Étude de bioéquivalence de Nexvax2 chez des sujets atteints de la maladie cœliaque
19 septembre 2018 mis à jour par: ImmusanT, Inc.
Une étude de phase 1 de Nexvax2 administré par voie sous-cutanée après un défi de dépistage alimentaire au gluten qui compare la biodisponibilité relative à l'administration intradermique chez des adultes non homozygotes HLA-DQ2.5+ atteints de la maladie cœliaque
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des adultes non homozygotes de l'antigène leucocytaire humain (HLA)-DQ.2.5+ atteints de la maladie coeliaque (CeD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de Nexvax2, chez des sujets adultes atteints de DEC confirmé qui ont suivi un régime sans gluten pendant au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage.
L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de Nexvax2 administré par voie sous-cutanée et comparera la biodisponibilité de l'administration sous-cutanée par rapport à l'administration intradermique.
Le plan d'étude comprend 3 périodes : une période de dépistage de 3 à 5 semaines, une période de traitement de 46 jours et une visite de suivi d'observation post-traitement de 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- QPharm Pty Ltd
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 70 ans (inclus)
- Antécédents de maladie coeliaque (CeD) médicalement diagnostiquée comprenant une biopsie duodénale.
- Maintien du régime sans gluten (GFD) pendant au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage.
- Volonté de consommer une quantité modérée de gluten en une seule occasion lors du dépistage.
- Capable de lire et de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire et/ou de colite microscopique.
- Toute condition médicale ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude ou aurait un impact sur la réponse immunitaire (autre que le CeD), confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou présenter un risque accru pour le sujet.
- Recours à un traitement médical immunomodulateur ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes immunomodulateurs oraux ou parentéraux, dans les 6 semaines précédant le dépistage. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont acceptables.
- Réception de tout médicament expérimental ou participation à une autre étude clinique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Femelles allaitantes ou gestantes
- Réception de tout vaccin dans la semaine précédant le premier jour prévu de la période de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nexvax2 (Bras A)
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Injections de Nexvax2 : 14 au total à intervalles bihebdomadaires
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Expérimental: Nexvax2 (Bras B)
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Injections de Nexvax2 : 14 au total à intervalles bihebdomadaires
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Comparateur placebo: Nexvax2 Placebo (bras C)
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Injections de placebo : 14 au total à intervalles bihebdomadaires
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Comparateur placebo: Nexvax2 Placebo (Bras D)
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Injections de placebo : 14 au total à intervalles bihebdomadaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de Nexvax 2 administré par voie sous-cutanée (SQ)
Délai: Période de traitement : 7 semaines
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) seront résumés par groupe de traitement et bras de traitement, gravité (grades tels que définis dans CTCAE, version 4.03), relation avec la PI et phase de traitement et présentés sous la forme du nombre et du pourcentage de patients signalant un événement( s) ainsi que le nombre d'événements signalés.
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Période de traitement : 7 semaines
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Évaluer la biodisponibilité des constituants de Nexvax2 après administration de SQ par rapport à l'administration intradermique (ID)
Délai: Période de traitement : 7 semaines
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Prélèvements sanguins pour la concentration plasmatique
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Période de traitement : 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la pharmacodynamique (PD) des niveaux de dose d'entretien de Nexvax2 administré SQ et ID
Délai: Période de traitement : 7 semaines
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Prise de sang prélevée pour les cytokines
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Période de traitement : 7 semaines
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Évaluer l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour les constituants de Nexvax2 en doses d'entretien SQ versus ID.
Délai: Période de traitement : 7 semaines
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Prise de sang prélevée pour l'échantillon pharmacocinétique (PK)
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Période de traitement : 7 semaines
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Comparez les propriétés de demi-vie d'élimination des constituants de Nexvax2 dans les doses d'entretien SQ et ID.
Délai: Période de traitement : 7 semaines
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Prise de sang prélevée pour PK
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Période de traitement : 7 semaines
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Comparez le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale pour les constituants de Nexvax2 dans les doses d'entretien SQ versus ID.
Délai: Période de traitement : 7 semaines
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Prise de sang prélevée pour PK
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Période de traitement : 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2018
Première publication (Réel)
1 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nexvax2-1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .