Bioækvivalensundersøgelse af Nexvax2 hos personer med cøliaki
19. september 2018 opdateret af: ImmusanT, Inc.
En fase 1-undersøgelse af Nexvax2 administreret subkutant efter en screening af glutenfødeudfordring, der sammenligner relativ biotilgængelighed med intradermal administration hos ikke-homozygote HLA-DQ2.5+ voksne med cøliaki
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie i ikke-homozygot humant leukocytantigen (HLA)-DQ.2.5+ voksne med cøliaki (CeD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie af Nexvax2 i voksne forsøgspersoner med bekræftet CeD, som har fulgt en glutenfri diæt i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening.
Studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Nexvax2 administreret subkutant og vil sammenligne biotilgængeligheden af subkutan versus intradermal administration.
Studieplanen består af 3 perioder: en screeningsperiode på 3 til 5 uger, en 46-dages behandlingsperiode og et 30-dages observationsopfølgningsbesøg efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- QPharm Pty Ltd
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år (inklusive)
- Anamnese med medicinsk diagnosticeret cøliaki (CeD), der inkluderede duodenal biopsi.
- Vedligeholdelse af glutenfri diæt (GFD) i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening.
- Villighed til at indtage en moderat mængde gluten ved én lejlighed under screeningen.
- Kan læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom og/eller mikroskopisk colitis.
- Enhver medicinsk tilstand eller abnormitet i laboratoriet, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller ville påvirke immunresponset (bortset fra CeD), forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater eller udgøre en øget risiko for forsøgspersonen.
- Brug af immunmodulerende eller immunsupprimerende medicinsk behandling i de 6 måneder forud for screening
- Brug af orale eller parenterale immunmodulerende kortikosteroider inden for 6 uger før screening. Topikale eller inhalerede kortikosteroider er acceptable.
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før screening.
- Kvinder, der ammer eller er gravide
- Modtagelse af enhver vaccine inden for 1 uge før planlagt første dag i behandlingsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nexvax2 (arm A)
|
Nexvax2-injektioner: 14 i alt med to gange ugentlige intervaller
|
|
Eksperimentel: Nexvax2 (arm B)
|
Nexvax2-injektioner: 14 i alt med to gange ugentlige intervaller
|
|
Placebo komparator: Nexvax2 Placebo (arm C)
|
Placebo-injektioner: 14 i alt med to gange ugentlige intervaller
|
|
Placebo komparator: Nexvax2 Placebo (arm D)
|
Placebo-injektioner: 14 i alt med to gange ugentlige intervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved Nexvax 2 administreret subkutant (SQ)
Tidsramme: Behandlingsperiode: 7 uger
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og behandlingsarm, sværhedsgrad (grader som defineret i CTCAE, Version 4.03), relation til IP og behandlingsfase og præsenteret som antallet og procentdelen af patienter, der rapporterer en hændelse ( s) samt antallet af rapporterede hændelser.
|
Behandlingsperiode: 7 uger
|
|
Evaluer biotilgængeligheden af bestanddelene i Nexvax2 efter SQ versus intradermal (ID) administration
Tidsramme: Behandlingsperiode: 7 uger
|
Blodet trækker for plasmakoncentration
|
Behandlingsperiode: 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer farmakodynamikken (PD) af vedligeholdelsesdosisniveauerne af Nexvax2 administreret SQ og ID
Tidsramme: Behandlingsperiode: 7 uger
|
Blodprøver indsamlet for cytokiner
|
Behandlingsperiode: 7 uger
|
|
Evaluer området under plasmakoncentration-tid-kurven for bestanddelene i Nexvax2 i SQ versus ID-vedligeholdelsesdoser.
Tidsramme: Behandlingsperiode: 7 uger
|
Blodprøver indsamlet til farmakokinetisk (PK) prøve
|
Behandlingsperiode: 7 uger
|
|
Sammenlign egenskaber for eliminationshalveringstid for bestanddelene i Nexvax2 i SQ versus ID-vedligeholdelsesdoser.
Tidsramme: Behandlingsperiode: 7 uger
|
Blodprøver indsamlet til PK
|
Behandlingsperiode: 7 uger
|
|
Sammenlign tid med maksimal plasmakoncentration for bestanddelene af Nexvax2 i SQ versus ID-vedligeholdelsesdoser.
Tidsramme: Behandlingsperiode: 7 uger
|
Blodprøver indsamlet til PK
|
Behandlingsperiode: 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nexvax2-1005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .