diagnóstico clínico de demencia antes del evento
  • Incapacidad para hablar el idioma local lo suficientemente bien como para completar la evaluación sin la ayuda de un intérprete
  • Imposibilidad de reunirse para un examen presencial
  • Índice de escala de fragilidad clínica ≥8, que indica fragilidad muy grave
  • Paro cardíaco antes o en relación con MI (cohorte MI solamente)
  • Abuso de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes de un paro cardíaco
Sobrevivientes de un paro cardíaco solo en sitios TTM2 seleccionados.
Batería neuropsicológica estandarizada que consta de las siguientes pruebas y cuestionarios: Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta Edición (WAIS-IV) Vocabulario, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , intervalo de dígitos WAIS-IV, escala de memoria de Wechsler - Tercera edición (WMS-III) intervalo espacial, prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), memoria lógica WMS-III, prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R), creación de senderos (TMT) A & B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioral Assessment of the Dyexecutive Syndrome Dyexecutive Questionnaire (BADS DEX), Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20), Escala de Síntomas de Insomnio Mínimo (MISS), Ansiedad y Depresión Hospitalarias Escala (HADS).
Pacientes con infarto de miocardio
Se reclutará un grupo de control de una cohorte de pacientes con infarto de miocardio con angiografía coronaria realizada pero sin ocurrencia de paro cardíaco en una proporción de 1:1.
Batería neuropsicológica estandarizada que consta de las siguientes pruebas y cuestionarios: Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta Edición (WAIS-IV) Vocabulario, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , intervalo de dígitos WAIS-IV, escala de memoria de Wechsler - Tercera edición (WMS-III) intervalo espacial, prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), memoria lógica WMS-III, prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R), creación de senderos (TMT) A & B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioral Assessment of the Dyexecutive Syndrome Dyexecutive Questionnaire (BADS DEX), Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20), Escala de Síntomas de Insomnio Mínimo (MISS), Ansiedad y Depresión Hospitalarias Escala (HADS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 7 meses después del evento cardíaco
Función cognitiva en pacientes con OHCA e IM, utilizando puntuaciones z compuestas de las pruebas neuropsicológicas agrupadas por dominio cognitivo.
7 meses después del evento cardíaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la batería de detección neurocognitiva en el ensayo principal TTM2
Periodo de tiempo: 7 meses después del arresto
Validación de la batería de cribado neurocognitivo en pacientes con OHCA, utilizando la batería de pruebas neuropsicológicas detalladas como patrón oro con análisis de sensibilidad y especificidad. Aquí, se considerará que los pacientes tienen un deterioro cognitivo si cumplen alguno de los siguientes criterios en las pruebas neuropsicológicas: 1) un puntaje z compuesto de deterioro definido como z ≤ - 1,65 en al menos un dominio cognitivo; 2) z ≤ - 1,65 en al menos dos puntuaciones utilizadas para el cálculo del dominio cognitivo. Los puntajes de corte para el deterioro indicado en la batería de detección neurocognitiva serán < 26 en el MoCA, z≤-1 en el SDMT, ≥3.08 en el IQCODE-CA y la respuesta "no" a la pregunta 2 en el TSQ.
7 meses después del arresto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 7 meses, 24 meses después del evento cardíaco
Cambio longitudinal en la función cognitiva en pacientes con OHCA e IM, analizado con un modelo de regresión mixto.
7 meses, 24 meses después del evento cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
  • Director de estudio: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
  • Director de estudio: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
  • Director de estudio: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
  • Investigador principal: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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