Nexvax2:n bioekvivalenssitutkimus keliakiapotilailla
keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: ImmusanT, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus Nexvax2:sta annettuna ihonalaisesti gluteeniruokahaasteen seulonnan jälkeen, joka vertaa suhteellista biologista hyötyosuutta ihonsisäiseen antoon ei-homotsygoottisilla HLA-DQ2.5+-aikuisilla, joilla on keliakia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ei-homotsygoottisella ihmisen leukosyyttiantigeenillä (HLA)-DQ.2.5+ aikuisilla, joilla oli keliakia (CeD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen Nexvax2-tutkimus aikuisilla, joilla on vahvistettu CeD ja jotka ovat noudattaneet gluteenitonta ruokavaliota vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa.
Tutkimuksessa arvioidaan ihon alle annetun Nexvax2:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja verrataan ihonalaisen ja ihonsisäisen annostelun biologista hyötyosuutta.
Tutkimussuunnitelma koostuu 3 jaksosta: 3-5 viikon seulontajaksosta, 46 päivän hoitojaksosta ja 30 päivän hoidon jälkeisestä havaintoseurantakäynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- QPharm Pty Ltd
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-70 vuotta (mukaan lukien)
- Lääketieteellisesti diagnosoitu keliakia (CeD), johon sisältyi pohjukaissuolen biopsia.
- Gluteenittoman ruokavalion (GFD) ylläpitäminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Halukkuus kuluttaa kohtalainen määrä gluteenia kerran seulonnan aikana.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai mikroskooppinen paksusuolentulehdus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai vaikuttaa immuunivasteeseen (muuhun kuin CeD), hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkittavalle.
- Immunomoduloivan tai immuunivastetta heikentävän lääkehoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien immunomoduloivien kortikosteroidien käyttö 6 viikon aikana ennen seulontaa. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.
- Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Naaraat, jotka imettävät tai raskaana
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 1 viikon sisällä ennen suunniteltua hoitojakson ensimmäistä päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nexvax2 (käsivarsi A)
|
Nexvax2-injektiot: yhteensä 14 kahdesti viikossa
|
|
Kokeellinen: Nexvax2 (käsivarsi B)
|
Nexvax2-injektiot: yhteensä 14 kahdesti viikossa
|
|
Placebo Comparator: Nexvax2 Placebo (käsivarsi C)
|
Plasebo-injektiot: yhteensä 14 kahdesti viikossa
|
|
Placebo Comparator: Nexvax2 Placebo (käsivarsi D)
|
Plasebo-injektiot: yhteensä 14 kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nexvax 2:n turvallisuus ihonalaisesti annosteltuna (SQ)
Aikaikkuna: Hoitojakso: 7 viikkoa
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) esitetään yhteenveto hoitoryhmän ja hoitohaaran, vaikeusasteen (CTCAE:n versiossa 4.03 määritellyn asteikon), suhteen IP:hen ja hoitovaiheen mukaan ja esitetään tapahtumasta ilmoittaneiden potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena ( s) sekä raportoitujen tapahtumien lukumäärä.
|
Hoitojakso: 7 viikkoa
|
|
Arvioi Nexvax2:n aineosien biologinen hyötyosuus SQ:n jälkeen vs. intradermaalisen (ID) annon jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakso: 7 viikkoa
|
Verinäytteet plasmapitoisuuden määrittämiseksi
|
Hoitojakso: 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Nexvax2:n SQ:n ja ID:n ylläpitoannostasojen farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Hoitojakso: 7 viikkoa
|
Veri otettu sytokiinien varalta
|
Hoitojakso: 7 viikkoa
|
|
Arvioi Nexvax2:n aineosien plasmapitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala SQ:na verrattuna ID-ylläpitoannoksiin.
Aikaikkuna: Hoitojakso: 7 viikkoa
|
Veri otettu farmakokineettistä (PK) näytettä varten
|
Hoitojakso: 7 viikkoa
|
|
Vertaa Nexvax2:n aineosien eliminaation puoliintumisaikaominaisuuksia SQ:ssa verrattuna ID-ylläpitoannoksiin.
Aikaikkuna: Hoitojakso: 7 viikkoa
|
Veri otettu PK:ta varten
|
Hoitojakso: 7 viikkoa
|
|
Vertaa aikaa Nexvax2:n aineosien maksimipitoisuuteen plasmassa SQ:ssa verrattuna ID-ylläpitoannoksiin.
Aikaikkuna: Hoitojakso: 7 viikkoa
|
Veri otettu PK:ta varten
|
Hoitojakso: 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nexvax2-1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .