セリアック病の被験者におけるNexvax2の生物学的同等性研究
2018年9月19日 更新者：ImmusanT, Inc.
セリアック病の非ホモ接合HLA-DQ2.5+成人における相対的バイオアベイラビリティを皮内投与と比較する、スクリーニンググルテン食品チャレンジ後に皮下投与されたNexvax2の第1相研究
セリアック病 (CeD) の非ホモ接合性ヒト白血球抗原 (HLA)-DQ.2.5+ 成人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング前に少なくとも12か月連続してグルテンフリーの食事をしているCeDが確認された成人被験者を対象とした、Nexvax2の第1相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
この研究では、皮下投与されたNexvax2の安全性と忍容性を評価し、皮下投与と皮内投与のバイオアベイラビリティを比較します。
研究計画は、3 から 5 週間のスクリーニング期間、46 日間の治療期間、および 30 日間の治療後の観察のためのフォローアップ訪問の 3 つの期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- QPharm Pty Ltd
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- University of the Sunshine Coast
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの成人
- -十二指腸生検を含む医学的に診断されたセリアック病（CeD）の病歴。
- -スクリーニング前の少なくとも12か月連続のグルテンフリーダイエット（GFD）の維持。
- スクリーニング中に1回、適度な量のグルテンを消費する意欲。
- 英語を読んで理解できる。
除外基準:
- -炎症性腸疾患および/または顕微鏡的大腸炎の病歴。
- 治験責任医師の意見では、研究の実施に干渉する可能性がある、または免疫応答（CeD以外）に影響を与える可能性がある、研究結果の解釈を混乱させる、または被験者にリスクの増加をもたらす可能性がある病状または検査室の異常。
- -スクリーニング前の6か月間の免疫調節または免疫抑制治療の使用
- -スクリーニング前の6週間以内の経口または非経口免疫調節性コルチコステロイドの使用。 局所または吸入コルチコステロイドは許容されます。
- -スクリーニング前の6か月以内の治験薬の受領または別の臨床研究への参加。
- 授乳中または妊娠中の女性
- -治療期間の計画された初日の1週間前までにワクチンを受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nexvax2 (アーム A)
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Nexvax2 注射: 週 2 回間隔で合計 14 回
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実験的：Nexvax2 (アーム B)
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Nexvax2 注射: 週 2 回間隔で合計 14 回
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プラセボコンパレーター：Nexvax2 プラセボ (アーム C)
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プラセボ注射：週2回、合計14回
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プラセボコンパレーター：Nexvax2 プラセボ (アーム D)
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プラセボ注射：週2回、合計14回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Nexvax 2 皮下投与の安全性 (SQ)
時間枠：治療期間：7週間
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治療緊急有害事象（TEAE）は、治療グループと治療群、重症度（CTCAE、バージョン4.03で定義されたグレード）、IPとの関係、および治療のフェーズごとに要約され、イベントを報告する患者の数と割合として提示されます（ s) および報告されたイベントの数。
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治療期間：7週間
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SQ と皮内 (ID) 投与後の Nexvax2 の成分のバイオアベイラビリティを評価する
時間枠：治療期間：7週間
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血漿濃度のための採血
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治療期間：7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SQ および ID を投与した Nexvax2 の維持用量レベルの薬力学 (PD) を評価する
時間枠：治療期間：7週間
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サイトカインのために採取された採血
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治療期間：7週間
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SQ 対 ID 維持用量の Nexvax2 の成分の血漿濃度-時間曲線下の面積を評価します。
時間枠：治療期間：7週間
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薬物動態 (PK) サンプル用に採取された採血
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治療期間：7週間
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SQ 対 ID 維持用量での Nexvax2 の成分の消失半減期特性を比較します。
時間枠：治療期間：7週間
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PK 用に採取された採血
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治療期間：7週間
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SQ 対 ID 維持用量における Nexvax2 の成分の最大血漿濃度までの時間を比較します。
時間枠：治療期間：7週間
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PK 用に採取された採血
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治療期間：7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Anderson, PhD, FRACP、ImmusanT, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2018年9月10日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月19日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。