Resultado Neuropsicológico Após Parada Cardíaca
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Region Skane
Resultado neuropsicológico após parada cardíaca: um subestudo prospectivo de caso-controle de hipotermia direcionada versus normotermia direcionada após teste de parada cardíaca fora do hospital (TTM2)
Este estudo é um subestudo do grande ensaio pragmático Target Temperature Management 2 (TTM2-trial, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02908308), avaliando a eficácia da hipotermia controlada após parada cardíaca fora do hospital (OHCA).
Este estudo é projetado para fornecer informações detalhadas sobre a cognição após OHCA e sua relação com fatores associados como função emocional, fadiga e sono. Um objetivo secundário é utilizar essas informações para validar uma bateria de triagem neurocognitiva usada 6 meses após a OHCA no teste TTM2.
Aproximadamente 7 e 24 meses após a OHCA, os sobreviventes em locais de estudo TTM2 selecionados realizarão uma avaliação neuropsicológica padronizada, incluindo testes de cognição baseados em desempenho e questionários de função comportamental e emocional, fadiga e insônia. Na proporção de 1:1, um grupo controle de pacientes com infarto do miocárdio (IM), mas sem ocorrência de parada cardíaca, será recrutado e realizará a mesma bateria de testes. As diferenças entre os grupos aos 7 e 24 meses serão analisadas por domínio cognitivo (verbal, visual/construtivo, memória de trabalho de curto prazo, memória episódica, velocidade de processamento, funções executivas). Os resultados dos sobreviventes de OHCA na bateria de triagem neurocognitiva TTM2 serão comparados com os resultados dos testes neuropsicológicos em 7 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido
- The Essex Cardiothoracic Centre, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- University Hospital of Wales, Cardiff and Vale University Health Board
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, Suécia
- Halmstad County Hospital
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborg Hospital
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Malmo, Suécia
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes de OHCA em locais TTM2 participantes deste estudo. Os sobreviventes são convidados a participar deste estudo no acompanhamento regular de seis meses do TTM2-trial.
A coorte de pacientes com infarto do miocárdio atuando como controles é recrutada e avaliada em um local participante por país por meio de registros de qualidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- OHCA de causa cardíaca presumida ou desconhecida (somente coorte de OHCA)
- Retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC) durante terapia intensiva - definido como 20 minutos com sinais de circulação sem necessidade de compressões torácicas (somente coorte OHCA)
- Inconsciência - definida como não ser capaz de obedecer a comandos verbais (resposta motora de QUATRO escores <4) e nenhuma resposta verbal à dor após ROSC sustentado (somente coorte OHCA)
- Inclusão dentro de 180 minutos do ROSC (somente coorte OHCA)
- Durante a terapia intensiva - elegível para terapia intensiva sem restrições ou limitações (somente coorte OHCA)
- IM com angiografia coronária realizada (somente coorte de IM)
Critério de exclusão:
- Temperatura na admissão <30°C (somente coorte OHCA)
- Na oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) antes do retorno da circulação espontânea (somente coorte OHCA)
- Gravidez óbvia ou suspeita
- Sangramento intracraniano (coorte OHCA apenas)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave com oxigenoterapia domiciliar prolongada
- Diagnóstico clínico de demência antes do evento
- Incapacidade de falar o idioma local bem o suficiente para concluir a avaliação sem a ajuda de um intérprete
- Incapacidade de se encontrar para um exame presencial
- Índice da Escala de Fragilidade Clínica ≥8, indicando fragilidade muito grave
- Parada cardíaca antes ou em conexão com o IM (somente coorte de IM)
- Abuso de substâncias ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sobreviventes de parada cardíaca
Sobreviventes de parada cardíaca apenas em locais TTM2 selecionados.
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Bateria neuropsicológica padronizada composta pelos seguintes testes e questionários: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Breve Visuoespacial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Teste (TMT) A e B, D-KEFS Color Word Interference Test, Avaliação Comportamental do Questionário Disexecutivo da Síndrome Disexecutiva (BADS DEX), Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20), Escala Mínima de Sintomas de Insônia (MISS), Ansiedade e Depressão Hospitalar Escala (HADS).
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Pacientes com Infarto do Miocárdio
Um grupo controle de uma coorte de pacientes com infarto do miocárdio com angiografia coronária realizada, mas sem ocorrência de parada cardíaca, será recrutado na proporção de 1:1.
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Bateria neuropsicológica padronizada composta pelos seguintes testes e questionários: Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Vocabulary, Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency, WAIS-IV Block Design, WAIS-IV Matrix Reasoning , WAIS-IV Digit Span, Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) Spatial Span, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), WMS-III Logical Memory, Breve Visuoespacial Memory Test-Revised (BVMT-R), Trail Making Teste (TMT) A e B, D-KEFS Color Word Interference Test, Avaliação Comportamental do Questionário Disexecutivo da Síndrome Disexecutiva (BADS DEX), Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20), Escala Mínima de Sintomas de Insônia (MISS), Ansiedade e Depressão Hospitalar Escala (HADS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento cognitivo
Prazo: 7 meses após o evento cardíaco
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Função cognitiva em pacientes com OHCA e IM, usando escores z compostos dos testes neuropsicológicos agrupados por domínio cognitivo.
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7 meses após o evento cardíaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da bateria de triagem neurocognitiva no principal ensaio TTM2
Prazo: 7 meses após a prisão
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Validação da bateria de triagem neurocognitiva em pacientes com OHCA, usando a bateria de testes neuropsicológicos detalhados como padrão-ouro com análises de sensibilidade e especificidade.
Aqui, os pacientes serão considerados com comprometimento cognitivo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios nos testes neuropsicológicos: 1) um escore-z composto comprometido definido como z ≤ - 1,65 em pelo menos um domínio cognitivo; 2) z ≤ - 1,65 em pelo menos dois escores utilizados para cálculo do domínio cognitivo.
As pontuações de corte para comprometimento indicado na bateria de triagem neurocognitiva serão < 26 no MoCA, z≤-1 no SDMT, ≥3,08 no IQCODE-CA e a resposta "não" à pergunta 2 no TSQ.
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7 meses após a prisão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: 7 meses, 24 meses após o evento cardíaco
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Mudança longitudinal na função cognitiva em pacientes com OHCA e IM, analisada com uma regressão de modelo misto.
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7 meses, 24 meses após o evento cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
- Diretor de estudo: Gisela Lilja, PhD, OT, Lund University
- Diretor de estudo: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University
- Diretor de estudo: Susanna Vestberg, PhD, Lic.Psych., Lund University
- Investigador principal: Erik Blennow Nordström, PhD, Lic.Psych., Lund University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blennow Nordstrom E, Lilja G, Vestberg S, Ullen S, Friberg H, Nielsen N, Heimburg K, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Grejs AM, Keeble T, Kirkegaard H, Ljung H, Rose S, Wise MP, Rylander C, Unden J, Cronberg T. Neuropsychological outcome after cardiac arrest: a prospective case control sub-study of the Targeted hypothermia versus targeted normothermia after out-of-hospital cardiac arrest trial (TTM2). BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 7;20(1):439. doi: 10.1186/s12872-020-01721-9.
- Blennow Nordstrom E, Vestberg S, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Ullen S, Bro-Jeppesen J, Friberg H, Heimburg K, Grejs AM, Keeble TR, Kirkegaard H, Ljung H, Rose S, Wise MP, Rylander C, Unden J, Nielsen N, Cronberg T, Lilja G. Neuropsychological outcome after cardiac arrest: results from a sub-study of the targeted hypothermia versus targeted normothermia after out-of-hospital cardiac arrest (TTM2) trial. Crit Care. 2023 Aug 26;27(1):328. doi: 10.1186/s13054-023-04617-0.
- Blennow Nordstrom E, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Vestberg S, Ullen S, Heimburg K, Gregersen Oestergaard L, Grejs AM, Keeble TR, Kirkegaard H, Rylander C, Wise MP, Lilja G. Combined use of the Montreal Cognitive Assessment and Symbol Digit Modalities Test improves neurocognitive screening accuracy after cardiac arrest: A validation sub-study of the TTM2 trial. Resuscitation. 2024 Sep;202:110361. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110361. Epub 2024 Aug 13.
- Vig A, Vestberg S, Evald L, Mion M, Segerstrom M, Ullen S, Arestedt K, Nielsen N, Cronberg T, Lilja G, Blennow Nordstrom E. Psychometric properties of the Dysexecutive Questionnaire (DEX) in individuals with a previous cardiac event. Neuropsychol Rehabil. 2025 Nov 27:1-21. doi: 10.1080/09602011.2025.2591784. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Parada cardíaca
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fadiga
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Distúrbios Cognitivos
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
Outros números de identificação do estudo
- CardiacArrestLundNeuropsych
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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