Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologický výsledek po zástavě srdce

12. prosince 2025 aktualizováno: Region Skane

Neuropsychologický výsledek po srdeční zástavě: Prospektivní případová kontrolní podstudie cílené hypotermie versus cílené normotermie po mimonemocniční studii srdeční zástavy (TTM2)

Tato studie je dílčí studií velké pragmatické studie Target Temperature Management 2 (TTM2-trial, ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02908308), hodnotící účinnost řízené hypotermie po mimonemocniční zástavě srdce (OHCA).

Tato studie je navržena tak, aby poskytla podrobné informace o kognici po OHCA a jejím vztahu k souvisejícím faktorům, jako jsou emoční funkce, únava a spánek. Sekundárním cílem je využít tyto informace k ověření neurokognitivní screeningové baterie použité 6 měsíců po OHCA ve studii TTM2.

Přibližně 7 a 24 měsíců po OHCA provedou přeživší na vybraných místech studie TTM2 standardizované neuropsychologické vyšetření včetně testů kognice na základě výkonu a dotazníků behaviorálních a emočních funkcí, únavy a nespavosti. Při poměru 1:1 bude vybrána kontrolní skupina pacientů s infarktem myokardu (MI), ale bez výskytu srdeční zástavy, a provede se stejná testová baterie. Skupinové rozdíly v 7 a 24 měsících budou analyzovány podle kognitivní domény (verbální, vizuální/konstruktivní, krátkodobá pracovní paměť, epizodická paměť, rychlost zpracování, exekutivní funkce). Výsledky přeživších OHCA na baterii neurokognitivního screeningu TTM2 budou porovnány s výsledky neuropsychologických testů po 7 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Spojené království
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království
        • The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad County Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skåne University Hospital
      • Malmo, Švédsko
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší OHCA na místech TTM2 účastnících se této studie. Přeživší jsou zváni k účasti na této studii při pravidelném šestiměsíčním sledování studie TTM2.

Kohorta pacientů s IM, kteří působí jako kontrola, je přijímána a hodnocena na jednom zúčastněném místě v každé zemi prostřednictvím registrů kvality.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OHCA předpokládané srdeční nebo neznámé příčiny (pouze kohorta OHCA)
  • Trvalý návrat spontánní cirkulace (ROSC) během intenzivní péče – definován jako 20 minut se známkami cirkulace bez nutnosti kompresí hrudníku (pouze kohorta OHCA)
  • Bezvědomí – definováno jako neschopnost poslouchat verbální příkazy (čtyřbodová motorická reakce <4) a žádná verbální reakce na bolest po trvalém ROSC (pouze kohorta OHCA)
  • Zařazení do 180 minut od ROSC (pouze kohorta OHCA)
  • Během intenzivní péče – nárok na intenzivní péči bez omezení nebo omezení (pouze kohorta OHCA)
  • IM s provedenou koronarografií (pouze kohorta IM)

Kritéria vyloučení:

  • Teplota při příjmu <30°C (pouze kohorta OHCA)
  • Na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) před návratem spontánního oběhu (pouze kohorta OHCA)
  • Zjevné nebo podezření na těhotenství
  • Intrakraniální krvácení (pouze kohorta OHCA)
  • Těžká chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN) s dlouhodobou domácí oxygenoterapií
  • Klinická diagnostika demence před event
  • Neschopnost mluvit místním jazykem natolik dobře, aby bylo možné dokončit hodnocení bez pomoci tlumočníka
  • Neschopnost sejít se na prezenční zkoušce
  • Index klinické křehkosti ≥8, což ukazuje na velmi závažnou křehkost
  • Srdeční zástava před nebo v souvislosti s IM (pouze kohorta IM)
  • Zneužívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přeživší srdeční zástavu
Osoby, které přežily srdeční zástavu, pouze na vybraných místech TTM2.
Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření
Standardizovaná neuropsychologická baterie sestávající z následujících testů a dotazníků: Wechslerova škála inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechslerova škála paměti – třetí vydání (WMS-III) Prostorové rozpětí, Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT), WMS-III logická paměť, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS test barevného rušení slov, behaviorální hodnocení dysexekutivního syndromu Dysexekutivní dotazník (BADS DEX), multidimenzionální inventář únavy (MFI-20), škála příznaků minimální nespavosti (MISS), nemocniční úzkost a deprese Měřítko (HADS).
Pacienti s infarktem myokardu
Kontrolní skupina z kohorty pacientů s infarktem myokardu s provedenou koronarografií, ale bez výskytu srdeční zástavy, bude vybrána v poměru 1:1.
Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření
Standardizovaná neuropsychologická baterie sestávající z následujících testů a dotazníků: Wechslerova škála inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechslerova škála paměti – třetí vydání (WMS-III) Prostorové rozpětí, Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT), WMS-III logická paměť, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS test barevného rušení slov, behaviorální hodnocení dysexekutivního syndromu Dysexekutivní dotazník (BADS DEX), multidimenzionální inventář únavy (MFI-20), škála příznaků minimální nespavosti (MISS), nemocniční úzkost a deprese Měřítko (HADS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní porucha
Časové okno: 7 měsíců po srdeční příhodě
Kognitivní funkce u pacientů s OHCA a MI pomocí složených z-skóre z neuropsychologických testů seskupených podle kognitivní domény.
7 měsíců po srdeční příhodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita baterie neurokognitivního screeningu v hlavní studii TTM2
Časové okno: 7 měsíců po zatčení
Validace baterie neurokognitivního screeningu u pacientů s OHCA pomocí podrobné baterie neuropsychologických testů jako zlatého standardu s analýzami citlivosti a specificity. Zde budou pacienti považováni za pacienty s kognitivní poruchou, pokud splňují kterékoli z následujících kritérií neuropsychologických testů: 1) zhoršené složené z-skóre definované jako z ≤ - 1,65 v alespoň jedné kognitivní doméně; 2) z ≤ - 1,65 v alespoň dvou skóre použitých pro výpočet kognitivní domény. Cut-score pro indikované poškození na baterii neurokognitivního screeningu bude < 26 na MoCA, z≤-1 na SDMT, ≥3,08 na IQCODE-CA a odpověď „ne“ na otázku 2 v TSQ.
7 měsíců po zatčení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 7 měsíců, 24 měsíců po srdeční příhodě
Podélná změna kognitivních funkcí u pacientů s OHCA a MI, analyzovaná regresí smíšeného modelu.
7 měsíců, 24 měsíců po srdeční příhodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University
Aarhus University Hospital
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Halmstad County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
  • Ředitel studie: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
  • Ředitel studie: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
  • Ředitel studie: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CardiacArrestLundNeuropsych

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit