Neuropsykologinen tulos sydänpysähdyksen jälkeen
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Region Skane
Neuropsykologinen tulos sydänpysähdyksen jälkeen: potentiaalinen tapauskontrolli-alatutkimus kohdennetusta hypotermiasta verrattuna kohdennettuun normotermiaan sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (TTM2)
Tämä tutkimus on osatutkimus laajalle pragmaattiselle Target Temperature Management 2 -kokeelle (TTM2-tutkimus, ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02908308, arvioi hallitun hypotermian tehokkuutta sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen (OHCA) jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan yksityiskohtaista tietoa kognitiosta OHCA:n jälkeen ja sen suhteesta siihen liittyviin tekijöihin, kuten tunnetoimintoihin, väsymykseen ja uneen. Toissijainen tavoite on hyödyntää tätä tietoa neurokognitiivisen seulontapariston validoimiseksi, jota on käytetty 6 kuukautta OHCA:n jälkeen TTM2-tutkimuksessa.
Noin 7 ja 24 kuukautta OHCA:n jälkeen valituissa TTM2-tutkimuspaikoissa selviytyneet suorittavat standardoidun neuropsykologisen arvioinnin, joka sisältää suorituskykyyn perustuvia kognitiotestejä ja kyselylomakkeita käyttäytymis- ja tunnetoiminnasta, väsymyksestä ja unettomuudesta. Suhteessa 1:1 verrokkiryhmä sydäninfarktipotilaita (MI), mutta ei sydänpysähdyksiä, rekrytoidaan ja suorittaa sama testiakku. Ryhmäerot 7 ja 24 kuukauden kohdalla analysoidaan kognitiivisen alueen (verbaalinen, visuaalinen/konstruktiivinen, lyhytaikainen työmuisti, episodinen muisti, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminnot) mukaan. TTM2 neurokognitiivisen seulontapatterin OHCA:sta selviytyneiden tuloksia verrataan neuropsykologisiin testituloksiin 7 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Ruotsi
- Halmstad County Hospital
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Malmo, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
OHCA:sta selviytyneet TTM2-työmailla, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen. Selviytyjät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen TTM2-kokeen säännöllisen kuuden kuukauden seurantajakson yhteydessä.
Kontrolleina toimivien MI-potilaiden kohortti rekrytoidaan ja arvioidaan yhdessä osallistuvassa paikassa maata kohti laaturekisterien kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OHCA oletetun sydämen tai tuntemattoman syyn vuoksi (vain OHCA-kohortti)
- Spontaani verenkierron (ROSC) jatkuva palautuminen tehohoidon aikana – määritellään 20 minuutiksi verenkierron merkkejä ilman rintakehän puristustarpeita (vain OHCA-kohortti)
- Tajuttomuus – määritellään kyvyttömyyteksi totella sanallisia käskyjä (NELJÄ pisteen motorinen vaste <4) eikä suullista vastetta kipuun jatkuvan ROSC:n jälkeen (vain OHCA-kohortti)
- Sisällyttäminen 180 minuutin sisällä ROSC:stä (vain OHCA-kohortti)
- Tehohoidon aikana – kelvollinen tehohoitoon ilman rajoituksia (vain OHCA-kohortti)
- MI suoritetulla sepelvaltimon angiografialla (vain MI-kohortti)
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäänpääsyn lämpötila <30 °C (vain OHCA-kohortti)
- Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) ennen spontaanin verenkierron palautumista (vain OHCA-kohortti)
- Ilmeinen tai epäilty raskaus
- kallonsisäinen verenvuoto (vain OHCA-kohortti)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD) pitkäaikaisella kotihappihoidolla
- Kliininen dementiadiagnoosi ennen tapahtumaa
- Kyvyttömyys puhua paikallista kieltä tarpeeksi hyvin suorittaakseen arvioinnin ilman tulkin apua
- Kyvyttömyys tavata kasvokkain tapahtuvaa tutkimusta varten
- Clinical Frailty Scale Index ≥8, mikä osoittaa erittäin vakavaa heikkoutta
- Sydämenpysähdys ennen sydäninfarktia tai sen yhteydessä (vain MI-kohortti)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänpysähdyksestä selvinneet
Vain sydämenpysähdyksestä selvinneet valituissa TTM2-paikoissa.
|
Standardoitu neuropsykologinen paristo, joka koostuu seuraavista testeistä ja kyselylomakkeista: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) sanasto, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV numeroväli, Wechsler-muistin asteikko - kolmas painos (WMS-III) Spatiaalinen span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Looginen muisti, Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R), jäljen tekeminen Testi (TMT) A & B, D-KEFS värisanojen häiriötesti, dysexecutive-oireyhtymän käyttäytymisarviointi Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20), minimaalisen unettomuuden oireiden asteikko (MISS), sairaalan ahdistuneisuus ja masennus Vaaka (HADS).
|
|
Sydäninfarktipotilaat
Vertailuryhmä kohortista sydäninfarktipotilaista, joille on suoritettu sepelvaltimon angiografia, mutta ei sydänpysähdyksiä, rekrytoidaan suhteessa 1:1.
|
Standardoitu neuropsykologinen paristo, joka koostuu seuraavista testeistä ja kyselylomakkeista: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) sanasto, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV numeroväli, Wechsler-muistin asteikko - kolmas painos (WMS-III) Spatiaalinen span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Looginen muisti, Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R), jäljen tekeminen Testi (TMT) A & B, D-KEFS värisanojen häiriötesti, dysexecutive-oireyhtymän käyttäytymisarviointi Dysexecutive Questionnaire (BADS DEX), moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20), minimaalisen unettomuuden oireiden asteikko (MISS), sairaalan ahdistuneisuus ja masennus Vaaka (HADS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: 7 kuukautta sydäntapahtuman jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta OHCA- ja MI-potilailla käyttämällä yhdistettyjä z-pisteitä neuropsykologisista testeistä ryhmiteltynä kognitiivisen alueen mukaan.
|
7 kuukautta sydäntapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisen seulontaakun herkkyys ja spesifisyys TTM2-päätutkimuksessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta pidätyksen jälkeen
|
Neurokognitiivisen seulontaakun validointi OHCA-potilailla käyttämällä yksityiskohtaista neuropsykologista testiakkua kultaisena standardina herkkyys- ja spesifisyysanalyyseissä.
Tässä potilailla katsotaan olevan kognitiivinen vajaatoiminta, jos he täyttävät jonkin seuraavista neuropsykologisissa testeissä olevista kriteereistä: 1) heikentynyt yhdistetty z-pistemäärä, joka määritellään z ≤ - 1,65 vähintään yhdessä kognitiivisessa alueella; 2) z ≤ - 1,65 vähintään kahdessa kognitiivisen alueen laskennassa käytetyssä pistemäärässä.
Neurokognitiivisen seulontaakun osoitetun heikentymisen raja-arvot ovat < 26 MoCA:ssa, z≤-1 SDMT:ssä, ≥3,08 IQCODE-CA:ssa ja vastaus "ei" kysymykseen 2 TSQ:ssa.
|
7 kuukautta pidätyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 7 kuukautta, 24 kuukautta sydäntapahtuman jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan pituussuuntainen muutos OHCA- ja MI-potilailla analysoituna sekamalliregressiolla.
|
7 kuukautta, 24 kuukautta sydäntapahtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
- Opintojohtaja: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
- Opintojohtaja: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
- Opintojohtaja: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
- Päätutkija: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blennow Nordstrom E, Lilja G, Vestberg S, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Heimburg K, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Grejs AM, Keeble T, Kirkegaard H, Ljung H, Rose S, Wise MP, Rylander C, Unden J, Cronberg T. Neuropsychological outcome after cardiac arrest: a prospective case control sub-study of the Targeted hypothermia versus targeted normothermia after out-of-hospital cardiac arrest trial (TTM2). BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 7;20(1):439. doi: 10.1186/s12872-020-01721-9.
- Blennow Nordstrom E, Vestberg S, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Ullen S, Bro-Jeppesen J, Friberg H, Heimburg K, Grejs AM, Keeble TR, Kirkegaard H, Ljung H, Rose S, Wise MP, Rylander C, Unden J, Nielsen N, Cronberg T, Lilja G. Neuropsychological outcome after cardiac arrest: results from a sub-study of the targeted hypothermia versus targeted normothermia after out-of-hospital cardiac arrest (TTM2) trial. Crit Care. 2023 Aug 26;27(1):328. doi: 10.1186/s13054-023-04617-0.
- Blennow Nordstrom E, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Vestberg S, Ullen S, Heimburg K, Gregersen Oestergaard L, Grejs AM, Keeble TR, Kirkegaard H, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Combined use of the Montreal Cognitive Assessment and Symbol Digit Modalities Test improves neurocognitive screening accuracy after cardiac arrest: A validation sub-study of the TTM2 trial. Resuscitation. 2024 Sep;202:110361. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110361. Epub 2024 Aug 13.
- Vig A, Vestberg S, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Ullen S, Arestedt K, Nielsen N, Cronberg T, Lilja G, Blennow Nordstrom E. Psychometric properties of the Dysexecutive Questionnaire (DEX) in individuals with a previous cardiac event. Neuropsychol Rehabil. 2025 Nov 27:1-21. doi: 10.1080/09602011.2025.2591784. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivojen iskemia
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Sydänpysähdys
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Väsymys
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Kognitiohäiriöt
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- CardiacArrestLundNeuropsych
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .