Bioekvivalensstudie av Nexvax2 hos personer med cøliaki
19. september 2018 oppdatert av: ImmusanT, Inc.
En fase 1-studie av Nexvax2 administrert subkutant etter en screening av glutenmatutfordring som sammenligner relativ biotilgjengelighet med intradermal administrering hos ikke-homozygote HLA-DQ2.5+ voksne med cøliaki
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie i ikke-homozygot humant leukocyttantigen (HLA)-DQ.2.5+ voksne med cøliaki (CeD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Nexvax2, hos voksne personer med bekreftet CeD som har fulgt en glutenfri diett i minst 12 måneder på rad før screening.
Studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til Nexvax2 administrert subkutant og vil sammenligne biotilgjengeligheten av subkutan versus intradermal administrering.
Studieplanen består av 3 perioder: en screeningperiode på 3 til 5 uker, en 46-dagers behandlingsperiode og et 30-dagers observasjonsoppfølgingsbesøk etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- QPharm Pty Ltd
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 til 70 år (inkludert)
- Anamnese med medisinsk diagnostisert cøliaki (CeD) som inkluderte duodenal biopsi.
- Vedlikehold av glutenfri diett (GFD) i minst 12 påfølgende måneder før screening.
- Vilje til å innta en moderat mengde gluten ved en anledning under screening.
- Kunne lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom og/eller mikroskopisk kolitt.
- Enhver medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen eller vil påvirke immunresponsen (annet enn CeD), forvirre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en økt risiko for forsøkspersonen.
- Bruk av immunmodulerende eller immundempende medisinsk behandling i løpet av 6 måneder før screening
- Bruk av orale eller parenterale immunmodulerende kortikosteroider innen 6 uker før screening. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er akseptable.
- Mottak av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før screening.
- Kvinner som ammer eller er gravide
- Mottak av eventuell vaksine innen 1 uke før planlagt første dag i behandlingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nexvax2 (arm A)
|
Nexvax2-injeksjoner: 14 totalt med to ganger ukentlig intervall
|
|
Eksperimentell: Nexvax2 (arm B)
|
Nexvax2-injeksjoner: 14 totalt med to ganger ukentlig intervall
|
|
Placebo komparator: Nexvax2 Placebo (arm C)
|
Placebo-injeksjoner: 14 totalt med intervaller to ganger i uken
|
|
Placebo komparator: Nexvax2 Placebo (arm D)
|
Placebo-injeksjoner: 14 totalt med intervaller to ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved Nexvax 2 administrert subkutant (SQ)
Tidsramme: Behandlingstid: 7 uker
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe og behandlingsarm, alvorlighetsgrad (karakterer som definert i CTCAE, versjon 4.03), forhold til IP og behandlingsfase og presentert som antall og prosentandel av pasienter som rapporterer en hendelse( s) samt antall rapporterte hendelser.
|
Behandlingstid: 7 uker
|
|
Evaluer biotilgjengeligheten av bestanddelene i Nexvax2 etter SQ versus intradermal (ID) administrering
Tidsramme: Behandlingstid: 7 uker
|
Blod trekker for plasmakonsentrasjon
|
Behandlingstid: 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer farmakodynamikken (PD) til vedlikeholdsdosenivåene til Nexvax2 administrert SQ og ID
Tidsramme: Behandlingstid: 7 uker
|
Blodprøver samlet for cytokiner
|
Behandlingstid: 7 uker
|
|
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for komponentene i Nexvax2 i SQ versus ID-vedlikeholdsdoser.
Tidsramme: Behandlingstid: 7 uker
|
Blodprøver tatt for farmakokinetisk (PK) prøve
|
Behandlingstid: 7 uker
|
|
Sammenlign egenskaper for eliminering av halveringstid for komponentene i Nexvax2 i SQ versus ID-vedlikeholdsdoser.
Tidsramme: Behandlingstid: 7 uker
|
Blodprøver samlet inn for PK
|
Behandlingstid: 7 uker
|
|
Sammenlign tid med maksimal plasmakonsentrasjon for bestanddelene i Nexvax2 i SQ versus ID-vedlikeholdsdoser.
Tidsramme: Behandlingstid: 7 uker
|
Blodprøver samlet inn for PK
|
Behandlingstid: 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nexvax2-1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .