셀리악병 환자에서 Nexvax2의 생물학적 동등성 연구
2018년 9월 19일 업데이트: ImmusanT, Inc.
셀리악병이 있는 비동형 HLA-DQ2.5+ 성인의 피내 투여와 상대적 생체이용률을 비교하는 글루텐 식품 챌린지 스크리닝 후 피하 투여된 Nexvax2의 1상 연구
체강 질병(CeD)이 있는 비동형접합 인간 백혈구 항원(HLA)-DQ.2.5+ 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
Nexvax2에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구, 선별 검사 전 최소 12개월 연속 글루텐 프리 식이요법을 따르고 있는 확인된 CeD가 있는 성인 피험자.
이 연구는 피하 투여된 Nexvax2의 안전성과 내약성을 평가하고 피하 투여와 피내 투여의 생체이용률을 비교할 것입니다.
연구 계획은 3-5주의 스크리닝 기간, 46일의 치료 기간 및 30일의 치료 후 관찰 추적 방문의 3가지 기간으로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- QPharm Pty Ltd
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~70세 성인(포함)
- 십이지장 생검을 포함하여 의학적으로 진단된 체강 질병(CeD)의 병력.
- 스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안 무글루텐 식이(GFD) 유지.
- 스크리닝 동안 한 번에 적당한 양의 글루텐을 기꺼이 섭취합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환 및/또는 현미경적 대장염의 병력.
- 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있거나 면역 반응(CED 제외)에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 실험실 이상.
- 스크리닝 전 6개월 동안 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 자
- 스크리닝 전 6주 이내에 경구 또는 비경구 면역조절 코르티코스테로이드의 사용. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 연구 약물 수령 또는 다른 임상 연구 참여.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 계획된 치료 기간의 첫 번째 날 이전 1주 이내에 모든 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nexvax2(아암 A)
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Nexvax2 주사: 주 2회 간격으로 총 14회
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실험적: Nexvax2(팔 B)
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Nexvax2 주사: 주 2회 간격으로 총 14회
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위약 비교기: Nexvax2 위약(C군)
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위약 주사: 주 2회 간격으로 총 14회
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위약 비교기: Nexvax2 위약(D군)
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위약 주사: 주 2회 간격으로 총 14회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피하 투여된 Nexvax 2의 안전성(SQ)
기간: 치료기간 : 7주
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치료 응급 부작용(TEAE)은 치료 그룹 및 치료 부문, 중증도(CTCAE, 버전 4.03에 정의된 등급), IP와의 관계 및 치료 단계별로 요약되고 사건을 보고한 환자의 수 및 백분율로 표시됩니다( s) 뿐만 아니라 보고된 이벤트의 수.
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치료기간 : 7주
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SQ 대 피내(ID) 투여 후 Nexvax2 구성요소의 생체이용률 평가
기간: 치료기간 : 7주
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혈장 농도를 위한 채혈
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치료기간 : 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Nexvax2 투여 SQ 및 ID의 유지 용량 수준의 약력학(PD) 평가
기간: 치료기간 : 7주
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사이토카인을 위해 수집된 채혈
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치료기간 : 7주
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SQ 대 ID 유지 용량에서 Nexvax2의 성분에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가합니다.
기간: 치료기간 : 7주
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약동학(PK) 샘플에 대해 수집된 채혈
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치료기간 : 7주
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SQ 대 ID 유지 용량에서 Nexvax2의 성분에 대한 제거 반감기 속성을 비교합니다.
기간: 치료기간 : 7주
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PK를 위해 채혈
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치료기간 : 7주
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SQ 대 ID 유지 용량에서 Nexvax2의 성분에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간을 비교하십시오.
기간: 치료기간 : 7주
|
PK를 위해 채혈
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치료기간 : 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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