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Neuropsychologisches Ergebnis nach Herzstillstand

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Region Skane

Neuropsychologisches Ergebnis nach Herzstillstand: Eine prospektive Fallkontroll-Teilstudie der gezielten Hypothermie im Vergleich zur gezielten Normothermie nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (TTM2)

Diese Studie ist eine Unterstudie der großen pragmatischen Zieltemperaturmanagement-2-Studie (TTM2-Studie, ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02908308), zur Bewertung der Wirksamkeit einer kontrollierten Hypothermie nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA).

Diese Studie soll detaillierte Informationen über die Kognition nach OHCA und ihre Beziehung zu assoziierten Faktoren wie emotionale Funktion, Müdigkeit und Schlaf liefern. Ein sekundäres Ziel ist es, diese Informationen zu nutzen, um eine neurokognitive Screening-Batterie zu validieren, die 6 Monate nach OHCA in der TTM2-Studie verwendet wurde.

Ungefähr 7 und 24 Monate nach OHCA werden Überlebende an ausgewählten TTM2-Studienstandorten eine standardisierte neuropsychologische Bewertung durchführen, einschließlich leistungsbasierter Kognitionstests und Fragebögen zu Verhalten und emotionaler Funktion, Müdigkeit und Schlaflosigkeit. Bei einem Verhältnis von 1:1 wird eine Kontrollgruppe von Patienten mit Myokardinfarkt (MI), bei denen kein Herzstillstand auftritt, rekrutiert und dieselbe Testbatterie durchgeführt. Gruppenunterschiede nach 7 und 24 Monaten werden pro kognitiver Domäne (verbal, visuell/konstruktiv, Kurzzeitarbeitsgedächtnis, episodisches Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen) analysiert. Die Ergebnisse der OHCA-Überlebenden der neurokognitiven TTM2-Screening-Batterie werden nach 7 Monaten mit den neuropsychologischen Testergebnissen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad County Hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
      • Malmo, Schweden
        • Skane University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich
        • The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

OHCA-Überlebende an TTM2-Standorten, die an dieser Studie teilnehmen. Überlebende werden eingeladen, an dieser Studie im Rahmen der regelmäßigen sechsmonatigen Nachbeobachtung der TTM2-Studie teilzunehmen.

Die Kohorte von MI-Patienten, die als Kontrollen dienen, wird rekrutiert und an einem teilnehmenden Standort pro Land durch Qualitätsregister bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OHCA mit vermuteter kardialer oder unbekannter Ursache (nur OHCA-Kohorte)
  • Sustained Return of Spontan Circulation (ROSC) während der Intensivpflege – definiert als 20 Minuten mit Kreislaufzeichen ohne die Notwendigkeit von Thoraxkompressionen (nur OHCA-Kohorte)
  • Bewusstlosigkeit – definiert als nicht in der Lage zu sein, verbalen Befehlen zu gehorchen (FOUR-Score motorische Reaktion von <4) und keine verbale Reaktion auf Schmerzen nach anhaltendem ROSC (nur OHCA-Kohorte)
  • Aufnahme innerhalb von 180 Minuten nach ROSC (nur OHCA-Kohorte)
  • Während der Intensivpflege – Anspruch auf Intensivpflege ohne Einschränkungen oder Einschränkungen (nur OHCA-Kohorte)
  • MI mit durchgeführter Koronarangiographie (nur MI-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmetemperatur < 30 °C (nur OHCA-Kohorte)
  • Bei extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) vor Wiederaufnahme des Spontankreislaufs (nur OHCA-Kohorte)
  • Offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft
  • Intrakranielle Blutung (nur OHCA-Kohorte)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Langzeit-Sauerstofftherapie zu Hause
  • Klinische Demenzdiagnose vor dem Ereignis
  • Unfähigkeit, die Landessprache gut genug zu sprechen, um die Bewertung ohne Unterstützung durch einen Dolmetscher abzuschließen
  • Unfähigkeit, sich zu einer persönlichen Prüfung zu treffen
  • Clinical Frailty Scale Index ≥8, was auf sehr schwere Gebrechlichkeit hinweist
  • Herzstillstand vor oder im Zusammenhang mit MI (nur MI-Kohorte)
  • Missbrauch von Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überlebende eines Herzstillstands
Überlebende eines Herzstillstands nur an ausgewählten TTM2-Standorten.
Diagnosetest: Neuropsychologische Beurteilung
Standardisierte neuropsychologische Batterie bestehend aus den folgenden Tests und Fragebögen: Wechsler Adult Intelligence Scale – Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale – Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS), Hospital Anxiety and Depression Skala (HADS).
Herzinfarktpatienten
Eine Kontrollgruppe aus einer Kohorte von Patienten mit Myokardinfarkt mit durchgeführter Koronarangiographie, aber ohne Auftreten eines Herzstillstands, wird im Verhältnis 1:1 rekrutiert.
Diagnosetest: Neuropsychologische Beurteilung
Standardisierte neuropsychologische Batterie bestehend aus den folgenden Tests und Fragebögen: Wechsler Adult Intelligence Scale – Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale – Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Test (TMT) A & B, D-KEFS Color Word Interference Test, Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS), Hospital Anxiety and Depression Skala (HADS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 7 Monate nach dem kardialen Ereignis
Kognitive Funktion bei OHCA- und MI-Patienten unter Verwendung zusammengesetzter Z-Scores aus den neuropsychologischen Tests, gruppiert nach kognitivem Bereich.
7 Monate nach dem kardialen Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der neurokognitiven Screening-Batterie in der TTM2-Hauptstudie
Zeitfenster: 7 Monate nach der Festnahme
Validierung der neurokognitiven Screening-Batterie bei OHCA-Patienten unter Verwendung der detaillierten neuropsychologischen Testbatterie als Goldstandard mit Sensitivitäts- und Spezifitätsanalysen. Hier wird davon ausgegangen, dass Patienten eine kognitive Beeinträchtigung haben, wenn sie bei den neuropsychologischen Tests eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) ein beeinträchtigter zusammengesetzter z-Score, definiert als z ≤ -1,65 in mindestens einem kognitiven Bereich; 2) z ≤ – 1,65 in mindestens zwei Bewertungen, die für die Berechnung des kognitiven Bereichs verwendet werden. Cut-Scores für angezeigte Beeinträchtigungen bei der neurokognitiven Screening-Batterie sind < 26 beim MoCA, z≤-1 beim SDMT, ≥3,08 beim IQCODE-CA und die Antwort „Nein“ auf Frage 2 beim TSQ.
7 Monate nach der Festnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 7 Monate, 24 Monate nach dem kardialen Ereignis
Längsveränderung der kognitiven Funktion bei OHCA- und MI-Patienten, analysiert mit einer Mixed-Model-Regression.
7 Monate, 24 Monate nach dem kardialen Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University
Aarhus University Hospital
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
Halmstad County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
  • Studienleiter: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
  • Studienleiter: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
  • Studienleiter: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
  • Hauptermittler: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CardiacArrestLundNeuropsych

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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